Duagen - 30cps 0,5mg
Dettagli:
Nome:Duagen - 30cps 0,5mgCodice Ministeriale:035896012
Principio attivo:Dutasteride
Codice ATC:G04CB02
Fascia:A
Prezzo:29.41
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule molli
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:48 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Dutasteride.
Eccipienti
Nucleo della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico,butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina, gli cerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina.
Indicazioni
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e d ell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.
Controindicazioni / effetti secondari
Donne, bambini ed adolescenti; pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; pazienti con grave insufficienza epatica.
Posologia
Il prodotto puo' essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (inclusi gli anziani): unacapsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere de glutite intere e non devono essere masticate o aperte poiche' il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un'irritazione dellamucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cib o. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non e' richiesto aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza renale: l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non e' previsto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L'uso delladutasteride e' controindicato in pazienti con grave insufficienza epa tica.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze
La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Insufficienza cardiaca: in due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione del medicinale e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione.In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca e' stata ba ssa (<=1%) e variabile tra gli studi. Effetti sull'antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata: nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento e in seguito periodicamente. La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) e' un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. Il medicinale determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento. I pazienti in trattamento con il farmaco devono avere una nuova valutazione del PSA basale stabilita dopo 6 mesi di trattamento. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello piu' basso di PSA durante il trattamento puo' segnalare la presenza dicancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la ma ncata compliance alla terapia con il farmaco e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5alfa reduttasi. Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume il farmaco, devono essere valutati per il confronto i valori diPSA precedenti. Il trattamento non interferisce con l'uso del PSA com e strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopoche un nuovo valore basale e' stato stabilito. I livelli sierici tota li di PSA tornano al valore di base entro sei mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto del medicinale. Se si sceglie di usare lapercentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata i n uomini trattati con il farmaco, non e' necessario nessun aggiustamento dei valori. Cancro alla prostata e tumori di grado elevato: i risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non e' chiara. Gli uomini che assumono il medicinale devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA. Capsule non integre: la dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre. In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone. Compromissione epatica: la dutasteride non e' stata studiata in pazienticon malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministraz ione di dutasteride a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Neoplasia alla mammella: e' stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e duranteil periodo successivo alla commercializzazione. Istruire i pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mamm ella come noduli o secrezione del capezzolo. Attualmente non e' chiarose vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mam mella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.
Interazioni
>>Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride.Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicopro teina P: la dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio difarmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contempora neamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. None' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa r eduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deveconsiderare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita pu o' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci: la dutasteride non haeffetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' in dica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcuneffetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. N on ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.
Effetti indesiderati
Farmaco in monoterapia: sono state manifestate reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono statida lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riprod uttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi nell'estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicatidallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza magg iore o uguale all'1%) riportati con un'incidenza maggiore nei pazientitrattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo duran te il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio; pertanto l'incidenza reale non e' nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includono rash, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto perdita di peli dalcorpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mam mella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari (che includono ingrossamento e/o dolenzia mammaria). Farmaco in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina: i dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n=1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giornoda sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l'incidenza d egli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia.La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combi nazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportaticon un'incidenza maggiore o uguale all'1% durante il primo anno di tr attamento nello studio CombAT. Altri dati: lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non e' stato stabilito se l'effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato riportato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale e' controindicato nelle donne. E' stato riportatoche la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduz ione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilita' spermatica) nel soggetto sano. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosteronea diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibir e lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di medicinale sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nelcaso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in t rattamento con dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa r eduttasi, quando la "partner" del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria "partner" al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.