Duac - Gel Tubo 30g 1%+5%
Dettagli:
Nome:Duac - Gel Tubo 30g 1%+5%Codice Ministeriale:036925030
Principio attivo:Benzoilperossido/Clindamicina Fosfato
Codice ATC:D10AF51
Fascia:C
Prezzo:28.7
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:18 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiacne per uso topico.
Principi attivi
Clindamicina fosfato.
Eccipienti
Carbomer (50000mPa.s); dimeticone (100mm^2.s-1); lauril sulfosuccinatodisodico; edetato disodico; glicerolo; silice colloidale idrata; polo ssamero 182; acqua depurata; sodio idrossido.
Indicazioni
Trattamento topico dell'acne vulgaris da lieve a moderata, specialmente in presenza di lesioni infiammatorie, negli adulti e negli adolescenti di eta' maggiore o uguale a 12 anni. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota a clindamicina; lincomicina; benzoil perossido; uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel prodotto.
Posologia
Solo per uso cutaneo. Adulti e Adolescenti (di eta' maggiore o uguale o 12 anni): il farmaco deve essere applicato una sola volta al giorno alla sera su tutta l'area interessata. I pazienti devono essere informati che un'applicazione eccessiva non migliorera' l'efficacia, ma puo'aumentare il rischio di irritazione cutanea. Se si verificano eccessi va secchezza o desquamazione, la frequenza delle applicazioni deve essere ridotta o l'applicazione temporaneamente interrotta. Un effetto sulle lesioni infiammatorie e non-infiammatorie puo' essere visto gia' dopo 2-5 settimane di trattamento. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state studiate oltre le 12 settimane negli studi clinici dell'acne vulgaris. Il trattamento con il farmaco non deve superare le 12 settimane di uso continuativo. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei ragazzi di eta' inferiore ai 12 anni, in quanto il farmaco non e' raccomandatoper l'uso in questa popolazione. Pazienti anziani: non ci sono partic olari raccomandazioni. Modo di somministrazione: il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile dopo aver lavato la pelle con un detergente delicato e averla completamente asciugata. Se non si riescea spalmare facilmente il gel sulla pelle, ne e' stata applicata una q uantita' eccessiva. Lavare le mani dopo l'applicazione.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 graid C - 8 gradi C). Non congelare. Condizioni di conservazione dopo la prima apertura Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
Devono essere evitati contatti con la bocca, gli occhi, labbra, altre mucose o zone in cui la pelle e' abrasa o ferita. L'applicazione su aree particolarmente sensibili della pelle deve essere fatta con cautela. In caso di contatto accidentale, sciacquare abbondantemente con acqua. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con storia di enterite segmentaria o colite ulcerativa o coliti antibiotico-dipendenti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti atopici, nei quali puo' manifestarsi un'ulteriore secchezza della pelle. Durante leprime settimane di trattamento, un aumento della desquamazione e arro ssamento si verifica nella maggior parte dei pazienti. A seconda dellagravita' di questi effetti indesiderati, i pazienti possono utilizzar e una crema idratante non comedogena, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione del farmaco o interrompere temporaneamente l'utilizzo; tuttavia, l'efficacia non e' stata stabilita per frequenze posologiche inferiori ad una volta al giorno. Una concomitante terapia topica dell'acne deve essere usata con cautela perche' si puo' verificare un'eventuale irritazione cumulativa, che a volte puo' essere grave, specialmente con l'uso di agenti esfolianti, desquamanti o abrasivi. Se si verifica una grave irritazione locale (ad esempio grave eritema, secchezza e prurito grave, dolore pungente grave/dolore bruciante grave), il farmaco deve essere interrotto. Poiche' il benzoil perossido puo'provocare una maggiore sensibilita' alla luce del sole, non devono es sere utilizzate le lampade solari e l'esposizione intenzionale o prolungate al sole deve essere evitata o minimizzata. Quando l'esposizione a forte luce solare non puo' essere evitata, i pazienti devono essere avvertiti di usare un prodotto di protezione solare e indossare indumenti protettivi. Se un paziente ha scottature, queste devono essere risolte prima di utilizzare il medicinale. In caso di comparsa di diarreaprolungata o significativa oppure di crampi addominali, il trattament o deve essere immediatamente sospeso poiche' puo' trattarsi di una manifestazione di colite antibiotico-dipendente. Si consiglia l'impiego di appropriati mezzi diagnostici, come la ricerca del "Clostridium difficile" e delle sue tossine e, se necessario, una colonscopia e la prescrizione di un eventuale trattamento della colite. Il prodotto puo' decolorare i capelli o tessuti colorati. Evitare il contatto con capelli, tessuti, mobili o tappeti. Resistenza alla clindamicina: i pazienti che di recente hanno fatto uso di clindamicina topica o sistemica o che hanno fatto uso di eritromicina hanno maggiori probabilita' di aver sviluppato Propionibacterium acnes e flora commensale resistenti agli antimicrobici. Resistenza crociata: in caso di monoterapia antibioticae' possibile il manifestarsi di resistenza crociata con altri antibio tici quali la lincomicina e l'eritromicina.
Interazioni
Con il medicinale non sono stati condotti studi formali di interazionetra farmaci. L'uso concomitante di antibiotici topici, di saponi e de tergenti medicati o abrasivi, saponi e cosmetici che abbiano un forte effetto disidratante, e prodotti con alte concentrazioni di alcool e/oastringenti, puo' determinare un effetto irritante cumulativo e perci o' deve essere effettuato con particolare cautela. Il farmaco non deveessere usato in combinazione con prodotti contenenti eritromicina a c ausa del possibile antagonismo al componente clindamicina. La clindamicina ha dimostrato di avere proprieta' di blocco neuromuscolare che possono potenziare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto deve essere usata cautela nell'uso concomitante. L'applicazioneconcomitante del medicinale con tretinoina, isotretinoina e tazaroten e deve essere evitata in quanto il benzoil perossido puo' ridurre la loro efficacia e aumentare l'irritazione. Se il trattamento di combinazione e' richiesto, i prodotti devono essere applicati in diversi momenti della giornata (ad esempio uno al mattino e l'altro alla sera). L'uso topico di preparazioni contenenti benzoil perossido contemporaneamente a preparazioni contenenti sulfonamide puo' causare modifiche temporanee del colore dei capelli e della pelle del viso (giallo/arancio).
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse (ADR) sono riassunte di seguito per il farmaco come una combinazione tra le ADR aggiuntive che sono stati segnalate per i singoli principi attivi topici, benzoilperossido o clindamicina. Le reazioni avverse sono elencate per sistema, organo classe e frequenza secondo la classificazione MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1,000 e <1/100), raro (>= 1/10,000 e <1/1.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche inclusa ipersensibilita' e anafilassi. Patologie del sistema nervoso (al sito di applicazione). Non comune: parestesia. Patologie gastrointestinali. Non nota: colite (inclusa colite pseudo membranosa), diarrea emorragica, diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (alsito di applicazione). Molto comune: eritema, desquamazione, secchezz a (generalmente riportato come "lieve" nella gravita'); comune: sensazione di bruciore; non comune: dermatite, prurito, eruzione eritematosa, peggioramento dell'acne; non nota: orticaria. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: reazioni al sito di applicazione inclusa decolorazione della pelle. Poiche' qu esti casi si riferiscono ad una popolazione di dimensione incerta e sono soggetti a fattori confondenti, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza, tuttavia reazioni sistemiche si vedono raramente. Oltre alle ADR riportate nella tabella sopra, nell'ambito dello studio condotto con clindamicina topica 1%/benzoil perossido gel al3%, sono state anche riportate comunemente reazioni di fotosensibilit a' al sito di applicazione. Inoltre, in aggiunta alle ADR riportate sopra, in studi condotti con clindamicina topica da sola, sono stati comunemente segnalati cefalea e dolore nel sito di applicazione.
Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati circa l'uso del medicinale nelle donne in gravidanza. Non sono stati effettuati studi di riproduzione/sviluppo inanimali con il farmaco o con benzoil perossido. Ci sono dati limitati sull'utilizzo di clindamicina e benzoil perossido da soli in donne in gravidanza. Dati rilevati da un numero limitato di gravidanze in cui si e' fatto uso di clindamicina durante il primo trimestre non hanno evidenziato effetti avversi della clindamicina sulla gravidanza o sullasalute del feto o del neonato. Studi di riproduzione in ratti e topi, con un utilizzo di dosi sottocutanee e orali di clindamicina, non han no evidenziato un'alterazione della fertilita' o danni al feto dovuti alla clindamicina. La sicurezza del farmaco in gravidanza non e' statatestata nella specie umana. Pertanto, il prodotto va prescritto dal m edico a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso del farmaco non e' stato studiato durantel'allattamento al seno. Tuttavia, l'assorbimento percutaneo di benzoi l perossido e clindamicina e' basso; non e' noto se la clindamicina o il benzoil perossido vengano escreti nel latte materno in seguito all'utilizzo del medicinale, mentre e' stata rilevata la presenza di clindamicina dopo l'assunzione di clindamicina nel latte materno per via orale e la somministrazione per via parenterale. Pertanto, l'uso del prodotto per il trattamento di pazienti che allattano e' consentito solo laddove i benefici attesi superino il rischio per il bambino. Qualora il farmaco venga usato durante l'allattamento allo scopo di evitarne l'ingestione accidentale da parte del bambino, esso non deve essere applicato nella zona del seno. Non ci sono dati sugli effetti del prodotto sulla fertilita' negli uomini.