Dettagli:

Nome:Drosurelle - 63cpr 3mg+0,02mg
Codice Ministeriale:041383035
Principio attivo:Drospirenone/Etinilestradiolo
Codice ATC:G03AA12
Fascia:C
Prezzo:35
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Effik Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DROSURELLE 0,02 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Drosurelle - 21cpr 3mg+0,02mg
Drosurelle - 63cpr 3mg+0,02mg
Drosurelle - 126cpr 3mg+0,02mg

Categoria farmacoterapeutica

Contraccettivi ormonali sistemici.

Principi attivi

Etinilestradiolo e drospirenone.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (di mais); povidone; croscarmellosio sodico; polisorbato 80; magnesio stearato. Rivestimento: polivinil alcol parzialmente idrolizzato; titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco; ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido nero (E172).

Indicazioni

Contraccezione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

I contraccettivi orali combinati (COC) non devono essere usati in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto riportate. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di unCOC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione. Trombosi ve nosa presente o (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); trombosi arteriosa presente o pregressa (ad esempio infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad esempio angina pectoris e attacco ischemico transitorio); incidente cerebrovascolare presente o pregresso; presenza di un fattore di rischio grave o di molteplici fattori di rischio di trombosi arteriosa diabete mellito con sintomi vascolari ipertensione grave dislipoproteinemia grave; predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, quale resistenza alla proteina C attivata, carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante); pancreatite presente o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia; malattia epatica grave presente o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzione epatica; insufficienza renale grave o danno renale acuto; tumori al fegato presenti o pregressi (benigni o maligni); neoplasie note o sospette sensibili a steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle); sanguinamento vaginale di origine sconosciuta; anamnesidi emicrania con sintomi neurologici focali; ipersensibilita' ai prin cipi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Posologia

Assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantita' di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. L'assunzione delle confezioni successive deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione che generalmenteinizia 2-3 giorni dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere termi nata all'inizio della confezione successiva. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna. Passaggio da un metodo contraccettivo ormonale combinato: iniziare l'assunzione del farmaco preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, e al massimo il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione e al massimo quando sarebbe stata prevista l'applicazione successiva. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilasciodi progestinico (IUS): il passaggio puo' essere effettuato in qualsia si giorno (da un impianto o da un IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre: l'assunzione puo' iniziare immediatamente; non e' necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva. Dopoil parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre: l'assunzione dov rebbe iniziare tra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia piu' tardi, e' opportuno usare in aggiunta un metodo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Gestione delle compresse dimenticate: se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non e' ridotta. Prendere la compressa appena se ne ricorda e continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale. Se sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate puo' essere guidata dalle due regole basilari seguenti: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresseper ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ov aio. Nella pratica quotidiana si puo' quindi consigliare quanto segue.Settimana 1: prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ric orda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo di barriera aggiuntivo, quale unprofilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Settimana 2: prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se cio' significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Sel'assunzione delle compresse e' avvenuta correttamente nei 7 giorni p recedenti la prima compressa dimenticata, non e' necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se invece sono state dimenticate 2 o piu' compresse, prendere precauzioni aggiuntive per 7 giorni. Settimana 3: il rischio che l'affidabilita' sia ridotta e' maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando l'assunzione delle compresse e' ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Se si aderisce a una delle due opzioniseguenti, non e' quindi necessario usare precauzioni contraccettive a ggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, seguire la prima delle due opzioni e usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni. Iniziare l'assunzione della confezione successiva appena terminata la confezione in uso, cioe' non devono esserci intervalli tra le due confezioni. E' improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse. Si puo' anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono statedimenticate le compresse, e continuare in seguito con la successiva c onfezione. Se si dimentica di prendere una o piu' compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, e' possibile che si sia instaurata una gravidanza. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento potrebbe non essere completo ed e' necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. Assumere la nuova compressa, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione. Per ritardare le mestruazioni, bisogna iniziare una nuova confezione e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo puo' essere esteso perquanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Du rante tale prolungamento possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare del farmaco viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse. Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quelloprevisto con lo schema in uso, si puo' accorciare il successivo inter vallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Piu' breve e' l'intervallo, maggiore e' il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si ritardano le mestruazioni).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Valutare per ogni singola donna i vantaggi dell'uso dei contraccettiviorali combinati nei confronti dei possibili rischi e se ne deve discu tere con lei prima di iniziarne l'uso. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. Il maggior rischio di TEV e' massimo durante il primo anno in cui una donna usa un COC. I sintomi di eventitrombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di incidente cerebrova scolare possono includere: dolore e/o gonfiore insolito unilaterale a una gamba; dolore al torace forte e improvviso, con o senza irradiazione al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse improvvisa; cefalea insolita, grave e prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; eloquio inceppato o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettiche focali; debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisce improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; "addome acuto". Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi vascolari avversi includono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme. Un aumento della frequenza o della gravita' dell'emicrania durante l'uso di COC (che puo' essere prodromico di un evento cerebrovascolare) puo' rappresentare un motivo di interruzione immediata del COC. Un aumento del rischio di tumori cervicali nelle utilizzatrici a lungo termine di COC (>5 anni) e' stato riportato in alcuni studi epidemiologici, ma continuano a esservi controversie sulla misura in cui tale dato sia attribuibile agli effetti confondenti del comportamento sessuale e di altri fattori quali il virus del papilloma umano (HPV). La componente progestinica del medicinale e' un antagonista dell'aldosterone con proprieta' di risparmio del potassio. Nella maggior parte dei casi non sono da attendersi aumenti dei livelli di potassio. Le donne che presentano ipertrigliceridemia o un'anamnesi familiare di tale malattia possono avere un rischio maggiore di pancreatite durante l'uso di COC. Durante la gravidanza e durante l'uso di COC e' stata riportata la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma non vi sono prove conclusive su un'associazione con l'uso dei COC: ittero e/o prurito correlato a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitica uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita di udito dovuta a otosclerosi. Nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso dei COC fino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica. Non vi sono prove a carico della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che usano COC a basso dosaggio (contenenti <0,05 mg di etinilestradiolo); tuttavia, monitorate attentamente, soprattutto all'inizio del trattamento con COC. Sono stati riportati casi di depressione endogena, epilessia, morbo di Crohn ecolite ulcerosa. Possono occasionalmente verificarsi cloasmi, special mente nelle donne con precedenti di cloasma gravidico. Questo medicinale contiene 44 mg di lattosio per compressa. Prima di iniziare o riniziare l'uso del contraccettivo si deve raccogliere un'anamnesi completa(inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. I contraccettivi orali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e daaltre malattie sessualmente trasmesse. Con tutti i COC possono verifi carsi sanguinamenti irregolari (spotting o sanguinamenti da rottura), specialmente durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di eventuali sanguinamenti irregolari ha quindi significato solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Interazioni

Per identificare potenziali interazioni si devono sempre consultare leinformazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanz a. Influenza di altri medicinali sul farmaco: le interazioni tra contraccettivi orali e altri medicinali possono determinare la comparsa di sanguinamenti da rottura e/o il fallimento del contraccettivo. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni. Metabolismo epatico: possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi epatici, che possono causare un aumento dell'eliminazione degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina,rifampicina, bosentan, farmaci per l'HIV (ad es. ritonavir, nevirapin a), forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (hypericum perforatum). La massima induzione enzimatica viene solitamente osservata dopo circa 10 giorni ma puo' essere mantenuta per almeno 4 settimane dopo la sospensione della terapia farmacologica. Interferenza con la circolazione enteroepatica: sono stati riportati casi di fallimento dell'azione contraccettiva con alcuni antibiotici, quali penicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non e' stato chiarito. Gestione: le donne che assumono per brevi periodi un medicinale appartenente alle classi sopra menzionate o principi attivi singoli (medicinali che inducono gli enzimi epatici) diversi dalla rifampicina devono usare temporaneamente un metodo di barriera in aggiunta al COC, cioe' durante il periodo di somministrazione concomitante del medicinalee per 7 giorni dopo la sua sospensione. Le donne che assumono rifampi cina devono usare un metodo di barriera in aggiunta al COC durante il periodo di somministrazione della rifampicina e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Nelle donne che assumono per lunghi periodi principi attivi che inducono gli enzimi epatici si raccomanda l'uso di un altrometodo contraccettivo non ormonale affidabile. Le donne in trattament o con antibiotici (oltre alla rifampicina, vedere sopra) devono usare il metodo di barriera fino a 7 giorni dopo la sospensione del trattamento. Se la somministrazione contemporanea di altri medicinali si estende oltre il termine delle compresse nella confezione blister di COC sideve iniziare la successiva confezione di COC e non praticare il norm ale intervallo senza compresse. I principali metaboliti del drospirenone nel plasma umano sono generati senza il coinvolgimento del sistema del citocromo P450. E' quindi improbabile che gli inibitori di questo sistema enzimatico influenzino il metabolismo del drospirenone. Influenza del prodotto su altri medicinali: i contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o ridursi (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi di inibizione in vitro e di interazione in vivo su volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina e midazolam come substrato marcatore, e' improbabile un'interazione tra il drospirenone al dosaggio di 3 mg e ilmetabolismo degli altri principi attivi. Nelle pazienti con insuffici enza renale, l'uso concomitante di drospirenone e ACE-inibitori o FANSnon ha mostrato effetti significativi sul potassio sierico. L'uso con comitante del medicinale e antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' pero' stato studiato. In questo caso, il potassio sierico deve essere valutato durante il primo ciclo di trattamento. Analisi di laboratorio: l'uso di steroidi contraccettivi puo'influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, tra cui par ametri biochimici relativi a funzionalita' epatica, tiroidea, surrenale e renale, livelli plasmatici di proteine (di trasporto), ad esempio la globulina legante i corticosteroidi e frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni solitamente rientrano nell'intervallo normale di laboratorio. Il drospirenone causa un aumento dell'attivita' della renina nel plasma e dell'aldosterone nel plasma, indotto dalla sua leggera azione antimineralcorticoide.

Effetti indesiderati

Durante l'uso del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Le frequenze sono basate su dati di studi clinici. Infezioni e infestazioni. Non comune: candidosi, herpes simplex. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: asma. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: instabilita' emotiva; non comune: depressione, nervosismo, disturbi del sonno, riduzione della libido.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: parestesi a; vertigini. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbo visivo. Patologie cardiache. Non comune: extrasistole, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, emicrania, vene varicose; raro: tromboembolia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: faringite. Patologie gastrointestinali. Comune:dolore addominale; non comune: nausea, vomito, gastroenterite, diarre a, stipsi, disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: angioedema, alopecia, eczema, prurito, eruzione cutanea, secchezza della pelle, seborrea, patologie della cute; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore al collo, dolore alle estremita', crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: cistite. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore mammario, ingrossamento delle mammelle, dismenorrea, metrorragia, non comune: carcinoma mammario, mammella fibrocistica, galattorrea, cisti ovariche, vampate di calore, disturbi del flusso mestruale, amenorrea, menorragia, candidosi vaginale, vaginite, secrezione vaginale, disturbi vulvovaginali, secchezza vaginale, dolore pelvico, pap test sospetto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, astenia,dolore, sete eccessiva, aumento della sudorazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: riduzione di peso. Per descriver e una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate e' usato il termine MedDRA piu' appropriato. Nelle donne che utilizzano COC sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; presenza o aggravamento di condizioni la cui correlazione con l'uso di COC non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome emolitica uremica, ittero colestatico; cloasmi; disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere la sospensione dell'uso di COCfino a normalizzazione dei marcatori di funzione epatica; nelle donne affette da angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurr e o aggravare i sintomi dell'angioedema. La frequenza di diagnosi di carcinoma mammario e' leggermente piu' alta tra le utilizzatrici di contraccettivi orali. Il carcinoma mammario e' raro nelle donne di eta' inferiore a 40 anni per cui l'aumento e' piccolo rispetto al rischio globale di tale tumore. La correlazione con l'uso dei COC e' sconosciuta.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' indicato in gravidanza. Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso del farmaco e' necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato ne' un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati dadonne che avevano usato COC prima della gravidanza ne' un effetto ter atogeno quando i COC sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza. Studi su animali hanno mostrati effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. I base a questi dati su animali, nonsi possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza generale con i COC durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo. I dati disponibili riguardanti l'uso del farmaco durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effettinegativi del medicinale sulla gravidanza, la salute del feto o del ne onato. All'ora attuale non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. L'allattamento puo' essere influenzato dai COC in quanto essi possono ridurre la quantita' e variare la composizione del latte materno.L'uso dei COC non e' quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Piccole quantita' di st eroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei COC. Tali quantita' possono influire sul bambino.