Dettagli:

Nome:Droptimol - Coll Fl 5ml 0,25%
Codice Ministeriale:027626023
Principio attivo:Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED01
Fascia:A
Prezzo:1.9
Rimborso:1.9
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Farmigea Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DROPTIMOL

Formulazioni

Droptimol - Coll Fl 5ml 0,25%
Droptimol - Coll Fl 5ml 0,5%
Droptimol - Coll 25fl 0,25%
Droptimol - Coll 25fl 0,5%

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Timololo maleato.

Eccipienti

Flacone multidose: sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose: sodio fosfato monobasico monoidrato; sodio fosfato bibasico anidro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Pazienti con ipertensione oculare; pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto; pazienti afachici con glaucoma; pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare; il medicinale e' anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; patologie delle vie aeree di tipo reattivo incluso asma bronchialein atto o pregresso o pneumopatia cronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno blocco seno atriale, blocco atrioventricolare di II e III grado non controllato da pacemak er, scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

Posologia

Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico. Generalmentesi inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25 % nell'occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore. Se la risposta clinica non e' adeguata, la posologia puo' essere variata somministrando unagoccia allo 0,50% in ogni occhio affetto ogni 12 ore. Se necessario, con il farmaco puo' essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non e' raccomandato l'uso di due beta-bloccanti per uso topico. Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia puo' essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera. Mediante occlusione lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici ed un incremento dell'azione locale. Popolazione pediatrica: a causa di dati limitati, si raccomanda l'utilizzo di Timololo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma primario giovanile solo per un periodo di tempo limitato, in attesa di una decisione per quanto riguarda un approccio chirurgico e incaso di intervento chirurgico non riuscito, in attesa di ulteriori al ternative. Occorre valutare attentamente i rischi e benefici quando siha intenzione di prescrivere una terapia a base di Timololo in pazien ti in eta' pediatrica. Prima di utilizzare il Timololo e' necessaria una valutazione della anamnesi pediatrica del paziente e un esame per determinare eventuale presenza di anomalie sistemiche. Non esiste nessuna raccomandazione particolare per cio' che riguarda il dosaggio poiche' sono disponibili dati clinici limitati. In ogni caso, se il beneficio e' superiore al rischio, e' raccomandato l'uso della piu' bassa concentrazione disponibile di principio attivo, una volta al giorno. Se la Pressione Intraoculare (PIO) non puo' essere adeguatamente controllata, e' possibile aumentare con cautela la dose fino ad un massimo di 2gocce al giorno per ogni occhio affetto. Nel caso siano applicate 2 g occe al giorno e' preferibile far trascorrere un intervallo di tempo di 12 ore. Inoltre i pazienti, specialmente i neonati, devono essere tenuti attentamente sotto controllo dopo la somministrazione della primadose per una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per e ffetti indesiderati oculari e sistemici fino a che non viene effettuato l'intervento chirurgico. Riguardo all'uso in pediatria, una concentrazione di principio attivo pari allo 0,1% risulta essere sufficiente. Modo di somministrazione: per limitare i possibili effetti indesiderati, si consiglia di instillare una sola goccia per occhio affetto. L'assorbimento sistemico dei beta-bloccanti somministrati a livello topicopuo' essere ridotto mediante occlusione nasolacrimale o tenendo l'occ hio chiuso il piu' a lungo possibile (3-5 minuti) dopo aver instillatoil collirio.

Conservazione

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo puo' essere assorbito per via sistemica. A causa della componente beta -adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate cardiovascolari, polmonari od altre reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica degli agenti bloccanti beta adrenergici. L'incidenza delle reazioni avverse di tipo sistemico in seguito a somministrazione topica oftalmica e' inferiore rispetto a quella per somministrazione sistemica. L'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con il farmaco. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono esseretenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e dev e essere controllata la frequenza. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratorie e cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Patologie cardiache: in pazienti con patologie cardiovascolari (es. cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione una terapia con un principio attivo differente. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per osservare eventuali segnali di peggioramento di queste patologie e di reazioni avverse. A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Patologie vascolari: pazienticon gravi patologie/disturbi circolatori periferici (es. gravi forme di malattia di Raynaud's o sindrome di Raynaud) devono essere trattaticon cautela. Patologie respiratorie: in seguito a somministrazione di alcuni beta bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respira torie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con lieve/moderata Bronco Pneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO) e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Ipoglicemia/diabete: i beta bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggettia ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in q uanto beta bloccanti possono mascherare segnali o sintomi di ipoglicemia acuta. I beta bloccanti possono anche mascherare segnali di ipertiroidismo. Patologie corneali: i beta bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. Pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Altri agenti beta bloccanti: l'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti conosciuti causati dai beta bloccantisistemici possono essere potenziati quando il timololo viene somminis trato a pazienti gia' in trattamento con altri beta bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere tenuta sotto stretto controllo. L'utilizzo di due farmaci beta-bloccanti per via topica non e'raccomandato. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Reazioni anafilattiche: durante il trattamento con beta-bloccanti, pazienti con atopia o che hanno avuto gravi reazioni anafilattiche a diversi allergeni, possono risultare piu' reattivi nei confronti della ripetuta esposizione all'allergene e non rispondere alle dosi di adrenalina impiegate abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Distacco coroidale: e' stato riportato distacco coroidale in seguito a somministrazione di terapie che riducono l'umor acqueo (es. timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche contenenti beta bloccanti possono bloccare gli effetti dei beta agonisti sistemici ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, e' stata osservata una ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, e' raccomandata una sospensione graduale del farmaco. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l'obiettivo immediato del trattamento e' la riapertura dell'angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un miotico. Il farmaco ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Quando il medicinale e' usato perridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiu so, deve essere impiegato con un miotico e non da solo. Uso di lenti acontatto: il prodotto contiene il conservante benzalconio cloruro, ch e puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide. Quindi, non deve essere somministrato mentre si portano lenti a contatto morbide. Lelenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione della gocce e non devono essere reinserite prima di 15 minuti dopo l'uso. Popolazione pediatrica: soluzioni a base di Timololo devono generalmenteessere usate con cautela in pazienti giovani con glaucoma. E' importa nte informare i genitori dei potenziali effetti indesiderati in modo da poter interrompere la terapia. I sintomi da ricercare sono per esempio tosse e dispnea. Il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, negli infanti e nei bambini piu' giovani poiche' si puo' verificare apnea e respiro di Cheyne-Stokes. Per i neonati in trattamento con Timololo puo' essere molto utile anche un monitor portatile per apnea.

Interazioni

Non sono stati eseguiti specifici studi di interazione farmacologica con il timololo. Esiste la possibilita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmicacontenente beta bloccanti e' somministrata insieme a calcio antagonis ti orali, beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori del CYP2D6, (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) ed il timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca,depressione). Sebbene il medicinale da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midr iasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici.

Effetti indesiderati

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo e' assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesideratisimili a quelli osservati per i beta- bloccanti sistemici. L'incidenz a di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici. Il farmaco e', in genere, ben tollerato. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono quindi verificarsi con il medicinlae. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e nutrizione: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici: insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso: sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave, vertigini, parestesia e cefalea. Patologie dell'occhio: segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore puntoreo, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante, ridotta sensibilita' corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia. Patologie cardiache: bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca. Patologievascolari: ipotensione, fenomeno di Raynaud, raffreddamento delle man i e dei piedi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (principalmente in pazienti con pre-esistenti disturbi da broncospasmo), dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali: disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash psoriasiforme o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/affaticamento. Effetti indesiderati potenziali: gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali della somministrazioneoftalmica del timololo maleato.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso del timololo in gravidanza. Il timololo non deve quindi essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Gli studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina nei casi in cui i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono statiosservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrat i fino al parto. Se il il farmaco viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita. I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alledosi terapeutiche di timololo presenti nel collirio, non e' probabile che la quantita' presente nel latte materno sia sufficiente a produrr e sintomi clinici da beta bloccante nel neonato. A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi causati dal farmaco nei bambini durante l'allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.