Dettagli:

Nome:Droplatan - Coll 1fl 0,005% 2,5m
Codice Ministeriale:039874019
Principio attivo:Latanoprost
Codice ATC:S01EE01
Fascia:A
Prezzo:6.98
Rimborso:6.98
Produttore:Angelini Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DROPLATAN 50 mcg /ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Droplatan - Coll 1fl 0,005% 2,5m

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

Principi attivi

1 ml di collirio, soluzione contiene 50 mcg di latanoprost. Una gocciacontiene circa 1, 5 mcg di latanoprost.

Eccipienti

Sodio cloruro, benzalconio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, fosfato disodico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con ipertensione oculare.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Dose raccomandata per adulti (inclusi pazienti anziani): La terapia raccomandata consiste in una goccia al giorno nell'occhio(i) da trattare. L'effetto ottimale si ottiene somministrando il farmaco, alla sera. Non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmentecon la dose successiva. Al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lentia contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del colliri o e possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, questi devono essere somministrati almeno a cinque minuti di distanza l'uno dall'altro. Bambini: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto, l'uso non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Conservare in frigorifero (a 2 gradi C- 8 gradi C). Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo laprima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C ed utilizzare entro quattro settimane.

Avvertenze

Il medicinale puo' alterare gradualmente il colore degli occhi, aumentando la quantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima di iniziare iltrattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di un cambiamento permanente del colore degli occhi. Il trattamento u nilaterale puo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore degli occhi e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore disomogeneo, per esempio, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde- marrone. In studi condotti con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene, solitamente, entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o terzo anno e non e' stato accertato dopo il quarto anno di trattamento. Il tasso di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce con il tempo e rimane stabile per cinque anni. Non e' stato valutato l'effetto dell'aumentata pigmentazione oltre i cinque anni. In uno studio clinico aperto, della durata di 5 anni, il 33% dei pazienti ha sviluppato pigmentazione dell'iride. Il cambiamento di colore dell'iride risulta lieve nella maggior parte dei casi e, spesso, non rilevante clinicamente. L'incidenza in pazienti con iride di colore disomogeneo oscillava da 7 a 85%, risultando piu' elevata in pazienti con iride di colore giallo-marrone. Nessuna alterazione e' stata riscontrata in pazienti con occhi di colore omogeneo blu e solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero di melanociti. Di solito la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma tutta l'iride o settori di essa possono diventare di colore marrone. Dopo sospensione del trattamento, non e' stato osservato alcun ulteriore incremento della pigmentazione marrone dell'iride. Gli studi clinici fino ad oggi disponibili, hanno dimostratoche il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o alt erazione patologica. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero-corneale o in qualsiasi altra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clinica di 5 anni,l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha dimostrato di avere c onseguenze negative dal punto di vista clinico e la somministrazione di Droplatan collirio puo' essere continuata anche se si manifesta pigmentazione dell'iride. Comunque, i pazienti devono essere monitorati regolarmente ed in caso di peggioramento del quadro clinico, il trattamento con Droplatan collirio puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienzalimitata sull'uso di latanoprost nel glaucoma cronico ad angolo chius o, in pazienti pseudofachici con glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' esperienza sull'uso di latanoprost nel glaucoma infiammatorio e neovascolare, in condizioni di infiammazione oculare o nel glaucoma congenito. Droplatan collirio non ha alcuno o scarsieffetti sulla pupilla, ma non esiste sufficiente esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Si raccomanda pertant o cautela nell'impiego di Droplatan collirio in queste circostanze, finche' la casistica non sara' opportunamente ampliata. Sono disponili dati limitati circa l'uso di latanoprost durantela fase peri-operatorianella chirurgia della cataratta. In questi pazienti, deve essere usat o con cautela. Casi di edema maculare si sono verificati principalmente in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o in pazienti confattori di rischio noti perl'edema maculare cistoide (come retinopatia diabetica ed occlusione venosa retinica). Si raccomanda cautela nell'uso in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con fattori di rischio noti per iriti/uveiti, Il medicinale puo' essere usato con cautela. Esiste una limitata esperienza relativa a pazienti con asma, ma, sono stati riportati nell'esperienza post-marketing alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con cautela in attesa di sufficienti esperienze. E' stata osservata un'alterazione di colore della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostrato che l'alterazione di colore della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con latanoprost. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattatoe dell'area circostante; questi cambiamenti includono l'allungamento, l'ispessimento, la pigmentazione e l'infoltimento delle ciglia o dell a peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento. Contiene benzalconio cloruro che di solito viene utilizzato come conservante nei medicinali oftalmici. E' stato riportato che il benzalconiocloruro e' causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica, puo' causare irritazione oculare ed una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio nei pazientiaffetti da secchezza oculareche utilizzano Droplatan colliriofrequentemente o per periodi prolungati, o nei casi in cui la cornea sia compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti.

Interazioni

Non sono disponibili risultati conclusivi di interazione. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraocularein seguito alla concomitante somministrazione oftalmica di due analog hi delle prostaglandine. Pertanto non e' raccomandata la somministrazione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine.

Effetti indesiderati

Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000). La frequenza degli eventi avversi segnalati nell'esperienza post-marketing non e' nota. Infezioni ed infestazioni. Non note: kertatiherpetica cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non noti: mal di testa, vertigini. Patologie dell'occhio. Molto comuni: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore pungente e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (allungamento, ispessimento, aumentata pigmentazione e infoltimento); comuni: erosione epiteliale puntata transitoria, nella maggior parte asintomatica, blefarite, dolore oculare; non comuni: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; rari: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia e conseguente irritazione oculare; ulteriore fila diciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); non no ti: cisti dell'iride. Patologie cardiache. Molto rari: peggioramento dell'angina in pazienti con patologia preesistente; non note: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: asma, esacerbazione dell'asma e dispnea. patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash cutaneo; rari: reazione cutanea localizzata sulle palpebre; comparsa di colorazione scura della cute palpebrale. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivale. Non note: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: dolore toracico. In alcuni pazienti con danni significativi alla cornea, sono stati riportati molto raramente casi di calcificazione corneale in associazione all'uso di fosfato contenuto nelle gocce oculari. Segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in donne in stato di gravidanza, non e' stataaccertata. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corso d i gravidanza, sia per il feto che per il neonato. Pertanto non deve essere usato in gravidanza. Latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi non deve essere usato nelle donne che allattano o l'allattamento al seno deve essere interrotto.