Dettagli:

Nome:Dropflam - Coll 30mono 0,5ml0,1%
Codice Ministeriale:040518021
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:S01BC03
Fascia:C
Prezzo:14.5
Produttore:Nicox Farma Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a + 25, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DROPFLAM 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Dropflam - Coll 30mono 0,5ml0,1%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori.

Principi attivi

Diclofenac sodico 0,1 g.

Eccipienti

Flacone multidose: benzalconio cloruro; disodio edetato; arginina; acido borico; borace; povidone; macrogolglicerol ricinoleato; acqua per preparazioni iniettabili. Contenitore monodose: disodio edetato; arginina; acido borico; borace; povidone; macrogolglicerol ricinoleato; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandino-sintetasi, accessi asmatici, orticaria o riniti acute; bambini di eta'inferiore a 2 anni.

Posologia

Secondo prescrizione medica. 2-3 gocce per ciascun occhio, 1-2 volte al giorno.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Il flacone multidose deve essere conservato ben chiuso; il flacone multidose ed i contenitori monodose devono essere conservati al riparo da fonti di calore e nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce. Tali condizioni di conservazione devono essere rispettate sia a confezionamento integro che dopo la prima apertura del flacone multidose e della busta contenente i contenitori monodose.

Avvertenze

Nei bambini di eta' superiore ai 2 anni ci sono esperienze limitate unicamente derivanti da studi clinici per l'uso nella chirurgia dello strabismo, pertanto, il farmaco non e' raccomandato in eta' pediatrica. In pazienti che presentano un aumentato rischio di ulcere o assottigliamento corneale, per esempio durante l'uso di steroidi e in pazienti con malattie concomitanti quali l'artrite reumatoide, l'uso del diclofenac e' stato associato, in rari casi, alla comparsa di ulcere o assottigliamenti corneali che potrebbero richiedere un trattamento specifico. La maggior parte dei pazienti che hanno presentato queste complicanze sono stati, comunque, trattati per un periodo di tempo molto lungo. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente al farmaco una terapia appropriata (es. antibiotici). Gli antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso locale come il medicinale devono essere somministrati con cautela in concomitanza della somministrazione locale di steroidi. Per prevenire l'allontanamento del principio attivo dall'occhio quando viene associato un altro trattamento oftalmico, deve essere interposto un intervallo minimodi 5 minuti tra le applicazioni di ciascun medicinale. L'occlusione d el dotto naso lacrimale o la chiusura della palpebra per tre minuti, dopo l'instillazione del collirio, possono ridurre l'assorbimento sistemico, con riduzione degli effetti indesiderati del medicinale somministrato per via sistemica, ed aumentare l'attivita' locale del farmaco. Il flacone multidose contiene benzalconio cloruro come conservante; questo puo' causare irritazione agli occhi. Inoltre, deve essere evitatoil contatto con lenti a contatto morbide che devono essere tolte prim a della somministrazione del medicinale e possono essere riapplicate solamente almeno dopo 15 minuti dopo la somministrazione del collirio. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

L'uso concomitante di antinfiammatori non steroidei, come il diclofenac, e steroidi per uso locale in pazienti con una significativa infiammazione corneale preesistente puo' aumentare il rischio di sviluppare complicazioni corneali.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diclofenac somministrato per via oculare organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<= 1/10.000). Patologie dell'occhio. Rari: visione offuscata subito dopo l'instillazione del collirio. Cheratite puntata e disturbi corneali normalmente dopo instillazioni frequenti. Assottigliamenti e ulcere corneali. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea e esacerbazione dell'asma. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Frequenti: sensazione di bruciore transitorio e/o scotomi subito dopo l'instillazione del collirio; rari: iperemia congiuntivale, congiuntiviti allergiche, eritema palpebrale, allergia oculare, edema palpebrale, prurito delle palpebre, orticaria, rash, eczema, eritema, prurito, arrossamento, dolore oculare, fotosensibilita', tosse e rinite.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi di tossicita' riproduttiva condotti con il farmaco. Si e' visto che il diclofenac somministrato per via sistemicae' in grado di attraversare la barriera placentare in topi e ratti ma non ha influenzato la fertilita' nei ratti. In studi di sviluppo embr io-fetale non ci sono state evidenze di effetti teratogeni del diclofenac in topi, ratti o conigli. Nei ratti, dosi tossiche per madri eranoassociate con distocia, prolungamento della gestazione, diminuzione d ella sopravvivenza fetale e ritardo nella crescita intrauterina. Gli effetti lievi del diclofenac sulla fertilita' e il parto cosi' come la costrizione del dotto arterioso in utero sono conseguenze farmacologiche di questa classe di inibitori della sintesi delle prostaglandine. Non si sono osservate conseguenze sullo sviluppo prenatale, perinatale e postnatale della prole. Studi su animali non hanno dimostrato rischiper il feto durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza ma non sono disponibili dati circa la sicurezza di impiego del medicinaledurante la gravidanza nella donna. La somministrazione del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento non e', pertanto raccomandata, salvo in casi particolari e dopo attento esame del medico sia dei ben efici sia dei potenziali rischi derivanti dalla terapia.