Dettagli:

Nome:Dronal - 4cpr 70mg
Codice Ministeriale:029054071
Principio attivo:Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato
Codice ATC:M05BA04
Fascia:A
Prezzo:20.37
Rimborso:13.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DRONAL 70 MG COMPRESSE

Formulazioni

Dronal - 4cpr 70mg

Categoria farmacoterapeutica

Bisfosfonati.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Indicazioni

Negli adulti per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipocalcemia.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali del farmaco,in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Negli studi clinici non e' s tata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani. Pazienti con danno renale:non e' necessario aggiustare il dosaggio in pazienti con clearance de lla creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e'minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in p roposito. Popolazione pediatrica: l'uso dell'alendronato sodico non e'raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dell'insu fficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica. Modo di somministrazione: uso orale. Per consentire un adeguato assorbimento dell'alendronato: il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto.E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre la possibilita' di irritazio ne/eventi indesiderati locali ed esofagei: il farmaco deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, conun bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). Il pazi ente deve deglutire il farmaco solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il pazientenon deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco. Il medicinale non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'assunzione conla dieta non e' adeguata. Il prodotto non e' stato studiato nel tratt amento dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica. In pazienti con esofago di Barrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza opeggioramento di pirosi. Informare il paziente che se non vengono seg uite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentariae/o ad infezione locale (inclusa osteomielite) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento,questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie inva sive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con i bisfosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiatia mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controll i odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore. Sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogoad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova somministrazione d ello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Reazioni cutanee: ci sono state state rare segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Mancata assunzione della dose: in caso di mancata assunzione della dose settimanale, assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina e' minore di 35 ml/min. Si devono considerare con attenzionecause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.: ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio). E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi. Contiene lattosio.

Interazioni

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vasta gamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Eventi indesiderati che si sono verificati in >=1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in >=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastrointestinali: dolore addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica, ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000 inclusi i casi isolati). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluse orticariae angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipoc alcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: disgeusia. Patologie dell'occhio. Non comune: infiammazione dell'occhio (uveite, sclerite o episclerite). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido; non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena; raro: stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, PUB (perforazione, ulcere, sanguinamento), del tratto gastrointestinale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. comune. alopecia, prurito; non comune: eruzione cutanea, eritema; raro: eruzione cutanea con fotosensibilita', reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens- Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Molto comune. dolore muscoloscheletrico (os seo, muscolare o articolare che talvolta e' grave; raro: osteonecrosi della mandibola/mascella, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di callse dei bisfosfonati). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, edema periferico; non comune: sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all'inizio del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostratotossicita' riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all 'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Il farmaco non deve essere usatodurante la gravidanza. Non e' noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento. I bisfosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bisfosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, e' direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bisfosfonati. Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi e' unrischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una d onna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bisfosfonati. Non e' stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bisfosfonati e il concepimento, il tipo di bisfosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).