Dettagli:

Nome:Dravyr - Crema Derm 10g 5%
Codice Ministeriale:028242055
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:D06BB03
Fascia:C
Prezzo:8.1
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DRAVYR 5% CREMA

Formulazioni

Dravyr - Crema Derm 10g 5%

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

Acyclovir.

Eccipienti

Esteri poliglicolici di acidi grassi, deciloleato, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua deionizzata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali Herpes Genitalis primario e ricorrente, ed Herpes Labialis.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno degli eccipienti di aciclovir.

Posologia

Il prodotto deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di 4ore. La terapia va iniziata il piu' precocemente possibile e nelle in fezioni ricorrenti durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Aciclovir crema non e' raccomandato per applicazione sulle mucose, come per es. nella bocca, nell'occhio o nella vagina, in quanto puo' essere irritante. Si richiede particolare attenzione per evitare l'accidentale introduzione della crema nell'occhio. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (p.es. pazienti con AIDS o che abbiano subito trapiantodi midollo osseo) si dovrebbe considerare la somministrazione di acic lovir orale. Tali pazienti devono essere invitati a consultare un medico per il trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcool cetilico puo' provocare reazioni cutanee locali (p. es. dermatite da contatto).

Interazioni

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Acyclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Acyclovir. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). I dati degli studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante i trial clinici con l'uguento oftalmico di aciclovir al 3%. Per la natura degli eventi avversi osservati non e'possibile determinare in modo univoco quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per l'assegnazione della frequenza agli eventi osservati nella fase post-vendita. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: temporanea sensazione di fitta o bruciore dopo l'applicazione di aciclovir crema. Lieve secchezza cutanea o desquamazione. Prurito; raro: eritema, dermatite da contatto successiva all'applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test di sensibilita', le sostanze reattive sono risultate essere nella maggior parte dei casi gli eccipienti della crema, piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'impiego di aciclovir dev'essere preso in considerazione solo se i potenziali benefici sono superiori alla possibilita' di rischi sconosciuti, tuttavia l'esposizione sistemica all'aciclovir a seguito dell'applicazione locale dell'aciclovir crema e' molto bassa. Un registro dellegravidanze successivo alla commercializzazione dell'aciclovir ha docu mentato gli esiti delle gravidanze di donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Le risultanze del registro non hanno evidenziato alcun aumento nel numero dei difetti alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non presentavano nessuna caratteristica di unicita'o un modello costante che potesse suggerire una causa comune. La somm inistrazione sistemica dell'aciclovir in test standard riconosciuti a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standardizzato condotto su ratti, sono state osservate anomalie fetali, ma solo dopo dosi sottocutanee tanto elevate da produrre tossicita' nelle madri. La rilevanzaclinica di questi risultati e' incerta. I dati limitati di studi uman i mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia il dosaggio di aciclovir ricevuto da un bambino allattato al seno a seguito dell'applicazione di aciclovir crema da parte della madre, sarebbe insignificante. In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Acyclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'Acyclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.