Dramion - 60cpr 30mg Rm
Dettagli:
Nome:Dramion - 60cpr 30mg RmCodice Ministeriale:035564083
Principio attivo:Gliclazide
Codice ATC:A10BB09
Fascia:A
Prezzo:11.86
Rimborso:6.8
Produttore:Stroder Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Sulfonamidi, derivati dell'urea.
Principi attivi
Gliclazide.
Eccipienti
Calcio fosfato dibasico diidrato, maltodestrina, ipromellosa, magnesiostearato, silice colloidale anidra.
Indicazioni
Diabete non insulino-dipendente (di tipo 2) nell'adulto, quando le misure dietetiche, l'esercizio fisico e il calo ponderale non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alla gliclazide o a uno qualsiasi degli eccipienti, alle altre sulfaniluree o ai sulfamidici. Diabete di tipo I. Pre-coma e coma diabetico. Chetoacidosi diabetica. Grave insufficienza epatica o renale: in questi casi si raccomanda di ricorrere all'insulina. Trattamento in corso con miconazolo. Allattamento.
Posologia
La posologia giornaliera puo' variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30a 120 mg, in un'unica somministrazione giornaliera a colazione. Si ra ccomanda di deglutire le compresse intere. In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo. La dose iniziale raccomandata e' di 30 mg al giorno. Se il controllo glicemico e' soddisfacente, questa posologia puo' essere adottata come trattamento di mantenimento. Se il controllo glicemico non e' soddisfacente, la posologia puo' essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L'intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese , salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi e' possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento. La dose massima raccomandata e' di 120 mg al giorno. Sostituzione di compresse di gliclazide da 80 mg con il medicinale: 1 compressa di gliclazide da 80 mg equivale a 1 compressa r.p. da 30 mg. La sostituzione puo' quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia. Sostituzione di un altro antidiabetico orale con il medicinale: quest'ultimo puo' essere usato per sostituire altri antidiabetici orali. Per passare a questo farmaco occorre tenere presenti la posologia e l'emivita dell'antidiabetico che viene sostituito. In generale, il passaggio avverra' senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verra' successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente. Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeuticadi qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due pro dotti, che potrebbe causare ipoglicemia. Nella fase di sostituzione siraccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l'inizio di un a terapia con questo prodotto, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica. Associazione con altri antidiabetici: il medicinalepuo' essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell'alfa glucosidasi o all'insulina. In pazienti non sufficientemente controllati con questo farmaco e' possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico. Pazienti anziani: il farmaco deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di eta' inferiore ai 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti affetti da insufficienzarenale da lieve a moderata e' possibile seguire lo stesso schema poso logico di quelli con una funzionalita' renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studiclinici. Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per: stati di denut rizione o di malnutrizione; patologie endocrine gravi o mal compensate(ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa); i nterruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato; patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa); si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini e negli adolescenti non e' stata stabilita.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarita' (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati e' importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell'assunzione di un pasto o a causa di un'alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia e' piu' probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l'ingestione di alcol o in corso di trattamento con un'associazione di agenti ipoglicemizzanti. In corso di trattamento con sulfanilureepuo' comparire ipoglicemia. In alcuni casi puo' essere grave e prolun gata. Potrebbero rendersi necessarie l'ospedalizzazione del paziente ela somministrazione di glucosio per alcuni giorni. Una selezione accu rata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche. Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia: rifiutoo (specialmente nel paziente anziano) incapacita' del paziente a coll aborare; malnutrizione, irregolarita' nell'orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare; squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati; insufficienza renale; insufficienza epatica grave; sovradosaggio;alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza i pofisaria e surrenalica; somministrazione concomitante di alcuni altrifarmaci. Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la f armacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazientiaffetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiche' in questi pa zienti un'ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devonoessere adeguatamente controllati. L'equilibrio glicemico di un pazien te trattato con un antidiabetico puo' essere influenzato dal verificarsi di febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcuni casi puo' rendersi necessaria la somministrazione di insulina. L'efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Cio' puo' essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento. Tale fenomeno e' definito fallimento secondario,per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo e' inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare. Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Puo' anche essere utile l'autocontrollo della glicemia. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD puo' portare ad anemia emolitica. Poiche' la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree
Interazioni
>>Associazioni controindicate. Miconazolo (via sistemica, gel orale): aumento dell'azione ipoglicemizzante, con possibile comparsa di sintomi ipoglicemici, fino al coma. >>Associazioni sconsigliate. Fenilbutazone (via sistemica): aumento dell'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spostamento dei loro legami con le proteine plasmatiche e/o diminuzione della loro eliminazione). Utilizzare preferibilmente un altroantiinfiammatorio; altrimenti avvertire il paziente e sottolineare l' importanza dell'autocontrollo. Ove necessario adattare la posologia durante e dopo il trattamento con l'antiinfiammatorio. Alcol: aumento della reazione ipoglicemica (per inibizione delle reazioni di compensazione), che puo' portare alla comparsa di coma ipoglicemico. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol. Danazol: effetto diabetogeno del danazol. Se l'uso di questo principio attivo non puo' essere evitato, avvertire il paziente e sottolineare l'importanza del controllo del glucosio nel sangue e nelle urine. Durante edopo il trattamento con il danazol potrebbe rendersi necessario un ad attamento della posologia dell'antidiabetico. >>Associazioni che necessitano di precauzioni d'impiego. Un potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, una crisi ipoglicemica, potrebbe intervenire in seguito a concomitante somministrazione di uno dei seguenti farmaci: altri antidiabetici (insulina, acarbosio, metformina, tiazolidindioni, inibitori della dipeptidilpeptidasi-4, agonisti dei recettori GLP-1) beta-bloccanti, fluconazolo, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (captopril, enalapril), antagonisti dei recettori H2, IMAO, sulfonammidi, claritromicina e antiinfiammatori non steroidei. Clorpromazina (neurolettico): a posologie elevate (superioria 100 mg /die) aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulin a). Informare il paziente e sottolineare l'importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Glucocorticoidi (via sistemica e locale: intra-articolare, cutaneae preparazioni rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi). Durante e dopo il trattamento con i glucocorticoidi potrebbe rendersi necessario un adattamento della posologia dell'antidiabetico. Ritodrina, salbutamolo, terbutalina (via E.V.): aumento della glicemia da parte dei beta-2 stimolanti. Sottolineare l'importanza del controllo glicemico. Se necessario passare all'insulina. >>Associazioni che devono essere tenute in considerazione. Terapia anticoagulante (Warfarin, ecc.): le sulfaniluree possono potenziare l'effetto anticoagulante in corso di terapia associata. Un adattamento della posologia dell'anticoagulante potrebbe rendersi necessario.
Effetti indesiderati
Il trattamento puo' causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarita' dell'orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti. Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressivita', scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattivita', depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenerg ica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia. Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L'esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un'ipoglicemia puo' recidivare. In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall'assunzione di zucchero, si richiedono un'immediata terapia medica o anche un'ospedalizzazione. Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione. Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo. Raramente: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica). Disturbi ematologici e del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Disturbi epato-biliari. Raramente: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico. In generale i suddetti sintomi regrediscono con l'interruzione del trattamento. Disturbi visivi. Raramente: potrebbero verificarsi specialmente all'inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio. Effetti attribuibili alla classe terapeutica.Raramente: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, casi di innalzamento di enzimi epatici nonche' di insufficienza epatica (es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulf anilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epaticaa rischio di vita per il paziente.
Gravidanza e allattamento
Non ci sono esperienze d'impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree. Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non e' risultata teratogena. Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato. In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l'insulina e' il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuareil passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all'insulina prim a di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata. Non e' noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale,il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano.