Dettagli:

Nome:Doxazosina Sandoz - 20cpr 4mg
Codice Ministeriale:037244062
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOXAZOSINA SANDOZ COMPRESSE

Formulazioni

Doxazosina Sandoz - 30cpr 2mg
Doxazosina Sandoz - 20cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

Principi attivi

Compresse da 2 mg: doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base2 mg). Compresse da 4 mg: doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazos ina base 4 mg).

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa essenziale. Il medicinale e' indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna(IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' alla doxazosina, ad altri derivati chinazolinici (ad es. prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. La doxazosina non deve essere utilizzata da quei pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB) che presentano ipotensione o precedenti di ipotensione ortostatica all'anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con doxazosina.In osservanza di una pratica medica prudente, i medicinali di questo gruppo terapeutico non devono essere utilizzati nei pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg unavolta al giorno, in base alla risposta del paziente. Iperplasia prost atica benigna: all'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico: giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (mezza compressa da 2mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa da 2 mg) In base a i parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico equello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Il farmaco deve essere usato in monosommin istrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre,non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (in particolare per la pressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti quali l'abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumono una dieta rigorosa a basso contenuto di sale o in quelli in terapia con diuretici. A questi pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezzadurante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. A causa dell e sue proprieta' vasodilatatrici, doxazosina deve essere impiegata concautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di s eguito riportate: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. E' richiesta prudenza anchequando la doxazosina e' somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). Durante inter venti di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. E' necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' cio' potrebbe portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa-bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della PDE-5. Occorre considerare la possibilita' di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Pazienti con insufficienza epatica Doxazosina deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epaticasevera, l'uso di doxazosina in questi pazienti e' sconsigliato. Bambi ni: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

Interazioni

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usatoin concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiamma tori non steoidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti come doxazosina, l'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, puo' risultare in ipotensionesintomatica. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazos ina puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di cio' si deve tenere conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprieta' farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari (< 0,1%): leucopeni a e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (< 1%): ipokaliemia, gotta, arsura; rari (< 0,1%): ipoglicemia.Disturbi psichiatrici. Comuni (> 1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere; non comuni (< 1%): sogni irrequieti, amnesia, labilita' em otiva. Disturbi del sistema nervoso. Comuni (> 1%): crampi muscolari; non comuni (< 1%): tremore, rigidita' muscolare; rari (< 0,1%): depressione, agitazione, parestesia. Disturbi della vista. Comuni (> 1%): disturbi dell'accomodazione visiva; non comuni (< 1%): lacrimazione anomala, fotofobia rari (< 0,1%): visione offuscata, congiuntivite. Disturbi dell'udito e del labirinto. Non comuni (< 1%): tinnito. Disturbi cardiaci. Comuni (> 1%): edema, palpitazioni; non comuni (< 1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris. Disturbi vascolari. Comuni (> 1%): vertigine, capogiri; non comuni (< 1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica; rari (< 0,1%): disturbi cerebrovascolari. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Comuni (> 1%): dispnea, naso chiuso; non comuni (< 1%): sanguinamento dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo; rari (< 0,1%): edema della laringe. Disturbi gastrointestinali. Comuni (> 1%): stitichezza, dispepsia; non comuni (< 1%): anoressia, aumento dell'appetito; rari (< 0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito. Disturbi epatobiliari. Rari (< 0,1%): ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni (< 1%): alopecia rari (< 0,1%): rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Non comuni (< 1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare. Disturbi renali e urinari. Comuni (> 1%): frequente necessita' di urinare, aumentata produzione di urina;non comuni (< 1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuri a. Disturbi del sistema riproduttivo e mammario. Rari (< 0,1%): impotenza, priapismo. Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione. Comuni (> 1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza; non comuni (< 1%): edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto; rari (< 0,1%): riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. In qualche caso p'ossono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - raramente - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamentodopo una breve interruzione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita poiche' non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superano i possibili rischi. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato che la doxazosina si accumula nel latte materno. Pertanto la doxazosinanon deve essere utilizzata durante l'allattamento.