Dettagli:

Nome:Doxazosina My - 30cpr 2mg
Codice Ministeriale:037829013
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:7.43
Rimborso:7.43
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DOXAZOSINA MYLAN GENERICS 2 MG COMPRESSE

Formulazioni

Doxazosina My - 30cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

Principi attivi

Doxazosina mesilato 2,425 mg pari a 2 mg di doxazosina base.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' nota alle chinazoline (es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con storia di ipotensione ortostatica. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali. Durante l'allattamento (esclusivamente per l'indicazione di ipertensione). Pazienti con ipotensione (esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna). Doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia

Le compresse devono essere somministrate con una sufficiente quantita'd'acqua. >>Ipertensione: da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima racco mandata e' di 16 mg/die. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi e questa dose deve essere somministrata per 1 o 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose puo' essere aumentata a 2 mg una volta al giorno, per altre 1-2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari, a 4,8 e 16 mg una volta al giorno, secondo la risposta del paziente. >>Ip erplasia prostatica benigna. Giorni 1-8: 1 compressa da 1 mg (1 mg di doxazosina) al giorno; giorni 9-14: 1 compressa da 2 mg (2 mg di doxazosina) al giorno. La dose puo' essere aumentata a 4 mg e poi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, a seconda dei parametri urodinamici e della sintomatologia dell'iperplasia prostatica benigna del paziente. L'intervallo raccomandato per l'aggiustamento della dose e' di 1 o 2 settimane. La dose giornaliera usuale raccomandata e' di 2-4 mg. La doxazosina va somministrata una volta al giorno. Se il trattamento con la doxazosina viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta. La dose da 1 mg si ottiene rompendo in due meta' una compressa da 2 mg. >>Anziani e in pazienti con insufficienza renale: non vi sono alterazioni della farmacocinetica della doxazosina. Inoltre non c'e' evidenza del fatto che la doxazosina aggravi una insufficienza renale preesistente. Pertanto in genere si raccomanda la dose usuale. A causa della possibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, puo' essere necessario fare particolare attenzione all'inizio della terapia. La doxazosina non e' dializzabile a causa del suo forte legame con le proteine. >>Pazienti con insufficienza epatica: la dose deve essere aumentata con particolare cautela; non vi e' esperienza clinica nei pazienti con grave insufficienza epatica. >>Bambini: doxazosina non e' raccomandata nei bambini al disotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolareall'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monito rare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento condoxazosina. Usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare dovuto a sten osi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata - insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento In pazienti con sofferenza cardiaca ischemica grave, una diminuzione troppo rapida o troppo marcata della pressione sanguigna puo' causare un peggioramento del disturbo anginoso. Inoltre e' necessaria cautela quando la doxazosina viene somministrata contemporaneamente con farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (es. la cimetidina). Il medicinale contiene lattosio: i pazienti con rari disturbi ereditari come l'intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo farmaco. Usare con cautela in pazienti con neuropatia diabetica autonomica. Uso con inibitori della PDE-5 E' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti.Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' ba ssa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta La "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera)e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulo sina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Somministare con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e la sicurezza.

Interazioni

La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi.L'effetto ipotensivo puo' essere maggiore se la doxazosina viene usat a contemporaneamente a farmaci vasodilatatori e nitrati. Rispetto aglialtri antipertensivi, gli antireumatici non steroidei possono diminui re l'effetto ipotensivo della doxazosina. I simpaticomimetici possono diminuire l'effetto ipotensivo della doxazosina; la doxazosina puo' inibire l'influenza di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione sanguina e gli effetti sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono staticondotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. La doxazosina puo' influenzare l'attivita' della renina plasmatica e la secrezione dell'acido vanilil-mandelico nelle urine. Questo deve essere tenuto presente nell'interpretazione dei dati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica. In uno studio clinico open-label , randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della Cmax media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Effetti indesiderati

Per la maggior parte gli effetti indesiderati sembrano essere transitori o sono stati tollerati durante il trattamento prolungato. Frequenze: comune (>1%), non comune (<1%), raro (< 0,1%), molto raro (<0,01%). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico;molto raro: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immuni tario. Non comune: reazione allergica al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipopotassiemia, gotta, sete, aumento dell'appetito, anoressia, alterazione del gusto; raro: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: eiaculazione ritardata, apatia; on comune: sogni ansiosi, amnesia, labilita' emozionale, agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: tremori, rigidita' muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope; raro: parestesia, vertigine posizionale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi dell'accomodazione; non comune: anormale lacrimazione, fotofobia; raro:congiuntivite; molto raro: visione offuscata; non noto: intraoperativ e floppy iris sindrome IRIS. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: edema, palpitazioni cardiache, tachicardia; non comune: infarto del miocardio, angina pectoris; molto raro: bradicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione posturale; non comune: ipotensione ortostatica, ischemia periferica; raro: disturbi cerebrovascolari; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, congestione nasale, bronchite, tosse, rinite; non comune: epistassi, mal di gola; raro: edema della laringe; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, secchezza delle fauci, nausea; non comune: stitichezza, flatulenza, vomito, gastroenterite, diarrea; raro: mal di stomaco. Patologie epatobiliari. Non comune: referti anormalidella funzionalita' epatica; molto raro: ittero, epatite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: eruzione cutanea; molto raro: orticaria, porpora, alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mal di schiena, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: priapismo, ginecomastia; nonnoto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico; non comune: edema generalizzato o al volto, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, dolore;raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani; molto rar o: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento dipeso. In alcuni casi Aumento dei livelli dell'azoto e della creatinin a nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamentopossono verificarsi ipotensione ortostatica e, in rari casi, sincope particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

Gravidanza e allattamento

Per l'indicazione di ipertensione Poiche' non vi sono studi adeguati eben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina du rante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante lagravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefic i superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumulanel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione c irca l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna Questa sezione non e' applicabile.