Dettagli:

Nome:Doxazosina Germed - 20cpr 4mg
Codice Ministeriale:037840028
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Germed Pharma Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inferiore a +30 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DOXAZOSINA MONTERESEARCH 4 mg

Formulazioni

Doxazosina Germed - 20cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

Principi attivi

Doxazosin mesilato 4,85 mg equivalente a doxazosin 4 mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, carbossimetilamido sodico(tipo A), magnesio stearato, sodio laurilsolfato e silice colloidale anidra.

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (Benign Prostatic Hyperplasia, BPH).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota a doxazosin, ad altri derivati chinazolinici (ades., prazosina e terazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazi enti con iperplasia prostatica benigna (BPH) e ipotensione o ipotensione ortostatica all'anamnesi. I pazienti con iperplasia prostatica benigna e congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali concomitanti non devono essere trattati con doxazosin. Pazienti con incontinenza da sovrariempimento, anuria o insufficienza renale progressiva.

Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. >>Ipertensione: da 1 a 8 mg a l giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg/giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi, e questa dose deve essere mantenuta da 1 a 2 settimane di trattamento. Dopo questo periodo, il dosaggiopuo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altr e 1-2 settimane. Se necessario, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente. >>Iperplasia prostatica benigna. Giorni da 1 a 8: 1 x 1 compressa di doxazosin da 1 mg (doxazosin 1 mg) al giorno. Giorni da 9 a 14: 1 x1 compressa di doxazosin da 2 mg (doxazosin 2 mg) al giorno. In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della BPH del paziente,questa dose puo' essere aumentata a 4 mg e, successivamente, alla mas sima dose raccomandata di 8 mg. L'intervallo di tempo raccomandato traun incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. L a dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Deve essere usato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la somministrazione di doxazosin per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio corretto. La posologia da 1 mg si ottiene dividendo a meta' la compressa da 2 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica di doxazosin rimane invariata. Inoltre, non ci sono evidenze che doxazosin aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. A causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Non e' dializzabile poiche' e' altamentente legato alle proteine plasmatiche. Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. None' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficien za epatica severa. Non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nella fase iniziale del trattamento o quando il dosaggio viene aumentato, il paziente deve essere monitorato (tra gli altri parametri per lapressione arteriosa) per ridurre al minimo il rischio di effetti qual i l'abbassamento della pressione arteriosa e la sincope quando si cambia posizione. Particolare attenzione e' necessaria negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica o renale, nei pazienti che assumonouna dieta rigorosa a basso contenuto di sale o nei pazienti in terapi a con diuretici. A questi pazienti deve essere raccomandato di evitarele situazioni che potrebbero portare a un infortunio in caso di capog iri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin. A causa delle sue proprieta' vasodilatanti, doxazosin deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da una delle cardiopatie severe qui di seguito riportate: edema polmonare conseguente a stenosi aorticao mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al mi nuto; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. E' richiesta prudenza anche quando doxazosin e' somministrato in concomitanza con farmaciche influenzano il metabolismo epatico (ad es. cimetidina). I pazient i con malattie ereditarie rare come l'intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono usare questo medicinale. Deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma. E' necessario prestare particolare attenzione quando doxazosin e' somministrato in concomitanza con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5) (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicato per la disfunzione erettile, poiche' cio' potrebbe portare allo sviluppo di ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosin. La probabilita' di sviluppare ipotensione sintomatica e' piu' alta subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono ricevere una terapia con alfa-bloccanti che li renda emodinamicamente stabili prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della PDE-5. Occorre considerare la possibilita' di iniziare il trattamento con una bassa dose di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare quando compaiono i sintomi dell'ipotensione ortostatica. Il medicinale deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e'disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosin in questi pazienti non e' raccomandato. L'uso di doxazosin non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. La "Sindrome Intraoperatoria dell"Iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola) e' stata osservata in corso di intervento chirurgico della cataratta in alcuni pazienti che assumevano o avevano precedentemente assunto tamsulosin. Segnalazioni isolate sono pervenute anche per altri alfa-1-bloccanti e non si puo' escludere la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la IFIS puo' portare ad un aumento delle complicazioni procedurali durante la chirurgia della cataratta, il chirurgo oftalmico deve essere informato prima dell'intervento dell'attuale o passato utilizzo di alfa-1-bloccanti.

Interazioni

Potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosin e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosin. I simpaticomimetici potrebbero ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosin; doxazosin puo' inibire l'influenza didopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pres sione arteriosa e sui vasi sanguigni. Nei pazienti in terapia con alfa-bloccanti come doxazosin, l'uso concomitante degli inibitori della PDE-5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), indicati per la disfunzione erettile, puo' risultare in ipotensione sintomatica. Non sono stati condotti studi con doxazosin. Puo' influire sull'attivita' della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanillico-mandelico attraverso le urine. Questi effetti devono essere considerati quando si interpretano i risultati di laboratorio.

Effetti indesiderati

Comuni (> 1%); non comuni (< 1%) e rari (< 0,1%). Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipokaliemia, gotta, arsura.Rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: eiaculazione ritard ata, apatia, malessere. Non comuni: sogni ansiosi, amnesia, labilita' emotiva. Patologie del sistema nervoso. Comuni: crampi muscolari. Non comuni: tremore, rigidita' muscolare. Rari: depressione, agitazione, parestesia. Patologie della vista. Comuni: disturbi dell'accomodazione visiva. Non comuni: lacrimazione anomala, fotofobia. Rari: visione offuscata, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Comuni: edema, palpitazioni cardiache. Non comuni: tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris. Patologie vascolari. Comuni: vertigini, capogiri. Non comuni:ipotensione ortostatica, ischemia periferica. Rari: disturbi cerebrov ascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, naso chiuso. Non comuni: emorragie dal naso, tosse, mal di gola, broncospasmo. Rari: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, dispepsia. Non comuni: anoressia, aumento dell'appetito. Rari: dolore allo stomaco, diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Rari: ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia. Rari: rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore muscolare,gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare. Patologie renali e u rinarie. Comuni: frequente necessita' di urinare, aumentata produzionedi urina. Non comuni: incontinenza, disturbi durante la minzione, dis uria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: impotenza, priapismo. Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza. Non comuni: edema generalizzato/al volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto. Rari: riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione del gusto. In alcuni casi: aumentati livelli di azoto e di creatinina nel sangue, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e - in casi rari - sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali. La sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non e' stata stabilita poiche' non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, i benefici potenziali superanoi possibili rischi. Gli esperimenti sugli animali hanno dimostrato ch e doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto, doxazosin non deve essere utilizzato durante l'allattamento.