Dettagli:

Nome:Doxazosina Alter - 30cpr Div 2mg
Codice Ministeriale:037275017
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:7.43
Rimborso:7.43
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DOXAZOSINA ALTER

Formulazioni

Doxazosina Alter - 30cpr Div 2mg
Doxazosina Alter - 20cpr Div 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica.

Principi attivi

Doxazosina mesilato.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

Indicazioni

Ipertensione arteriosa essenziale; trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota alle chinazoline (ad es. prazosina,terazosina e doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia diipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione urinarie del tratto urinario superiore, infe zione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali; durante l'allattamento; pazienti con ipotensione; controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornalieracon una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento dev e essere stabilita dal medico. Ipertensione arteriosa: la dose abituale e' da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata e' di 16 mg al giorno. La dose iniziale e' di 1 mg prima di coricarsi (mezza compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio puo' essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero puo' essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg unavolta al giorno, in base alla risposta del paziente. I perplasia pros tatica benigna: all'inizio del trattamento con il farmaco, si raccomanda il seguente schema posologico. Giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (mezza compressa da 2 mg); giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di da 2 mg). In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 4 mg (1 compressa da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse da 4 mg). L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane. La dose giornaliera abituale raccomandata e' di 2-4 mg. Doxazosina deve essereusato in monosomministrazione giornaliera. Se si interrompe la sommin istrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andra' fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg. Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale: l a farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, e' necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Doxazosina non e' dializzabile, poiche' e' altamente legata alle proteine plasmatiche. Pazienti con insufficienza epatica: il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa. Bambini: l'uso di doxazosina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di efficacia.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Inizio della terapia: in relazione alle proprieta' alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudentepratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della ter apia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute: come con qualsiasi altro vasodilatatore anti-ipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina apazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento. Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa puo' portare a un peggioramento dell'angina. Uso in pazienti con insufficienza epatica: come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. E' richiesta prudenza anche quando la doxazosina e' somministratain concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (a d es.cimetidina). Uso con inibitori della PDE-5: e' necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio' potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcunipazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si racco manda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa- blocca nti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: la 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto d i classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1- adrenergici. Questo medicinale contiene lattosio. Doxazosina deve essere usato con prudenza neipazienti con neuropatia diabetica autonoma. Bambini: l'uso di doxazos ina e' sconsigliato nei bambini di eta' inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestatola sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e nonpuo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe.

Interazioni

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antiipertensivi. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' intenso se doxazosina e' usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina. I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni.La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina. La doxazosina puo' influire sull'attivita'della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico at traverso le urine. Di cio' si deve tener conto quando si interpretano i risultati di laboratorio. La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici eanticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da st udi di interazione farmacologica. Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi. In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il primo giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprieta' farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati dura nte il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a <1/10), non comune (>= 1/1, 000 a <1/ 100), raro (>= 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000). Infe zioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' al farmaco. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia e trombocitopenia; molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipokaliemia, gotta, arsura; non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia; rari: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Comuni: eiaculazione ritardata, apatia, malessere; non comuni: sogni irrequieti, amnesia, labilita' emotiva; non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comuni: crampi muscolari;non comuni: tremore, rigidita' muscolare; rari: depressione, agitazio ne, parestesia; comune: sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi dell'accomodazione visiva; non comuni: lacrimazione anomala, fotofobia; rari: visione offuscata, congiuntivite; molto raro: vertigine posizionale, parestesia; non noto: introperative floppy iris syndrome IRIS. Patologie dell'orecchio. Non comuni: tinnito; comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comuni: edema, palpitazioni; non comuni: tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris; comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comuni: vertigine, capogiri; non comuni: ipotensione ortostatica, ischemia periferica; rari: disturbi cerebrovascolari; comune: ipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea, naso chiuso; non comuni: sanguinamento del naso, tosse, mal di gola, broncospasmo; rari: edema della laringe; comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stitichezza, dispepsia; non comuni: anoressia, aumento dell'appetito; rari: mal di stomaco, diarrea, vomito; comune: dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Rari: ittero, aumento degli enzimi epatici, epatite; non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalita' epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia; rari: rash cutaneo, porpora, prurito, sudorazione; comune: prurito; non comune: rash cutanei;molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema musco loscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni: dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare, debolezza muscolare; comune: dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Comuni: frequente necessita' diurinare, aumentata produzione di urina; non comuni: incontinenza, dis turbi durante la minzione, disuria; comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: impotenza, priapismo; non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza; non comuni: edema/edema del volto, sincope, arrossamento del volto, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto; rari: riduzione della temperatura corporea negli anziani, alterazione delgusto; comune: astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, e dema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. In qualche caso possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e -raramente- sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparireanche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Gravidanza e allattamento

Per l'indicazione di ipertensione: poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina e' necessario. Doxazosina e' controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi e' alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile.