Dettagli:

Nome:Doxazosin Zent - Fl 30cpr 2mg
Codice Ministeriale:037618030
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:11.61
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DOXAZOSIN WINTHROP 2 MG COMPRESSE

Formulazioni

Doxazosin Zent - 30cpr 2mg
Doxazosin Zent - Fl 30cpr 2mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Le compresse contengono ciascuna 2,43 mg di doxazosin mesilato, equivalente a 2 mg di doxazosin.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E110).

Indicazioni

Ipertensione arteriosa essenziale. Il farmaco e' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale e' controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita'al doxazosin, ad altri chinazolinici (ad es. prazosin e terazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti affetti da iperplasia p rostatica benigna (BPH) e con anamnesi di ipotensione o ipotensione ortostatica non devono fare uso di doxazosin. I pazienti con BPH associata a congestione dell'apparato urinario superiore, infezione dell'apparato urinario superiore o calcoli vescicali non devono essere trattaticon il prodotto. Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.

Posologia

Il medicinale va assunto una volta al giorno assieme a una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: il dosaggio abituale e' compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale e' di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio puo' quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno peraltre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggi o puo' essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH): il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia e'il seguente: dalla prima alla ottava giornata: 1 compressa da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno; dalla nona alla quattordicesima giornata: 1 compressa da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno. A seconda delle ca ratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazionee' di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 2-4 m g. Il medicinale va assunto una volta al giorno. Se la terapia con il farmaco e' stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale: e' raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzione renale gia' presente. Tuttavia non puo' essere escluso un aumento della sensibilita', per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapia con maggiore cautela. Il medicinale non e' eliminabile con la dialisi. Uso nei pazienticon compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati per i pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo, per cui il regime posologico deve essere aumentato con cautela. Uso pediatrico: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non e' consigliabile nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale. Tenere ben chiuso ilcontenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

All'inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia con il farmaco, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui la vertigine o la debolezza possono causare lesioni personali. Poiche' il prodotto e' un farmaco vasodilatatore va somministrato con cautela ai pazienti affetti da uno qualsiasi dei disturbi cardiaci di seguito elencati: edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica, insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata, insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna puo' portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina. Occorre inoltreprestare attenzione quando il farmaco e' somministrato in associazion e a medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden). Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenzadi Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante del medicinale con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzato per trattare la disfunzione erettile, deve essere effettuata con cautelain quanto puo' provocare, in alcuni pazienti, ipotensione sintomatica . E' probabile che detto effetto si verifichi subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento. Occorre considerare l'opportunita' di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore dell'inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sul da farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica. Uso nei pazienti con insufficienza epatica: il farmaco va somministrato attentamente nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. L'uso non e' raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali. Uso pediatrico: poiche' la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Flopy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa - 1 e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa - 1.

Interazioni

Il medicinale potenzia l'effetto ipotensivo di altri farmaci che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' forte quando il medicinale viene somministrato in associazionecon vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipert ensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo del farmaco. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo del prodotto; il doxazosin puo' inibire l'effetto sullapressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine. Il medicinale puo' interferirecon l'attivita' della renina plasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urina. Tali interazioni devono essere conside rate quando si interpretano i dati di laboratorio. La somministrazioneconcomitante del farmaco con un inibitore della PDE-5 (ad es. sildena fil, tadalafil, vardenafil) contro la disfunzione erettile puo' provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati e' di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo. I seguenti dati di frequenza vengono usati nella valutazione degli effetti indesiderati: molto comuni >= 10%, comuni >= 1 - < 10%, non comuni >= 0,1 - < 1%, rari >= 0,01 - < 0,1%, molto rari < 0,01%, includono i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari: riduzione degli eritrociti, leucociti e piastrine. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: sete, ipokaliemia, gotta, alterazione del senso del gusto; rari: ipoglicemia, disgeusia. Disturbi psichiatrici. Comune: apatia; non comuni: incubi, amnesia, labilita'emotiva; rari: depressione, agitazione. Patologie del sistema nervoso . Comuni: debolezza, cefalea, sensazione di sonnolenza; non comuni: tremore, rigidita' muscolare; rari: parestesia. Patologie dell'occhio. Comuni: disturbi dell'accomodazione; non comuni: anormale flusso lacrimale, fotofobia; rari: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e dellabirinto. Non comuni: tinnito. Patologie cardiache. Comuni: palpitaz ioni, dolore al torace; non comuni: aritmie, angina pectoris, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comuni: capogiri, vertigini, edema, capogiri posturali, disturbi della regolazione ortostatica. Non comuni: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope. Ipotensione posturale e, in rari, casi sincope possono manifestarsi all'inizio del trattamento, specialmente a dosi molto elevate ma anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione. Rari: disturbi cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: mancanza del respiro, congestione nasale; non comuni: epistassi, broncospasmo, tosse, faringite; rari: edema laringeo; moltorari: rinite. Patologie gastrointestinali. Comuni: costipazione, disp epsia, nausea; non comuni: anoressia, aumento dell'appetito, secchezzadella bocca; rari: dolore di stomaco, diarrea, vomito. Patologie epat obiliari. Non comuni: ittero, aumento degli enzimi del fegato. Molto rari: epatite, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: alopecia, edema facciale/generale; rari: eruzione cutanea, prurito, porpora. Patologie del sistema muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comuni: frequente bisogno di urinare, aumento della minzione; non comuni: incontinenza, disturbi della minzione, disuria; molto rari: aumentati livelli di urea e creatinina nel sangue. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: eiaculazione ritardata; rari: impotenza, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia; non comuni:rossore del viso, febbre/brividi, pallore; rari: bassa temperatura co rporea nell'anziano.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati riscontrati effetti teratogenici negli studi su animali. Non e' stata stabilita la sicurezza del doxazosin in gravidanza per mancanza di studi idonei e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione del medicinale ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Studi animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto l'uso del prodotto va evitato nel periodo dell'allattamento.