Dettagli:

Nome:Doxazosin Zent - 20cpr 4mg
Codice Ministeriale:037618117
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:6.48
Rimborso:6.48
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG COMPRESSE

Formulazioni

Doxazosin Zent - 20cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Le compresse contengono 4,85 mg di mesilato di doxazosin, equivalente a 4 mg di doxazosin.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio amido glicolato, magnesio stearato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra e giallo tramonto FCF (E 110).

Indicazioni

Ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato per il trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (BPH).

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato nei pazienti con nota ipersensibilita' al doxazosin, adaltri chinazolinici (ad es. prazosin e terazosin), o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna (BPH) e con anamnesi di ipotensione o ipotensione ortostatica non dev ono fare uso del doxazosin. I pazienti con BPH associata a congestionedell'apparato urinario superiore, infezione dell'apparato urinario su periore o calcoli vescicali non devono essere trattati. Secondo le norme della buona pratica clinica, questa classe di medicinali non va somministrata a pazienti con incontinenza da sovradistensione, anuria, o insufficienza renale progressiva.

Posologia

Va assunto una volta al giorno assieme a una quantita' sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante. Ipertensione: il dosaggio abituale e' compreso tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima raccomandata e' di 16 mg al giorno. Il dosaggio iniziale e' di 1 mg da assumere prima di coricarsi, e tale regime posologico deve essere continuato per circa 1-2 settimane. Il dosaggio puo' quindi essere aumentato a 2 mg una volta al giorno per altre 1-2 settimane. Se necessario, a intervalli analoghi, il dosaggio puo' essere aumentato gradualmente a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente. Iperplasia prostatica benigna (BPH): il regime posologico raccomandato all'inizio della terapia e' il seguente: dalla 1^a alla 8^a giornata: 1 x 1 compressa da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno - dalla 9^a alla 14^a giornata: 1 x 1 compressa da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno. A seconda delle caratteristiche urodinamiche e della sintomatologia del paziente, il dosaggio puo' essere aumentato a 4 mg e, successivamente, sino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo raccomandato di titolazione e' di 1-2 settimane. Il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 2-4 mg. Va assunto una volta al giorno. Se la terapia e' stata interrotta da diverso tempo, occorre ristabilire il dosaggio corretto. Uso nei pazienti anziani e nei pazienti con compromissione della funzione renale: e' raccomandato il normale dosaggio indicato per gli adulti in quanto la farmacocinetica non cambia nei pazienti affetti da disfunzione renale e non esistono prove di un effetto peggiorativo in caso di compromissione della funzionerenale gia' presente. Tuttavia non puo' essere escluso un aumento del la sensibilita' per cui potrebbe essere necessario iniziare la terapiacon maggiore cautela. Il farmaco non e' eliminabile con la dialisi. U so nei pazienti con compromissione della funzione epatica: non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione della funzione epatica di grado severo per cui il regime posologico deve essere aumentato concautela,. Uso pediatrico: non sono state stabilite la sicurezza e l'e fficacia del doxazosin nei bambini, per cui il suo utilizzo non e' consigliabile nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Conservare il farmaco nella confezione originale. Tenere ben chiuso ilcontenitore. Nessuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

All'inizio della terapia o quando si aumenta il dosaggio, il paziente deve essere monitorato (pressione sanguigna) al fine di ridurre il rischio di effetti quali ipotensione e sincope con i cambiamenti posturali. Occorre fare particolare attenzione negli anziani, nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, nei pazienti che seguono una dieta iposodica e in quelli in trattamento con diuretici. All'inizio della terapia, a detti pazienti si raccomanda di evitare situazioni in cui la vertigine o la debolezza possono causare lesioni personali. Poiche' e' un farmaco vasodilatatore va somministrato con cautela ai pazienti affetti da uno qualsiasi dei disturbi cardiaci di seguito elencati: edema polmonare successivo a stenosi aortica o mitralica. Insufficienza cardiaca con gittata cardiaca elevata, insufficienza cardiaca ventricolare destra causata da embolia polmonare o effusione pericardica, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento. Nei pazienti con disturbo cardiaco ischemico grave, una diminuzione rapida o marcata della pressione sanguigna puo' portare all'esacerbazione dei sintomi dell'angina. Occorre inoltre prestare attenzione quando e' somministrato in associazione con medicinali che possono modificare il metabolismo epatico (ad es. cimetiden). Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti affetti da disturbi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Deve essere somministrata con cautela nei pazienti con neuropatia autonomica diabetica. Uso con inibitori della PDE-5: la somministrazione concomitante con un inibitore della PDE-5 (fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil), utilizzato per trattare la disfunzione erettile, deve essere effettuata con cautela in quanto puo' provocare, in alcuni pazienti, ipotensione sintomatica. E' probabile che detto effetto si verifichi subito dopo la somministrazione dell'inibitore della PDE-5. Per minimizzare il rischio di sviluppare ipotensione ortostatica, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con una terapia a base di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento. Occorre considerare l'opportunita' di iniziare il trattamento impiegando un dosaggio inferiore di inibitore della PDE-5. Inoltre, i medici devono consigliare i propri pazienti sulda farsi in caso di sintomatologia ipotensiva ortostatica. Uso nei pa zienti con insufficienza epatica: va somministrato attentamente nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica. L'uso non e' raccomandato nei pazienti con epatopatia grave per mancanza di dati clinici sperimentali. Uso pediatrico: poiche' la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite, si sconsiglia la somministrazione del farmaco nei bambini. Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Flopy Iris Sindrome), una variante della sindromedella piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri anta gonisti alfa - 1 e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa - 1.

Interazioni

Il farmaco potenzia l'effetto ipotensivo di altri farmaci che servono ad abbassare la pressione sanguigna. L'effetto ipotensivo puo' essere piu' forte quando viene somministrato in associazione con vasodilatatori e nitrati. Per quanto riguarda gli altri antiipertensivi: gli antireumatici non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo del farmaco. I farmaci simpaticomimetici possono ridurre l'effetto ipotensivo del medicinale; il doxazosin puo' inibire l'effetto sulla pressione e sulle reazioni dei vasi sanguigni di dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo e fenilefrine. Puo' interferire con l'attivita' della reninaplasmatica e con l'escrezione dell'acido vanillil-mandelico nell'urin a. Tali interazioni devono essere considerate quando si interpretano idati di laboratorio. La somministrazione concomitante con un inibitor e della PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) contro la disfunzione erettile puo' provocare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in gran parte dovuti alle caratteristiche farmacologiche del farmaco. La maggior parte degli effetti indesiderati e' di natura transitoria e sono tollerabili nel trattamento continuativo. I seguenti dati di frequenza vengono usati nella valutazione degli effetti indesiderati. Molto comuni (>= 10%), Comuni (>= 1 - < 10%), Non comuni (>= 0,1 - < 1%), Rari (>= 0,01 - < 0,1%), Molto rari (< 0,01%), includono i casi isolati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari (<0,1%): leucopenia e trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni (<1%): ipopotassiemia, gotta, sete; Rari (<0,1%): ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici. Comuni (>1%): eiaculazione ritardata, apatia, malessere; Non comuni (<1%): sogni ansiosi, amnesia, labilita' emozionale. >>Patologie del sistema nervoso. Comuni (>1%): crampi muscolari; Non comuni (<1%): tremori, rigidita' muscolare; Rari (<0,1%): depressione, agitazione, parestesia. >>Patologie dell'occhio. Comuni (>1%): disturbi dell'accomodazione; Non comuni (>1%): anormale lacrimazione oculare, fotofobia; Rari (<0,1%): visioneannebbiata, congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni (<1%): tinnito. >>Patologie cardiache. Comuni (>1%): edema , palpitazioni cardiache; Non comuni (<1%): tachicardia, aritmia, infarto del miocardio, angina pectoris. >>Patologie vascolari Comuni (>1%): vertigini, capogiri; Non comuni (<1%): ipotensione ortostatica, ischemia periferica; Rari (<0,1%): disturbi cerebrovascolari. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni (>1%): dispnea, congestione nasale; Non comuni (<1%): epistassi, tosse, mal di gola, broncospasmo; Rari (<0,1%): edema della laringe. >>Patologie gastrointestinali. Comuni (>1%): stitichezza, dispepsia; Non comuni (<1%): anoressia, aumento dell'appetito; Rari (<0,1%): mal di stomaco, diarrea, vomito. >>Patologie epatobiliari. Rari (<0,1%): ittero aumento degli enzimi epatici, epatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Noncomuni (<1%): alopecia; Rari (<0,1%): eruzione cutanea, porpora, prur ito, sudorazione. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comuni (<1%): dolore muscolare, gonfiore/dolore alle articolazioni, debolezza muscolare. >>Patologie renali e urinarie.Comuni (>1%): frequente necessita' di urinare, aumento del volume del le urine; Non comuni (<1%): incontinenza, disturbi durante la minzione, disuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari (<0,1%): impotenza, priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni (>1%): affaticamento, nausea, debolezza, cefalea, dolore toracico, sonnolenza; Non comuni (<1%): edema generalizzato o al volto, sincope, rossore al volto, brividi, febbre, pallore, gusto alterato; Rari (<0,1%): diminuzione della temperatura corporea negli anziani, alterazioni del gusto. In alcuni casi: aumento dei livelli dell'azoto e della creatinina nel sangue, diminuzione degli eritrociti. All'inizio del trattamento puo' verificarsi ipotensione ortostatica e in rari casi sincope, particolarmente a dosi elevate. Questi eventi possono comparire anche quando il trattamento viene ripreso dopo una breve interruzione.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati riscontrati effetti teratogenici negli studi su animali. Non e' stata stabilita la sicurezza del doxazosin in gravidanza per mancanza di studi idonei e ben controllati su pazienti in stato di gravidanza. Di conseguenza, occorre limitare la somministrazione ai casi in cui, a giudizio del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Uso durante l'allattamento: studi su animali hanno dimostrato che il doxazosin si accumula nel latte materno. Pertanto l'uso vaevitato nel periodo dell'allattamento.