Dettagli:

Nome:Doxazosin Auro - 30cpr 2mg
Codice Ministeriale:040243065
Principio attivo:Doxazosina Mesilato
Codice ATC:C02CA04
Fascia:A
Prezzo:7.43
Rimborso:7.43
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DOXAZOSIN AUROBINDO - COMPRESSE

Formulazioni

Doxazosin Auro - 30cpr 2mg
Doxazosin Auro - 20cpr 4mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.

Principi attivi

Doxazosin mesilato 2,42 mg o 4,84 mg equivalenti a doxazosina 2 mg o 4mg.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato.

Indicazioni

Ipertensione essenziale. Non e' indicato per il trattamento di prima linea. Puo' essere usato come monoterapia in pazienti che non hanno risposto o presentano controindicazioni verso altri agenti. In alternativa, l'uso deve essere limitato al trattamento di seconda o terza linea in associazione con altri agenti antipertensivi. Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai chinazolinici (per es. prazosina, terazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica. Pazienti con iperplasia prostatica benigna e simultanea congestione delle vie urinarie superiori, infezione cronicadelle vie urinarie o calcoli alla vescica. Durante l'allattamento (so lo per l'indicazione "ipertensione"). Pazienti con ipotensione (solo per l'indicazione "iperplasia prostatica benigna"). Doxazosina e' controindicata nella monoterapia in pazienti con incontinenza della vescicao anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

Posologia

Somministrare una volta al giorno con una sufficiente quantita' di acqua. >>Ipertensione: la dose iniziale e' di 1 mg, per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope. Successivamente, la dose puo' essere aumentata fino a 2 mg, per un ulteriore periodo di 1-2 settimane di terapia e quindi, se necessario, a 4 mg. La maggior parte deipazienti che rispondono al farmaco rispondono gia' a dosi pari o infe riori a 4 mg. Il dosaggio puo' essere ulteriormente aumentato se necessario fino a 8 mg o fino ad una dose massima raccomandata di 16 mg. >>Iperplasia prostatica benigna: 1 mg somministrato 1 volta al giorno per minimizzare la potenziale ipotensione posturale e/o sincope. In basealla risposta urodinamica individuale del paziente e alla sintomatolo gia della iperplasia prostatica benigna la dose puo' essere aumentata successivamente fino a 2 mg e quindi a 4 mg e fino alla dose massima raccomandata di 8 mg. L'intervallo di titolazione raccomandato e' di 1-2 settimane. La dose abituale raccomandata e' di 2-4 mg al giorno. >>Anziani: la posologia e' la stessa degli adulti. >>Pazienti con insufficienza renale: la farmacocinetica della doxazosina non si modifica neipazienti con insufficienza renale. Pertanto, in generale si raccomand a di utilizzare la posologia abituale. A causa della possibile ipersensibilita' in alcuni di questi pazienti, potrebbe essere necessario porre particolare cautela all'inizio del trattamento. La doxazosina non e' dializzabile per il suo elevato legame alle proteine plasmatiche. >>Pazienti con insufficienza epatica: la posologia deve essere aumentatacon particolare cautela. Non ci sono dati clinici nei pazienti con gr ave insufficienza epatica. >>Bambini e negli adolescenti: non e' raccomandato per la mancanza di esperienza clinica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Per via delle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, i pazienti possono manifestare ipotensione posturale evidenziata da capogiri e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, una pratica medica prudente e' il monitoraggio della pressione sanguigna all'inizio della terapia per minimizzare i potenziali effetti posturali. Evitare, nella fase iniziale ditrattamento con il doxazosin, situazioni che potrebbero portare a inf ortuni a causa della comparsa di capogiri o debolezza. Si consiglia cautela quando si somministra la doxazosina nei pazienti affetti da una delle seguenti condizioni cardiache: edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca con elevato volume cardiaco al minuto; insufficienza cardiaca del ventricolo destro dovuta ad embolismo polmonare o a effusione pericardica; insufficienza cardiaca del ventricolo sinistro con una bassa pressione di riempimento. Somministrare con cautela in pazienti con evidente compromissione della funzionalita' epatica. Poiche' non esiste esperienza clinica nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica l'uso in questi pazienti non e' raccomandato.E' necessaria particolare cautela in caso di somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (es. sildenafil, tadalafil e vardenafil) poiche' entrambi imedicinali hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti si potre bbe verificare una ipotensione sintomatica. Al fine di ridurre il rischio di comparsa di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabile sotto terapia con alfa-bloccanti. Si raccomanda inoltre di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile dell'inibitore della fosfodiesterasi-5 e di rispettare l'intervallo di 6 ore prima dell'assunzione di doxazosina. La sindrome dell'iride a bandiera (IFIS-Intraoperative Floppy Iris Syndrome) una variantedella sindrome della piccola pupilla, e' stata osservata durante inte rventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina. Isolati casi sono stati riportati anche con altri alfa-1-adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1-adrenergici. Questo medicinale contiene lattosio. Pazienti con patologie ereditarie rare di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono usare questo medicinale.

Interazioni

L'uso concomitante di inibitori della PDE-5 puo' portare ad ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La maggior parte della doxazosina plasmatica (98%) si lega alle proteine. Nell'uomo, i dati in vitro sul plasma indicano che la doxazosina non ha effetto sul legame di digossina, warfarin, fenitoina e indometacina alle proteine. Nell'esperienza clinica la doxazosina convenzionale e' stata somministrata senza interazioni avverse con i diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia non sono presenti dati da studi formali di interazione farmaco/farmaco. La doxazosina aumenta l'effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e antiipertensivi. In uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo in open label su 22 volontari sani di sesso maschile, la somministrazione di unadose singola di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di un regime di 4 gior ni di cimetidina orale (400 mg 2 volte al giorno) ha causato un aumento del 10% nella AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente significativo nella C max media e nell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% nella AUC media di doxazosina con cimetidina resta nell'ambito della variazione intersoggettiva (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

Effetti indesiderati

Classificazione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione del tratto respiratorio, infezione del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica al f armaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia; non comune: gotta, aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: ansia, insonnia, nervosismo; non comune: agitazione, depressione.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comun e: capogiro posturale, parestesia, sonnolenza; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non nota: sindrome dell'iride a bandiera. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache Comune: palpitazione, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio, aritmie cardiache; molto raro: bradicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotension posturale; non comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi, tosse; molto raro: broncospasma aggravato. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, bocca secca, nausea, diarrea; non comune: ostipazione, flatulenza, vomito, gastroenterite; non nota. Disturbi del gusto. Patologie epatobiliari. Non comune: test anomali della funzionalita' del fegato; molto raro:colestasi, epatite, itterizia, test anomali della funzionalita' del f egato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune: rash cutaneo, alopecia, porpora; molto raro: orticaria.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: dolore alla schiena, mialgia; non comune: artralgia, crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune: cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria, poliuria, incontinenza urinaria; molto raro: aumento della diuresi, distubi della minzione, nocturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non nota: eiaculazione retrograda. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore al petto, sintomi simil-influenzali, edema periferico, affaticamento, malessere; non comune: dolore, edema facciale. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso.

Gravidanza e allattamento

Per l'indicazione dell'ipertensione la sicurezza d'impiego della doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita, poiche' non sono stati eseguiti studi adeguati e ben controllati. Pertanto, questo medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni negli esperimenti sugli animali, a dosi elevatee' stata osservata ridotta sopravvivenza fetale. Il medicinale e' con troindicata durante l'allattamento poiche' il farmaco si accumula nel latte dei ratti e non ci sono informazioni riguardo l'escrezione del farmaco nel latte materno. In alternativa, le madri devono interromperel'allattamento quando e' necessario il trattamento. Per l'indicazione dell'iperplasia prostatica benigna: questa sezione non e' applicabile .