Dettagli:

Nome:Dotarem - Ev 1fl 100ml0,5mmol/Ml
Codice Ministeriale:029724085
Principio attivo:Acido Gadoterico/Gadolinio Ossido
Codice ATC:V08CA02
Fascia:C
Prezzo:503.6
Produttore:Guerbet Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOTAREM 0,5 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO

Formulazioni

Dotarem - Ev 1fl 10ml 0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1fl 15ml 0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1fl 20ml 0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1sir 15ml0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1sir 20ml0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1fl 60ml 0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1fl 100ml0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1fl 5ml 0,5mmol/Ml
Dotarem - Ev 1sir 10ml0,5mmol/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto paramagnetici per imaging in Risonanza Magnetica.

Principi attivi

Acido gadoterico 27,932 g corrispondente a DOTA 20,246 g. Ossido di gadolinio 9,062 g.

Eccipienti

Meglumina, acqua preparazioni iniettabili

Indicazioni

Mezzo di contrasto per Risonanza Magnetica negli adulti e nei bambini.RM cerebrale e spinale. Patologia cerebrale e spinale: tumori cerebra li, tumori del midollo spinale e delle meningi, erniazione del nucleo polposo, patologie infettive. RM dell'intero corpo. Patologia addominale: tumori epatici primitivi e secondari, tumori del pancreas. Patologia renale: cisti e tumori renali, follow-up dei trapianti del rene. Patologia pelvica: tumori dell'utero e dell'ovaio. Patologia cardiaca: follow-up dell'infarto e dei trapianti di cuore. Patologia mammaria: tumori della mammella, follow-up di impianti. Patologia osteo-articolare: tumori ossei e dei tessuti molli. Angiografia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica. Pazienti portatori di pace-maker. Pazienti portatori di clips vascolari.

Posologia

Il dosaggio raccomandato e' di 0,1 mmol/Kg ovvero 0,2 ml/Kg per adultie bambini. Per esami neurologici la dose puo' variare da 0,1 a 0,3 mm ol/Kg. Una seconda iniezione di 0,1 mmol/Kg puo' essere giustificata per l'esame angiografico di alcune regioni. >>Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita' renale: il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica e'essenziale e non ottenibile con RM senza mezzo di contrasto. Se e' ne cessario l'uso del farmaco, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. Anziani (a partire dai 65 anni d'eta'): non e' considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica. Neonati fino a 4 settimane di eta' e bambini: a causa dell'immatura funzionalita' renale nei neonati fino a 4 settimane di eta' e nei bambini finoad 1 anno di eta', il medicinale deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata piu' di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni. L'utilizzo del farmaco per l'angiografia non e' raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di eta' poiche' i dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione non sono sufficienti. Il prodotto deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa. Raccomandazioni per l'uso dei flaconi da 60 e 100 ml: il mezzo di contrasto deve essere somministrato attraverso un iniettore automatico, il cui uso e' vietato nei bambini. Il raccordo dall'iniettore al paziente (raccordo-paziente) deve essere sostituito dopo ogni singolo esame. Qualsiasi soluzione del mezzo di contrasto rimasta nel flacone, nei raccordi di collegamento e in tutte le parti a perdere del sistema di iniezione (flacone - iniettore) deve essere scartata alla fine della sessione diagnostica. Devono inoltre essere seguite le specifiche istruzioni del produttore dell'iniettore.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce. Le siringhe non devono essere congelate

Avvertenze

Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. In caso di stravaso, possono essere osservate reazioni locali da intolleranza che necessitano di un trattamento locale a breve termine. Non iniettare mai il prodotto per via subaracnoidea (o epidurale). Reazioni di ipersensibilita': possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. La maggior parte di queste reazioni compare entro mezz'ora dall'iniezione del mezzo di contrasto. Tuttavia, cosi' come con gli altri mezzi di contrasto appartenenti a questa classe, non puo' essere escluso il verificarsi di reazioni ritardate dopo diversi giorni dalla somministrazione. I pazienti con ipersensibilita' o pazienti cha hanno avuto una precedente reazione a mezzo di contrasto sono pazienti con rischio elevato di incorrere in una reazione grave. I pazienti dovrebbero essere interrogati circa precedenti di allergia prima dell'iniezione del mezzo di contrasto. In tali pazienti, la decisione di utilizzare Dotarem deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Come noto dall'utilizzo dei mezzi di contrasto iodati, lereazioni da ipersensibilita' possono essere aggravate in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, in particolare se presente asma bronchiale. Questi pazienti possono essere refrattari ai trattamenti standard delle reazioni da ipersensibilita' con beta-agonisti. Durante l'esame e' necessaria la sorveglianza di un medico. Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione del mezzo di contrasto deveessere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere inizia ta una terapia specifica. Durante l'intera esecuzione dell'esame dovrebbe essere mantenuta aperta una via endovenosa. Al fine di permettere contromisure di emergenza, dovrebbero essere sempre a portata di mano farmaci appropriati, un tubo endotracheale ed un respiratore. Compromissione della funzionalita' renale: prima della somministrazione del farmaco, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screeningdelle disfunzioni renali, con test di laboratorio. Sono stati riporta ti casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m^2). I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta e' elevata in questo gruppo di pazienti. Poiche' potrebbe manifestarsi NSF con Dotarem il medicinale deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se le informazioni diagnostiche siano essenziali enon ottenibili con RM senza mezzo di contrasto. L'emodialisi subito d opo la somministrazione del medicinale puo' essere utile per rimuovereil farmaco dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell 'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi. Popolazione pediatrica. Neonati e bambini: a causa della funzionalita' renale non ancora matura nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino ad 1 anno di eta', il prodotto deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione. Anziani Dato che negli anziani la clearance renale dell'acido gadoterico puo' essere compromessa, e' particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalita' renale i pazienti a partire dai 65 anni d'eta'. Disordini del SNC: sono necessarie precauzioni speciali per i pazienti con una bassa soglia di crisi. Dovrebbero essere prese misure precauzionali, ad esempio uno stretto monitoraggio. Dovrebbero essere preventivamente disponibili tutti gli equipaggiamenti e i farmaci necessari per prevenire qualsiasi convulsione che potrebbe verificarsi.

Interazioni

Ad oggi non sono note interazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni piu' frequentemente osservate sono: sensazione di caldo, freddo e/o dolore nel sito di iniezione. Durante gli studi clinici sonostati osservati molto comunemente (>10%) emicrania e parestesia e com unemente (>1-<10%) nausea, vomito e reazioni cutanee quali rash eritematoso e prurito. Comunque sono state riportate rare reazioni anafilattoidi che di rado possono essere severe, le quali hanno messo in pericolo la vita del paziente o hanno avuto esito fatale, particolarmente inpazienti con anamnesi di allergia. Queste reazioni pseudo - allergich e possono verificarsi senza una correlazione con la quantita' somministrata e la modalita' di somministrazione e possono presentarsi sottoforma di uno o piu' dei seguenti sintomi: angioedema, shock anafilattico, arresto cardiaco e circolatorio, ipotensione, edema della laringe, broncospasmo, laringospasmo, edema polmonare, dispnea, stridore, tosse,prurito, rinite, starnuto, congiuntivite, orticaria e rash. Alcuni di questi sintomi possono essere i primi segnali di uno stato iniziale d i shock anafilattico. Sono possibili reazioni ritardate da mezzo di contrasto. Dopo la commercializzazione le seguenti reazioni avverse sonostate riportate molto raramente (< 0,01%): disturbi generali e nel si to di somministrazione; dolore al torace, dolore alla schiena, malessere, febbre, aumento della sudorazione, sensazione di freddo, pallore esincope. Durante l'iniezione del farmaco in vene con piccolo lume e' possibile la comparsa di eventi come arrossamento e tumefazione. In caso di stravaso puo' verificarsi dolore tissutale a livello locale. Sono stati riportati rari casi di flebiti superficiali correlati probabilmente alla tecnica di iniezione. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Disturbi respiratori. Disturbi gastrointestinali. Dolore addominale. Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei. Eczema, eritema, orticaria, prurito e rash. Casi isolati di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) sono stati segnalati con Dotarem, la maggior parte dei quali sono riscontrati in pazienti in cui sono stati co-somministrati altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio. Disturbi del Sistema Nervoso: vertigini, convulsioni generalizzate, tremore, affaticamento e sonnolenza. Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delleossa: crampi muscolari, debolezza muscolare.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido gadoterico in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Non usare il farmaco durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso dell'acido gadoterico. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantita'. A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantita' escreta nel latte edello scarso assorbimento a livello intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.