Dettagli:

Nome:Dotarem - 1sir Intr 20ml 0,0025m
Codice Ministeriale:029724097
Principio attivo:Acido Gadoterico/Gadolinio Ossido
Codice ATC:V08CA02
Fascia:C
Prezzo:49.15
Produttore:Guerbet Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOTAREM 0,0025 MMOL/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRA-ARTICOLARE

Formulazioni

Dotarem - 1sir Intr 20ml 0,0025m

Categoria farmacoterapeutica

Mezzi di contrasto per Risonanza Magnetica, mezzi di contrasto paramagnetici.

Principi attivi

Acido gadoterico [complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'', N''' tetra-acetico (DOTA)] 1,397 mg/1 mlcorrispondente ad una concentrazione dell'agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml. I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono: DOTA 1,012 mg, ossido di gadolinio 0,453 mg. Una siringa preriempita contiene: acido gadoterico [complesso di gadolinio dell'acido 1, 4, 7, 10 tetra-azaciclo-dodecano N, N', N'', N''' tetra-acetico (DOTA)] 27,932 mg/20 ml corrispondente ad una concentrazione dell'agente di contrasto pari a 0,0025 mmol/ml. I componenti che consentono la formazione del principio attivo sono: DOTA 20,246 mg, ossido di gadolinio 9,062 mg.

Eccipienti

Meglumina, cloruro di sodio, acido cloridrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Artrografia tramite Risonanza Magnetica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' all'acido gadoterico, alla meglumina o a qualsiasi prodotto contenente gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni legate alla Risonanza Magnetica: pazienti portatori di pace-maker, pazienti portatori di clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei in metallo presenti nel corpo, in particolare nell'occhio.

Posologia

Il dosaggio raccomandato dipende dalla zona da esaminare e dalle dimensioni dell'articolazione. Spalla: 5-25 ml, anca; 5-25 ml, gomito: 4-10ml, ginocchio: 20-40 ml, polso: 3-9 ml, caviglia: 4-19 ml. Popolazion e pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferioreai 18 anni non e' ancora stata stabilita. Non e' possibile stabilire una raccomandazione riguardo alla posologia. Modo di somministrazione:il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intra-artico lare in condizioni rigorosamente asettiche, talvolta dopo aver iniettato una piccola quantita' di mezzo di contrasto iodato al fine di visualizzare la cavita' intra-articolare. Il contrasto migliore si ottiene entro 45 minuti circa dall'iniezione.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Somministrare esclusivamente mediante iniezione intra-articolare. Prendere le dovute precauzioni onde evitare di iniettare inavvertitamente il prodotto per via extra-articolare. Non somministrare mediante iniezione subaracnoidea (o epidurale ). Evitare di iniettare per via intra-articolare nelle articolazioni infette. Esiste sempre un rischio di ipersensibilita' indipendente dalla dose iniettata. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilita', anche potenzialmente fatali. Le reazionidi ipersensibilita' possono essere di natura allergica (descritte com e reazioni anafilattiche in caso di reazioni gravi) o non allergica. Possono essere immediate (meno di 60 minuti) o ritardate (fino a 7 giorni). Le reazioni anafilattiche si verificano immediatamente e possono essere letali. Non dipendono dalla dose, possono verificarsi anche dopo la somministrazione della prima dose del prodotto e spesso sono imprevedibili. Al fine di consentire l'assunzione di contromisure d'emergenza immediate, e' necessario tenere a portata di mano i farmaci appropriati (come epinefrina e antistaminici) oltre a un tubo endotracheale e un respiratore. I pazienti che hanno gia' avuto una reazione nel corso di precedenti somministrazioni di un mezzo di contrasto per RM contenente gadolinio presentano un rischio maggiore di avere un'altra reazione in seguito alla successiva somministrazione dello stesso prodotto, o eventualmente di altri prodotti, e pertanto sono considerati ad alto rischio. L'iniezione del farmaco puo' aggravare i sintomi di un'asma preesistente. In pazienti affetti da asma non compensata dal trattamento, la decisione di assumere il prodotto deve essere presa in seguito a un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Prima di iniettare qualsiasi mezzo di contrasto, il paziente deve rispondere a unquestionario di anamnesi riguardo alle allergie (per esempio allergia ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria), alla sensibilita' al mezzo di contrasto e all'asma bronchiale in quanto l'incidenza riportata di reazioni avverse ai mezzi di contrasto e' maggiore in quei pazienti che presentano tali condizioni, pertanto deve essere considerata una premedicazione con antistaminici e/o glucocorticoidi.

Interazioni

Non si sono osservate interazioni con altri medicinali. Non sono statieffettuati studi formali di interazioni tra farmaci. In assenza di st udi specifici, il farmaco non deve essere mescolato con altre sostanze. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati simultaneamente con il farmaco, poiche' l'efficacia del medicinale potrebbe essere ridotta. Trattamenti concomitanti da prendere in considerazione. Beta-bloccanti, sostanze vasoattive, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II:questi medicinali riducono l'efficacia dei meccanismi di compensazion e cardiovascolare per i disturbi della pressione ematica: il radiologodeve essere informato prima dell'iniezione di complessi di gadolinio e deve essere tenuta a disposizione l'apparecchiatura per la rianimazione.

Effetti indesiderati

In generale le reazioni avverse correlate all'uso del farmaco sono da lievi a moderate e di natura transitoria. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nel corso della somministrazione sono lieve dolore o fastidio locale nell'articolazione esaminata e reazioni di ipersensibilita'. E' possibile, seppur in casi molto rari la comparsa di reazioni allergiche e anafilattoidi. Gli effetti osservati piu' comunemente nel corso delle reazioni di ipersensibilita' sono rash cutanei, che possono essere localizzati, estesi o generalizzati. Tali reazioni sono solitamente immediate (nel corso dell'iniezione o nell'ora successiva all'inizio dell'iniezione) o talvolta ritardate (da un'ora a vari giorni dopo l'iniezione) e quindi assumere la forma di reazioni avverse cutanee. Le reazioni immediate comprendono uno o piu' effetti successivi o concomitanti, di solito comprendono reazioni cutanee, disturbi respiratori e/o cardiovascolari, che possono costituire i primi segni di shock, che puo' essere raramente fatale. Frequenze effetti indesiderati:molto comuni (>= 1/10), comuni (da >= 1/100 a 1<1/10), non comuni (da >= 1/1000 a 1<1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Reazioni avverse nei bambini: la natura prevista delle reazioni avverse e' identica a quella riportata per gli adulti. La frequenza di tali reazioni non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull'uso dell'acido gadoterico nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi diretti o indiretti in animali a cui sono state somministrate per via endovenosa alte dosi di acido gadoterico in relazione alla tossicita'. Il medicinale non deve essere utilizzato nel corso della gravidanza a meno che non lo richiedano le condizioni cliniche delladonna. I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono escreti nel latte materno in quantita' molto piccole Alle dosi cliniche, viste le quantita' ridotte escrete nel latte e lo scarso assorbimento da parte dell'intestino non sono previsti effetti sul lattante. Poiche' la dosedi acido gadoterico iniettato nel caso di un esame artrografico e' mo lto bassa e, la somministrazione e' locale (intra-articolare), non e' necessario interrompere l'allattamento al seno in seguito a esame effettuato con il farmaco.