Dosberotec 100 - Inal100mcg 10ml
Dettagli:
Nome:Dosberotec 100 - Inal100mcg 10mlCodice Ministeriale:023457171
Principio attivo:Fenoterolo Bromidrato
Codice ATC:R03AC04
Fascia:A
Prezzo:5.37
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione pressurizzata per inalazione
Contenitore:Bomboletta
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo da gelo, calore e luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Adrenergici per aerosol.
Principi attivi
Fenoterolo bromidrato 100 mcg.
Eccipienti
Propellente: 1,1,1,2-tetrafluoroetano (HFA 134a). Altri eccipienti: acido citrico, etanolo, acqua depurata.
Indicazioni
Trattamento sintomatico degli attacchi asmatici; la profilassi dell'asma da sforzo; il trattamento sintomatico dell'asma bronchiale e di altre affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile quali la bronchite cronica ostruttiva. Nei pazienti con asma bronchiale e con bronchite cronica ostruttiva rispondente alla terapia con corticosteroidi si deve sempre prendere in considerazione l'associazione di una terapia antiinfiammatoria con tali farmaci.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri beta-agonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; tachiaritmia; non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 6 anni.
Posologia
>>Adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni. Attacco asmatico: una erogazione e' sufficiente nella maggior parte dei casi per procurare un sollievo immediato. In casi particolarmente gravi, se la respirazione non e' sensibilmente migliorata dopo 5 minuti, puo' essere necessaria una seconda dose. Se l'attacco non risulta adeguatamente controllatoda 2 erogazioni, possono essere necessarie ulteriori erogazioni. Prof ilassi dell'asma da sforzo: 1 -2 erogazioni per ogni somministrazione,fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Asma bronchiale ed altr e affezioni broncopolmonari con broncospasmo reversibile: se sono necessarie dosi ripetute, 1-2 erogazioni per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 8 erogazioni al giorno. Nei bambini il medicinale dovrebbe essere impiegato solo nei soggetti di eta' superiore ai 6 anni solo su consiglio medico e sotto la supervisione di un adulto. Durata del trattamento: un trattamento saltuario, finalizzato al controllo dei sintomi, e' da preferirsi ad un uso regolare del farmaco. In particolare, nel caso di un trattamento regolare, va valutata l'opportunita' diintraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfia mmatoria (per esempio corticosteroidi per via inalatoria) al fine di migliorare il controllo della flogosi delle vie aeree e nello stesso tempo di prevenire danni a lungo termine. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inappropriato e potenzialmente pericoloso aumentare semplicemente il dosaggio di un beta 2 -agonista quale il farmaco al di sopra della posologia consigliata per un lungo periodo di tempo. L'assunzione di quantita' continuamente crescenti di beta 2 -agonisti allo scopo di controllare i sintomi della ostruzione bronchiale puo' essere il segno di una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, il piano terapeutico del paziente deve essere rivisto, considerando, in particolare, l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, cio' al fine di prevenire un peggioramento della capacita' di mantenere la malattia sotto controllo con conseguenze tali da costituire un pericolo per la vita stessa del paziente.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Il contenitore e' sotto pressione. Non deve essere forato o manomesso ne' esposto alla luce solare diretta, a fonti di calore o al gelo.
Avvertenze
Quando utilizzano per la prima volta la nuova formulazione di medicinale 100 mcg/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione, alcuni pazienti potrebbero notare un sapore diverso dalla precedente formulazione, contenente CFC. E' quindi opportuno informare i pazienti di questo, quando passano alla nuova formulazione spiegando anche che le due formulazioni sono equivalenti e che il differente sapore non ha alcuna implicazione sulla tollerabilita' e sull'efficacia della nuova formulazione. Eventuali altri broncodilatatori simpaticomimetici dovrebbero essere usati con il farmaco sotto diretto controllo medico. Al contrario, i broncodilatatori anticolinergici possono essere somministrati contemporaneamente al medicinale. Il farmaco dovrebbe essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, soprattutto quando si impieghino dosi superiori a quelle consigliate, neipazienti affetti da diabete mellito non sufficientemente controllato, infarto miocardico recente, gravi malattie cardiache o circolatorie, ipertiroidismo, feocromocitoma. In caso di dispnea (difficolta' di respirazione) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente il medico. Uso prolungato: e' preferibile all'uso regolare del prodotto, il trattamento finalizzato al controllo dei sintomi; deve essere valutata l'opportunita' di intraprendere o incrementare, se gia' in corso, una terapia antiinfiammatoria (per esempio con corticosteroidi per via inalatoria) per controllare l'infiammazione delle vie aeree e prevenire, a lungo termine, danni polmonari. Se l'ostruzione bronchiale peggiora, e' inadeguato e potenzialmente pericoloso limitarsi ad aumentare la posologia di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come il farmaco oltre la dose raccomandata per periodi di tempo prolungati. L'assunzione di crescenti quantita' di prodotti contenenti beta 2 -agonisti come il farmaco per controllare i sintomi dell'ostruzione bronchiale puo' portare ad una diminuzione del controllo della malattia. In tale situazione, si dovrebbe rivedere lo schema terapeutico del paziente, e inparticolare valutare l'adeguatezza della terapia antiinfiammatoria, a l fine di evitare un peggioramento del controllo della malattia che costituisce un potenziale rischio per la vita del paziente. In seguito al trattamento con beta 2 -agonisti, si puo' verificare una ipopotassiemia potenzialmente grave. Particolare cautela e' necessaria nell'asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, glucocorticosteroidi e diuretici.Inoltre l'ipossia puo' aggravare gli effetti dell'ipopotassiemia sul ritmo cardiaco. In pazienti trattati con digossina l'ipopotassiemia puo' determinare un aumento della predisposizione alle aritmie. In queste situazioni si raccomanda un monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Il trattamento con farmaci simpaticomimetici, incluso il medicinale, puo' indurre effetti cardiovascolari. Esistono evidenze da dati post-marketing e dati pubblicati in letteratura, di rari casi di ischemia Miocardica associata all'impiego di beta-agonisti. I pazienti affetti da preesistenti gravi patologie cardiache (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o scompenso cardiaco grave), che stanno assumendo ilfarmaco, devono essere informati, affinche' contattino immediatamente il medico, qualora manifestino dolore toracico o altri sintomi di peg gioramento della malattia cardiaca. Particolare attenzione deve essereposta nella valutazione di sintomi quali dispnea e dolore toracico, i n quanto potrebbero essere sia di origine cardiaca che respiratoria. Ipazienti devono essere informati che questo prodotto contiene piccole quantita' di etanolo. Alle dosi terapeutiche normalmente utilizzate i l contenuto di alcool e' trascurabile e non costituisce un rischio peri pazienti. Per la presenza di alcool, comunque, il prodotto va utili zzato con cautela in soggetti che soffrono di patologie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali.
Interazioni
I farmaci beta-adrenergici, anticolinergici, i derivati xantinici (come la teofillina) possono aumentare gli effetti farmacologici del medicinale. L'assunzione concomitante di altri beta-agonisti, anticolinergici ad azione sistemica e derivati xantinici (come per esempio la teofillina) puo' comportare un aumento degli effetti indesiderati. Durante la somministrazione concomitante di betabloccanti, puo' manifestarsi una riduzione potenzialmente grave della broncodilatazione. A causa delle possibili interazioni con gli inibitori della monoaminoossidasi o gli antidepressivi triciclici e' necessario evitare la somministrazionedel farmaco assieme a questi prodotti (anche durante le prime due set timane successive al termine della loro utilizzazione), poiche' puo' essere aumentata l'azione dei farmaci agonisti beta-adrenergici. La somministrazione per via inalatoria di anestetici quali gli idrocarburi alogenati, come alotano, tricloroetilene e enflurano, puo' aumentare lasensibilita' verso gli effetti cardiovascolari da farmaci beta-agonis ti. Il prodotto contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la possibilita' teorica di interazione con disulfiram o metronidazolo in pazienti particolarmente sensibili a tali farmaci.
Effetti indesiderati
Come altri beta-agonisti, il medicinale puo' causare i seguenti effetti indesiderati, inclusa una ipopotassiemia grave. Come tutti i medicinali somministrati per via inalatoria, il farmaco puo' mostrare sintomida irritazione locale. Le reazioni avverse sono di seguito elencate p er classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 < 1/10); non comune (>= 1/1.000 < 1/100); raro (>= 1/10.000 < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipopotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; non nota: nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore; non nota: cefalea, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: aritmia; non nota: ischemia miocardica, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo paradosso; comune: tosse; non nota: irritazione alla gola. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi, reazioni cutanee come rash e orticaria; non comune: prurito. Patologie del sis tema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: spasmi muscolari, mialgia, debolezza muscolare, tremori muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: senso didebolezza. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arter iosa sistolica, diminuzione della pressione arteriosa diastolica.
Gravidanza e allattamento
I dati preclinici e l'esperienza disponibile nell'uomo non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti dannosi in gravidanza. Nonostante non siano mai stati segnalati effetti tossici, l'uso del medicinale durantela gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, va riservato ai casi di assoluta necessita' e dopo attenta valutazione da parte delmedico del beneficio atteso in rapporto al possibile rischio per il f eto. Inoltre si deve tenere conto dell'effetto inibitorio del fenoterolo sulle contrazioni uterine. Gli studi preclinici hanno mostrato che il fenoterolo e' escreto nel latte materno. Non e' stata stabilita la sicurezza di fenoterolo durante l'allattamento.