Dettagli:

Nome:Dorzolamide Tub - Coll 1fl 5ml
Codice Ministeriale:039967017
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Codice ATC:S01EC03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Tubilux Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DORZOLAMIDE TUBILUX PHARMA 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Dorzolamide Tub - Coll 1fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica, dorzolamide.

Principi attivi

Ogni ml contiene 22,3 mg di dorzolamide cloridrato equivalenti a 20 mgdi dorzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, mannitolo, sodio citrato diidrato, acqua depurata.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato: come terapia di associazione ai beta-bloccanti, in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti onei quali i beta-bloccanti sono controindicati, per il trattamento de ll'ipertensione intra-oculare in pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

Controindicazioni / effetti secondari

La dorzolamide e' controindicata nei pazienti che sono ipersensibili al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La dorzolamidenon e' stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (cl earance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via renale, la dorzolamide e' controindicata in questi pazienti.

Posologia

In monoterapia, la posologia e' di una goccia di dorzolamide nel saccocongiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione a un beta-bloccante oftalmico la dose e' di una gocci a di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico antiglaucoma, sospendere l'altro farmaco dopo un dosaggio giornaliero appropriato e iniziare il giorno successivo il trattamento con la dorzolamide. Se viene usato piu' di un farmaco oftalmico per uso topico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno 10 minuti uno dall'altro. Informare i pazienti di lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che il contagocce del contenitore venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Informare i pazienti che le soluzioni oculari, se utilizzare impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista. Lavare semprele mani prima di instillare il collirio. Evitare di toccare la punta del contagocce con l'occhio o qualcos'altro. Rimettere e riavvitare iltappo subito dopo l'uso. Uso pediatrico: nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolam ide tre volte al giorno.

Conservazione

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e dovrebbe pertanto essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Il trattamento dei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi e sebbene applicata topicamente e' assorbita a livello sistemico. Percio' gli stessi tipi di reazioni avverse che sono da attribuire alle sulfonamidi possono manifestarsi con l'uso topico, incluse reazioni gravi quali la sindrome di Steven- Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso del prodotto se compaiono segni di reazioni gravi o ipersensibilita'. La terapia coninibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata ad uroliti asi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, specialmente in pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati casi di disordini dell'equilibrio acido-base, e' stata riportata raramente utorilitiasi. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito a livello sistemico, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (ad es. congiuntivite e reazioni palpebrali) si deve considerare l'interruzione del trattamento. Vi e' un potenziale effetto additivo sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale.Sono stati segnalati casi di edema corneale e scompenso corneale irre versibile, durante il trattamento con Dorzolamide Tubilux Pharma multidose (formulazione con conservanti), in pazienti con difetti corneali preesistenti e/o con un anamnesi per interventi chirurgici intraoculari. La dorzolamide topica deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti. Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazionedi terapie con soppressori dell'umore acqueo. Dorzolamide Tubilux Pha rma contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Le lenti a contatto dovrebbero essere rimosse prima dell'instillazione ed aspettare almeno 15 minuti prima di indossarle di nuovo. E' noto che il benzalconio cloruro decolora le lenti a contattomorbide. Pazienti pediatrici: La dorzolamide non e' stata studiata in pazienti con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e con eta' in feriore a 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche con la dorzolamide. Negli studi clinici la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare reazioni avverse: timololo in soluzioni oftalmiche, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci sistemici inclusi gli ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusa l'aspirina, e ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). L'associazione della dorzolamide con farmaci miotici ed agonisti adrenergici non e'stata valutata adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse segnalate sia durante studi clinici che durante l'esperienza post- marketing con dorzolamide: molto comuni (1/10), comuni: (da 1/100 a <1/10), non comuni: (da 1/1000 a <1/100), rari: (da 1/10.000 a <1/1000). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; rari: capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comuni: bruciore e irritazione; comuni: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, infiammazione palpebrale, prurito oculare, irritazione delle palpebre, visione offuscata; non comuni: iridociclite; rari: irritazione compreso rossore, dolore, incrostazione della palpebra,miopia transitoria (che si risolve dopo l'interruzione del trattament o), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, sapore amaro; rari: irritazione della gola, bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Rari: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento; rari: ipersensibilita': segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria e prurito,eruzione cutanea, dispnea, raramente broncospasmo. Dati di laboratori o: l'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza: la dorzolamide non dovrebbe essere utilizzata in gravidanza. Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi maternotossiche. Non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte umano. Nei ratti in allattamento e'stato osservata una diminuzione del peso corporeo della prole. Non e' raccomandato l'allattamento nel caso in cui si renda necessario un tr attamento con dorzolamide.