Dorzolamide Tim Tu - Coll Fl 5ml
Dettagli:
Nome:Dorzolamide Tim Tu - Coll Fl 5mlCodice Ministeriale:041858010
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Tubilux Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati antiglaucoma e miotici.
Principi attivi
Dorzolamide cloridrato e timololo maleato.
Eccipienti
Benzalconio cloruro; idrossietilcellulosa; mannitolo; sodio citrato; sodio idrossido o acido cloridrico per regolare il pH; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo,quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' suffic iente.
Controindicazioni / effetti secondari
Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pacemaker, insufficienza cardiaca conclamata, shockcardiogeno; compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' verso uno o entr ambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.
Posologia
La dose e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il farmaco e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno10 minuti di distanza. Comunicare al paziente di lavare le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente del fatto che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista. L'occlusione naso lacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemico con conseguente minore insorgenza di effetti indesiderati sistemici ed aumento dell'attivita' locale. Popolazione pediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata.
Conservazione
Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Come altri agenti oftalmici per uso topico il timololo maleato e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo maleato, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre osservate con agenti bloccanti beta- adrenergici sistemici. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassarispetto alla somministrazione per via sistemica. Nei pazienti con ma lattie cardiovascolari e ipotensione, la terapia con beta- bloccanti deve essere valutata in modo critico e deve essere presa in considerazione la terapia con altre sostanze attive. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per l'insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono sempre essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Pazienti con gravi disturbi/patologie della circolazione periferica (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo inpazienti asmatici, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bl occanti oftalmici. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) lieve/moderata e soltanto se il beneficio potenziale e' superiore al rischio potenziale. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico, che si trova anche nelle sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrate con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica, incluse reazioni gravi quali sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con l'uso di colliri a base di dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con ilcollirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste re azioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con questo medicinale. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica grave verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una accidentale, diagnostica o terapeutica ripetuta esposizione a tali allergenie possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usata per t rattare reazioni anafilattiche. L'effetto sulla pressione endoculare ogli effetti noti di un beta-blocco sistemico possono essere potenziat i quando il timololo maleato e' somministrato a pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L'uso di due agenti di blocco beta-adrenergico per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomandato. Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o a pazienti con diabete instabile poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono mascherare anche i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie della cornea devono essere trattati con cautela. Preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad es. dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando il pazientesta ricevendo timololo maleato. La terapia con beta-bloccanti puo' ag gravare i sintomi della miastenia gravis. Specialmente nei pazienti con una anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con il medicinale non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il farmaco contieneun inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per v ia sistemica, i pazienti con anamnesi di calcoli renali possono esseremaggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano il prodotto. La ge stione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. Vie' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in paz ienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive il farmaco in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo (ad esempiotimololo, acetazolamide). Cosi' come con l'uso di altri medicinali an tiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque,in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate di fferenze significative nella pressione intraoculare media. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.E' noto che il cloruro di benzalconio causa una alterazione del color e delle lenti a contatto morbide.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione di medicinali con il farmaco. In studi clinici, un collirio a base di dorzolamidee timololo e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie si stemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroideiinclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). C' e' un potenziale di effetti additivi che puo' dar luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di beta-bloccanti e' somministrata in concomitanza con calcio-antagonisti per os, medicinali che causano deplezione delle catecolamine o agenti bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (peresempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il collirio soluzione a base di dorzolamide e timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.
Effetti indesiderati
In studi clinici per dorzolamide timololo collirio le reazioni avverseosservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Circa il 2,4% di tut ti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l'ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilita' (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato e' assorbito nel circolo sistemico. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico e' piu' bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide timololo collirio o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing. [Molto comune: (1/10), comune: (da 1/100 a <1/10), non comune: (da1/1000 a <1/100), raro: (da 1/10000 a <1/1000), non nota]. Disturbi del sistema immunitario. dorzolamide timololo collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicem ia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Timololo maleato collirio,soluzione. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: pare stesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito dichirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: s egni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato collirio, soluzione.Raro: tinnito. Patologie cardiache. Timololo maleato collirio, soluzi one. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia , arresto cardiaco , blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro:ipotensione, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. P atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dorzolamide timololocollirio, soluzione. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insuffici enza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Molto comune: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, doloreaddominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dorzolamide timololo collirio, soluzione. Raro: dermatite da contatto,sindrome di Stevens- Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolami de cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia.Patologie renali e urinarie. Dorzolamide timololo collirio, soluzione . Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: malattia di Pey ronie, diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: astenia/ stanchezza. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: astenia/ stanchezza. Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con il farmaco.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo: non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Il timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno chenon sia chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno eviden ziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. In aggiunta, segni e sintomi di beta-blocco (ad esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono statiosservati nei neonati quando i beta-bloccanti sono stati somministrat i fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.Non e' noto se la dorzolamide sia escreta nel latte materno. In ratti che allattano a cui era stata somministrata dorzolamide, e' stata oss ervata una riduzione dell'accrescimento del peso corporeo dei neonati.Timololo: i beta-bloccanti sono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo maleato in collirio non e' probabile chenel latte materno siano presenti quantitativi sufficienti per produrr e sintomi di beta-blocco nel lattante. Non e' raccomandato l'allattamento al seno qualora si renda necessario un trattamento con il medicinale.