Dettagli:

Nome:Dorzolamide Tim Te - Coll Fl 5ml
Codice Ministeriale:039832011
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, non refrigerare o congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DORZOLAMIDE/TIMOLOLO TEVA

Formulazioni

Dorzolamide Tim Te - Coll Fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Dorzolamide cloridrato/timololo maleato.

Eccipienti

Idrossietilcellulosa; mannitolo; sodio citrato diidrato; sodio idrossido (per la regolazione del pH); benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia topica a base di beta-bloccanti non e' sufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a uno o a entrambi i principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, compresi asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, o malattia polmonare cronicaostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, b locco senoatriale di secondo o terzo grado, blocco atrioventricolare non controllato da un pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Posologia

La dose e' di una goccia di dorzolamide/timololo nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa anche un altro agente oftalmico topico, dorzolamide/timololo e l'altrofarmaco devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'usodi soluzioni contaminate puo' causare gravi danni all'occhio e conseg uente perdita della visione. Istruzioni per l'uso: prima di usare il medicinale per la prima volta, assicurarsi che il sigillo di sicurezza non sia stato rotto; per aprire il flacone, svitare il tappo; inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebrainferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio; c apovolgere il flacone e premere delicatamente sui lati del flacone fino a quando viene erogata una singola goccia nell'occhio, come da istruzioni del medico. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce; ripetere le operazioni 3 e 4 con l'altro occhio; rimettereil tappo girando fino a quando e' a stretto contatto con il flacone; il contagocce e' calibrato per l'emissione di una singola goccia; quindi, non allargare il foro del contagocce. Quando si esercita un'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Questo puo' determinare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Usopediatrico: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata stabilit a. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore ai due anni non e' stata stabilita.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, i principi attivi vengono assorbiti per via sistemica. Data la componente beta-adrenergica del timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni avverse che si osservano con beta-bloccanti adrenergici sistemici. L'incidenza delle reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi cardiaci: nei pazienti con malattie cardiovascolari (ades. coronaropatia, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e i potensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata in maniera critica e deve essere presa in considerazione la terapia con altriprincipi attivi. I pazienti con malattie vascolari devono essere moni torati per verificare segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela aipazienti con blocco cardiaco di primo livello. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi disturbi/disordini a livello di circolazione periferica (es.: forme gravi di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela. Disturbi respiratori: dopo la somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, compreso il decesso dovuto a broncospasmo nei pazienti affetti da asma. Dorzolamide/timololo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. Compromissione epatica: dorzolamide/timololo non e' stato studiatoin pazienti con compromissione epatica e quindi deve essere usato con cautela in questi pazienti. Immunologia e ipersensibilita': come con altri agenti oftalmici per uso topico, i principi attivi possono essere assorbiti per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi direazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Con dorzolamide/timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con dorzolamide/timololo. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di gravereazione anafilattica a vari allergeni possono essere piu' reattivi n ei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni ed essere non responsivi alle dosi abituali di adrenalina (epinefrina) usata per trattare reazioni anafilattiche. >>Terapia concomitante. La seguente terapia concomitante non e' raccomandata: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico possono essere potenziati se timololo viene somministrato a pazienti che stanno gia' ricevendo un beta- bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere osservata attentamente.Sospensione della terapia: come per i beta-bloccanti sistemici, se ne i pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione deltimololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente. >>Ef fetti additivi del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta- bloccantidevono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipogl icemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di un'ipoglicemia acuta. I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Anestesia chirurgica: ipreparati oftalmologici beta-bloccanti possono bloccare gli effetti b eta-agonistici sistemici, ad esempio dell'adrenalina (epinefrina). L'anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: specialmente neipazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia co n inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con dorzolamide/timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, e' stata riferita urolitiasi con frequenza noncomune. Poiche' dorzolamide/timololo contiene un inibitore topico del l'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienticon una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiorm ente a rischio per urolitiasi mentre usano dorzolamide/timololo. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide/timololo: non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie corneali: nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per usotopico deve essere usata con cautela. I beta-bloccanti oftalmici poss ono indurre secchezza oculare. I pazienti con patologie corneali devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide: con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo (ad es. timololo, acetazolamide), sono stati riportati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedure di filtrazione. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prolungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione edattendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il benza lconio cloruro causa una alterazione del colore delle lenti a contattomorbide.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione specifici con dorzolamide/timololo. Non sono stati condotti studi di interazione specifici con timololo. Tuttavia, esiste la potenzialita' di effetti additivi con conseguente ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione beta-bloccante oftalmica viene somministrata in concomitanza a calcio-antagonisti per via orale, bloccanti beta-adrenergici, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici e guanetidina, sostanze stupefacenti e inibitori della monoamina ossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzionedella frequenza cardiaca, depressione). Sebbene dorzolamide/timololo da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitantedi beta-bloccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina). I beta-bloccan ti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina. In studi clinici, dorzolamide/timololo e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni avverse: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei incluso l'acido acetilsalicilico, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina).

Effetti indesiderati

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche a dorzolamide/timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo puo' causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione oftalmica topica e' inferiore a quella che si verifica con la somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono quelle osservate nella categoria dei beta-bloccanti oftalmici. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide/timololo o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10); non comune: (>=1/1000, <1/100) e raro: (>=1/10.000, <1/1000); non nota. >>Dorzolamide/timololo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, compreso angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. >>Timololo maleato soluzione oftalmica. Raro: segni e sintomi di: reazioni allergiche comprendenti angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. >>Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; raro: capogiri, parestesie. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e dei sintomi dimiastenia gravis, diminuzione della libido , accidente cerebrovascola re, ischemia cerebrale. >>Dorzolamide/timololo. Patologie dell'occhio.Molto comune: bruciore e dolore pungente; comune: iniezione congiunti vale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. >>Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). >>Timololo maleato collirio,soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare compresi, b lefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi comprese alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento visione offuscata, erosione della cornea. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Disturbidell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. >>Timololo maleato coll irio, soluzione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, arresto cardiaco, blocco cardiaco; non nota: insufficienzacardiaca, blocco atrioventricolare. >>Timololo maleato collirio, solu zione. Patologie vascolari. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. >>Dorzolamide/timololo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. >>Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (prevalentemente nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), insufficienza respiratoria, tosse. >>Dorzolamide/timololo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disgeusia. >>Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, secchezza delle fauci; non nota:disgeusia, dolore addominale, vomito. >>Dorzolamide/timololo. Patolog ie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Dorzolam ide cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea. >>Timololomaleato collirio, soluzione. Raro: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota:mialgia. >>Dorzolamide/timololo. Patologie renali e urinarie. Non com une: urolitiasi. >>Timololo maleato collirio, soluzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: malattia di Peyronie, diminuzione della libido Non nota: disfunzione sessuale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dorzolamidecloridrato collirio, soluzione Comune: astenia/ affaticamento Timolol o maleato soluzione oftalmica Non comune: astenia/ affaticamento. Esami diagnostici Negli studi clinici dorzolamide/timololo non e' stato associato ad alterazioni elettrolitiche clinicamente rilevanti.

Gravidanza e allattamento

Dorzolamide/timololo non deve essere usato in gravidanza. Dorzolamide:non sono disponibili dati clinici adeguati su gravidanze esposte. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi materno tossiche. Timololo: non esistono dati adeguati per l'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durante la gravidanza, salvo quando chiaramente necessario. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma dimostrano un rischio di ritardo della crescita intrauterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati segni e sintomi di beta-blocco (ad es. bradicardia, ipotensione, sofferenza respiratoria e ipoglicemia) nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. In caso di somministrazione di dorzolamide/timololo fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitoratodurante i primi giorni di vita. Uso durante l'allattamento Non e' not o se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti in allattamento trattati con dorzolamide, sono state osservate diminuzioni dell'aumento di peso corporeo nella prole. I beta-bloccanti vengono escretinel latte. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di timololo nel collirio e' improbabile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti da produrre sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Se e' necessario un trattamento con dorzolamide/timololo, l'allattamento al senonon e' raccomandato.