Dettagli:

Nome:Dorzolamide Tim Sa - Coll 1fl5ml
Codice Ministeriale:039948017
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Dorzolamide Tim Sa - Coll 1fl5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principi attivi

Dorzolamide (come cloridrato) e timololo (come maleato).

Eccipienti

Benzalconio cloruro; idrossietilcellulosa; mannitolo (E421); sodio citrato diidrato; sodio idrossido (per la regolazione del pH); acido cloridrico (per la relgolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, o alle sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti; malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata,shock cardiogeno; grave compromissione renale (clearance della creati nina <30ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazionisono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Posologia

La dose e' una goccia di medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il farmaco e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. L'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti riduce l'assorbimento sistemicodel medicinale. Questo puo' comportare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche ed un aumento dell'attivita' locale. Popolazione p ediatrica: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici di eta' inferiore a 2 anni non e' stata dimostrata.

Conservazione

Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Timololo puo' essere assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico, timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari e polmonari osservate con agenti beta-bloccanti adrenergici per uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio e' inferiore aquella osservata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti con ma lattie cardiovascolari ed ipotensione la terapia con beta-bloccanti dovrebbe essere attentamente valutata e dovrebbe essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste malattie e delle reazioni avverse. A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devonoessere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I pazienti con gravi disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, compreso decesso per broncospasmo in pazienti con asma. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) di grado da lieve a moderato e solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica; in tali pazienti deve pertanto essere usata con cautela.Questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Il princip io attivo dorzolamide contiene un gruppo delle sulfonamidi. Pertanto in seguito all'uso oculare possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi, incluse reazioni avverse come Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione fissa dorzolamide e timololo sono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirioa base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, s i deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con il prodotto. Quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergenipotrebbero essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposiz ione a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. L'effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato ai pazienti gia' trattati con beta-bloccanti sistemici. La risposta di questi pazienti deve essere strettamente monitorata. L'uso di due agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico non e' raccomandato. L'uso di dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica non e' raccomandato. Se nei pazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Gli agenti beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o con diabete labile, poiche' taliagenti possono mascherare i segni e i sintomi dell'ipoglicemia acuta. La terapia con beta-bloccanti puo' anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccant i puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza oculare. I pazienti affetti da malattiecorneali devono essere trattati con cautela. Le preparazioni oftalmic he a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti beta-agonistisistemici: ad esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere info rmato quando il paziente e' in trattamento con timololo. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi di miastenia gravis. A causadell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibito ri orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata a urolitiasi, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione fissa dorzolamide e timololo non siano stateosservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportat a urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il prodotto contiene uninibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia con il farmaco i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischiodi urolitiasi. La gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione fissa dorzolamide e timololo non e ' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. Vi e' un aumento della possibilita' di sviluppo di edema corneale in pazienti con un basso conteggio delle cellule endoteliali. Si deve usare cautela quando si prescrive il farmaco in questi gruppi di pazienti. Dopo procedure filtranti e' stato riportato distacco della coroide con la somministrazione di terapie che riducono l'umore acqueo. Come anche a seguito della somministrazione di altre sostanze utilizzate per il trattamentodel glaucoma, dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata rip ortata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Il prodotto contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Benzalconio cloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. In studi clinici, l'associazione fissa di dorzolamide e timololo e' stata usata contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, medicinali antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Comunque, gli effetti potrebbero essere potenziati - e potrebbero verificarsi ipotensione e/o marcata bradicardia - quando un collirio a base di timololo maleato viene somministrato insieme a calcio-antagonisti per via orale, farmaci che causano la deplezione delle catecolamine o beta-bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone),glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento combin ato con inibitori del CYP2D6 (es. chinidina, fluoxetina, paroxetina) etimololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemic o (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il principio attivo dorzolamide contenuto nel prodotto e' un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, e' assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzione oftalmica di dorzolamide cloridrato non e' stata associata ad alterazioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcune circostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicita' associata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia conil medicinale deve pertanto essere preso in considerazione il potenzi ale per tali interazioni. In seguito all'uso concomitante di beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi, sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso onullo sul diametro pupillare. I beta-bloccanti possono incrementare l 'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.

Effetti indesiderati

In studi clinici per l'associazione fissa le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Cio' puo' causare effetti indesiderati simili a quelli degli agenti betabloccanti. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione topica oftalmica e' inferiore a quella della somministrazione sistemica. Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse:molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000 , <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota. Disturbi del sistemaimmunitario. Associazione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergic he sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi; non nota: prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Timololo maleato collirio, soluzione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: depressione; raro: insonnia, incubi, perdita di memoria. Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide clor idrato collirio, soluzione. Comune: cefalea; raro: capogiro, parestesia. Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: cefalea; non comune: capogiro, sincope; raro: parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Associazione. Molto comune: bruciore e dolore puntorio; comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: infiammazione della palpebra, irritazione della palpebra; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione della terapia),edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito d i chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale, e secchezza oculare; non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casiall'interruzione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, dista cco della coroide dopo chirurgia filtrante; non nota: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: bradicardia; raro: dolore toracico, palpitazione, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia , arresto cardiaco , blocco cardiaco; non nota: blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: ipotensione, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Associazione. Comune: sinusite; raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente), insufficienza respiratoria, tosse. Patologie gastrointestinali. Associazione. Molto comune: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: nausea; raro: irritazione della gola, bocca secca. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, bocca secca; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Associazione. Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Raro: eruzione cutanea. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia. Patologie renali e urinarie. Associazione. Non comune: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Raro: malattia di Peyronie , diminuzione della libido; non nota: disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comune: astenia/stanchezza. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comune: astenia/stanchezza. Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con l'associazione fissa di dorzolamide e timololo. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogenici a dosi materno tossiche. Timololo: non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo in donne in gravidanza. Il timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Quando i beta-bloccanti sono somministrati per via orale, gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, problemi respiratori e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Non e' noto se dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti che allattavano e ricevevano dorzolamide sono state osservate riduzioni dell'accrescimentodel peso corporeo dei neonati. I beta bloccanti vengono escreti nel l atte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantita' sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con il farmaco.