Dettagli:

Nome:Dorzolamide Tim Doc - Coll Fl5ml
Codice Ministeriale:040815019
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC GENERICI 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Dorzolamide Tim Doc - Coll Fl5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antiglaucoma e miotici, agenti beta-bloccanti.

Principi attivi

Dorzolamide 20 mg (come dorzolamide cloridrato) e timololo 5 mg (come timololo maleato).

Eccipienti

Mannitolo (E421); idrossietilcellulosa; sodio citrato (E331); sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH); benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta-bloccante per uso topico in monoterapia non e' sufficiente.

Controindicazioni / effetti secondari

Malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, oppure malattia polmonare cronica ostruttiva grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno; grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La dose e' una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno. Se un altro agente oftalmico topico viene usato, l'altro agente deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza. Popolazione pediatrica: l'efficacia non e' stata stabilita. La sicurezza nei pazienti pediatrici <2 anni non e' stata stabilita. I pazienti devono essere istruiti sulla necessita' di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce venga messa a contatto con l'occhio o con le strutture circostanti. Allo scopo di assicurare un corretto dosaggio, il contagocce non deve essere allargato. I pazienti devono anche essere istruiti sul fatto che i colliri, se utilizzati impropriamente, possono essere contaminati da batteri noti per causare infezioni oculari. Dall'utilizzo di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso del prodotto. Istruzioni per l'uso: il sigillo di sicurezza situato sul collo del flacone deve risultare intatto prima del primo utilizzo del prodotto (uno spazio tra il flacone e il tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto); togliere il tappo dal flacone; inclinare la testa all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore in modo da formare una tasca tra la palpebra e l'occhio; capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell'occhio; non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra; ripetere il secondo e il terzo passaggio per l'altro occhio, se necessario; rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che e' stato usato. Quando si pratica l'occlusione nasolacrimale o si chiudono le palpebre per due minuti, l'assorbimento sistemico e' ridotto. Cio' puo' ridurre gli effetti indesiderati sistemici e aumentare l'attivita' locale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze

Dorzolamide/timololo e' assorbito per via sistemica. A causa del componente beta-adrenergico timololo, si possono verificare gli stessi tipidi effetti cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse viste con gli agenti beta-adrenergici bloccanti sistemici. L'incidenza dellereazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' piu' bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Disturbi cardiac i: in pazienti con patologie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere attentamente valutata e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto controllo per i segni di deterioramento di queste patologie e i segni di reazioni avverse. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi disturbi circolatori periferici (cioe' gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattaticon cautela. Disturbi respiratori: reazioni respiratorie, compreso de cesso per broncospasmo in pazienti con asma, sono state riportate doposomministrazione di beta-bloccanti oftalmici. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale. Altri agenti beta-bloccanti: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti noti del beta-blocco sistemico puo' essere potenziato quando il timololo viene somministrato in pazienti che gia' assumono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deveessere attentamente monitorata. L'uso di due agenti topici che blocca no i recettori beta-adrenergici non e' raccomandato. Compromissione epatica: l'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata neipazienti con compromissione epatica e pertanto in tali pazienti deve essere usata con cautela. Reazioni anafilattiche: questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. Dorzolamide: il componente dorzolamide e' una sulfonamide. Pertanto in seguito alla somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi. Qualora si manifestino segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questa preparazione. Con l'associazione dorzolamide e timololosono state osservate reazioni avverse oculari locali simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Timololo: quando assumono beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi di atopia o di grave reazione anafilattica verso una varieta' di allergeni possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione a tali allergeni e possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare le reazioni anafilattiche. Terapia concomitante. Le seguenti associazioni non sono raccomandate: dorzolamide e inibitori orali dell'anidrasi carbonica; agenti bloccanti beta-adrenergici per uso topico. Sospensione della terapia: se neipazienti con cardiopatia coronarica e' necessaria la sospensione di t imololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa in modo graduale. Ulteriori effetti del beta-blocco. Ipoglicemia/diabete: i beta-bloccantidevono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipogl icemia spontanea o a pazienti con diabete instabile, poiche' i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia acuta. Ibeta-bloccanti possono anche mascherare alcuni sintomi di ipertiroidi smo. La brusca sospensione della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare il peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo'aggravare i sintomi di miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibi zione dell'anidrasi carbonica: a causa dell'alterazione dell'equilibrio acido-basico, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonicae' stata associata a urolitiasi come risultato di alterazioni dell'eq uilibrio acido-base, specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali. Sebbene con l'associazione dorzolamide e timololo non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-basico, e' stata riportata urolitiasi con frequenza non comune. Poiche' il farmaco contiene un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, in corso di terapia i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ipotensivi oculari. L'associazione dorzolamide e timololo non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso in fase acuta. Anestesia chirurgica: le preparazioni oftalmiche a base di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesista deve essere informato quando i pazienti stanno assumendo timololo. Patologie della cornea. Dorzolamide: nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di chirurgia intraoculare, con l'uso di dorzolamide sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile. In tali pazienti dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Timololo: i beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza oculare. I pazienti con patologie della cornea devono essere trattati con cautela. Distacco della coroide: e' stato riportato distacco della coroide durante la somministrazione di una terapia di inibizione della produzione di umore acqueo (per esempio, timololo, acetazolamide) dopo procedura di filtrazione. Dopo terapia prolungata in alcuni pazienti e' stata riportata una riduzione della risposta a timololo maleato oftalmico. Tuttavia nel corso di studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo la stabilizzazione iniziale non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Il benzalconiocloruro e' noto per alterare il colore delle lenti a contatto morbide . Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con l'associazione dorzolamide e timololo. Nel corso di studi clinici l'associazione dorzolamide e timololo e' stata usata in concomitanza con i seguentimedicinali sistemici senza alcuna evidenza di interazioni avverse: AC E-inibitori, bloccanti dei canali del calcio, diuretici, principi attivi antinfiammatori non steroidei, incluso acido acetilsalicilico e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). C'e' la possibilita' di effetti additivi che danno luogo a ipotensione e/o bradicardia marcata quando una soluzione oftalmica di beta-bloccanti viene somministrata insieme a bloccanti dei canali del calcio orali, beta-bloccanti, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici,guanetidina, narcotici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Duran te il trattamento combinato con inibitori del CYP2D6 (per esempio chinidina, fluoxetina, paroxetina) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Il principio attivo dorzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica che, sebbene somministrato topicamente, e' assorbito per via sistemica. Nel corso di studi clinici la soluzioneoftalmica di dorzolamide cloridrato non e' stata associata ad alteraz ioni dell'equilibrio acido-basico. Tuttavia queste alterazioni sono state riportate con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e, in alcunecircostanze, hanno dato luogo a interazioni (per esempio tossicita' a ssociata a terapia con dosi elevate di salicilato). Nei pazienti in terapia con il medicinale deve pertanto essere preso in considerazione il potenziale per tali interazioni. Sebbene il farmaco da solo abbia uneffetto scarso o nullo sul diametro pupillare, in seguito all'uso con comitante di agenti beta-bloccanti oftalmici ed adrenalina (epinefrina) e' stata occasionalmente riportata midriasi. I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei medicinali antidiabetici. Gli agenti bloccanti beta-adrenergici orali possono esacerbare l'ipertensione "di rimbalzo" che puo' far seguito alla sospensione di clonidina.

Effetti indesiderati

>>Timololo maleato soluzione oftalmica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea; non comune: capogiri, depressione; raro: insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesia, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare;non nota: sincope, ischemia cerebrale. Patologie dell'occhio. Comune: segni e sintomi di irritazione oculare (per esempio bruciore, irritaz ione, prurito, lacrimazione, rossore), blefarite, cheratite, diminuitasensibilita' corneale e secchezza oculare; non comune: disturbi visiv i, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); raro: ptosi, diplopia, visione confusa e distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante); non nota: erosione corneale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache e vascolari. Non comune: bradicardia, sincope; raro: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicazione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi; non nota: insufficienza cardiaca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea; raro: broncospasmo (in prevalenza nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti), tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, dispepsia; raro: diarrea, secchezza delle fauci; non nota: disgeusia, dolore addominale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi; non nota: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: lupus eritematoso sistemico; non nota: mialgia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: malattia di Peyronie; non nota: disfunzione sessuale, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia/affaticamento. >>Dorzolomide cloridrato soluzione oftalmica. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea; raro: capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Comune: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comune: iridociclite; raro: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopia transitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea; raro: irritazione alla gola, secch ezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento. >>Timololo maleato e dorzolomide cloridrato in associazione. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore pungente; comune: iniezione congiuntivale, visioneoffuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Pato logie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sinusite; raro:respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite. Patologie gastroin testinali. Molto comune: alterazione del gusto. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto. Patologie rena li e urinarie. Non comune: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. Dati di laboratorio: nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timolo non e' stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono stati effettuati studi nelle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche la dorzolamide produce effetti teratogeni. Timololo: non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo nelle donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato in gravidanza ameno che non sia strettamente necessario. Studi epidemiologici non ha nno mostrato effetti di malformazione, ma hanno mostrato rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sono stati somministrati per via orale. Inoltre, i segni e i sintomi di beta-blocco (per esempio, bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nei neonati quando i beta-bloccanti vengono somministrati fino al parto. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita. Dorzolamide: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. Nei ratti durante l'allattamento che assumevano dorzolamide sono state osservate riduzioni nell'aumento di peso corporeo dei neonati. Timololo risulta presente nel latte materno. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento. Timololo: i beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia, con le dosi terapeutiche di timololo collirio non sembrano esserci quantita' sufficientinel latte materno per produrre sintomi clinici di beta-blocco nei neo nati.