Dettagli:

Nome:Dorzolamide Doc - Coll Fl 5ml
Codice Ministeriale:040189019
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Codice ATC:S01EC03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DORZOLAMIDE DOC GENERICI 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Dorzolamide Doc - Coll Fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antiglaucoma e miotici, inibitori dell'anidrasi carbonica.

Principi attivi

Ogni ml contiene 20 mg di dorzolamide (come dorzolamide cloridrato).

Eccipienti

Mannitolo, idrossietilcellulosa (Natrosolo HX 250), sodio citrato, sodio idrossido per aggiustare il pH, benzalconio cloruro soluzione al 50%, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato come terapia di associazione ai beta-bloccanti; in monoterapia nei pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta-bloccanti sono controindicati; nel trattamento dell'ipertensione intra-oculare elevata nei pazienti con: ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata alla dorzolamide o ad uno qualsiasi dei componenti. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide ed i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via renale, l'uso della dorzolamide intali pazienti e' controindicato.

Posologia

Quando e' usato in monoterapia, la dose e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti tre volte al giorno. Quando e' usato come terapia aggiuntiva in associazione ad un beta-bloccante per uso oftalmico, la dose e' una goccia di dorzolamidenel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti due volte a l giorno. Quando la dorzolamide viene utilizzata per sostituire un altro farmaco oftalmico anti-glaucoma, il farmaco deve essere sospeso dopo una dose appropriata un giorno ed il trattamento con la dorzolamide deve essere iniziato il giorno successivo. Se viene usato piu' di un farmaco per uso topico oftalmico, questi farmaci devono essere somministrati a distanza di almeno dieci minuti l'uno dall'altro. I pazienti devono essere informati del fatto che devono evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate puo'causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi dosator i. Prima di usare il farmaco per la prima volta verificare che il sigillo di sicurezza situato sulla parte anteriore del flacone sia intatto. Uno spazio tra il flacone e il tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Togliere il tappo dal flacone. Inclinare latesta all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra in feriore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premere fino a quando non venga introdotta una singola goccia nell'occhio. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o con la palpebra. Ripetere per l'altro occhio, se necessario. Rimettere il tappo e chiudere bene il flacone dopo che e' stato usato. Nei pazienti pediatrici sono disponibili dati clinici limitati con la somministrazione di dorzolamide tre volte al giorno.

Conservazione

Conservare il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con compromissione epatica e quindi in tali pazienti il farmaco deve essere usato con cautela. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide e' una sulfonamide e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino glistessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi. Qualor a insorgessero segni di gravi reazioni di ipersensibilita', e' necessario interrompere l'uso di questa preparazione. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale e' stata associata con urolitiasi come risultato di disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente storia di calcoli renali. Sebbene conla dorzolamide non siano stati osservati disturbi dell'equilibrio aci do-base, raramente e' stata segnalata urolitiasi. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, i pazienti con una anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide. Se si osservano reazioni allergiche (per esempio: congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare la possibilita' di interrompere il trattamento con la dorzolamide. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale. Sono stati segnalati edema corneale e scompenso corneale irreversibile durante il trattamento con la dorzolamide,nei pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi p ositiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. Sono stati segnalati distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell'umore acqueo. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. E' noto che il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide.Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione e r imesse almeno 15 minuti dopo l'instillazione. Pazienti pediatrici: la dorzolamide non e' stata studiata nei pazienti di eta' gestazionale inferiore a 36 settimane o di eta' inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturita' significativa dei tubuli renali devono essere trattaticon la dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto risc hio-beneficio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi specifici sulle interazioni farmacologiche. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci senza evidenziare interazioni negative: timololo soluzione oftalmica, betaxololo soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico, inclusi ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina ed ormoni (per es.estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate ad eguatamente durante il trattamento del glaucoma. La dorzolamide e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e, nonostante sia applicata localmente, viene assorbita per via sistemica. Negli studi clinici non sono stati segnalati disturbi dell'equilibrio acido-base. Tuttavia la terapiacon inibitori dell'anidrasi carbonica per uso orale e' stata associat a a questo tipo di disturbi ed ha, in alcuni casi, portato ad interazione farmacologica (per esempio, tossicita' associata a terapia con alte dosi di salicilato). Di conseguenza, deve essere tenuto in considerazione il potenziale rischio per i pazienti che usano anche il farmaco.

Effetti indesiderati

Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); raro (>=1/10.000 a <1/.1.0 00) e molto raro (< 1/10.000). sistema nervoso. Comune: cefalea; raro:capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e prurito; comune: cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiu ntivite, infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione della palpebra, visione offuscata; non comune: iridociclite; raro: irritazione incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si e' risolta con l'interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, gusto amaro;raro: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto. Patologie renali e urinarie. Raro: urolitiasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/fatica; raro: ipersensbilita', segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo. Dati di laboratorio: l'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulle donne in gravidanza. Nei conigli trattati con dosi maternotossiche di dorzolamide associate con acidosi metabolica sono state osservate malformazioni dei corpi delle vertebre. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. La dorzolamide non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento: non ci sono dati che dimostrino se il principio attivo sia escreto nel latte umano. La dorzolamide non deve essere usata durante l'allattamento. Nei ratti in allattamento, e' stata osservata diminuzione di peso della prole.