Dettagli:

Nome:Dorzolamide Act - Coll Fl 5ml
Codice Ministeriale:040609012
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato
Codice ATC:S01EC03
Fascia:A
Prezzo:5.6
Rimborso:5.6
Produttore:Actavis Italy Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DORZOLAMIDE ACTAVIS 20 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Dorzolamide Act - Coll Fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori dell'anidrasi carbonica.

Principi attivi

Dorzolamide 20 mg/ml (equivalente a 22,3 mg di dorzolamide cloridrato).

Eccipienti

Mannitolo, idrossietilcellulosa, benzalconio cloruro, sodio citrato, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per soluzioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia di associazione con betabloccanti. Monoterapia in pazienti chenon rispondono ai betabloccanti o nei quali i betabloccanti sono cont roindicati. Trattamento dell'elevata pressione intraoculare in caso di: ipertensione oculare, glaucoma ad angola aperto, glaucoma pseudoesfoliativo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dorzolamide non e' stato studiato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiche' la dorzolamide e i suoi metaboliti sono secreti soprattutto dai reni, l'uso di dorzolamide in questipazienti e' pertanto controindicato.

Posologia

In monoterapia, il dosaggio e' una goccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetti, tre volte al giorno. In associazione ad un betabloccante per uso oftalmico, il dosaggio e' unagoccia di dorzolamide nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occ hi affetti due volte al giorno. Quando il medicinale e' assunto in sostituzione a un altro agente oftalmico antiglaucoma, sospenda l'altro agente dopo averne assunto un dosaggio giornaliero appropriato e inizi il trattamento con Dorzolamide il giorno successivo. Se si assume piu'di un farmaco oftalmico, questi devono essere somministrati a distanz a di almeno 10 minuti. I pazienti devono essere informati della necessita' di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che l'estremita' del contagocce venga a contatto con l`occhio o con le zone circostanti.I pazienti devono essere informati che le soluzioni oculari, se non m anipolate correttamente, potrebbero contaminarsi con batteri comuni che causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni contaminate possono causare seri danni all'occhio e la conseguente perdita della vista. I pazienti devono essere istruiti sul corretto utilizzo dei dosatori per uso oftalmico. Popolazione pediatrica: sono disponibili dati clinici limitati sulla somministrazione di dorzolamide in pazienti pediatrici tre volte al giorno.

Conservazione

Conservare il flacone nell'astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Dorzolamide non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica e deve pertanto essere usata con cautela in questi pazienti. Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi oculari. Dorzolamide non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. La dorzolamide e' una sulfonamide e, sebbene sia applicata topicamente, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l'uso topico e' possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioniavverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse reazioni gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Se si man ifestano serie reazioni di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo medicinale. La terapia con inibitori dell'anidrasi carbonica per viaorale e' stata associata con urolitiasi come risultato di variazioni nei disordini dell'equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell'equilibrio acido-base, l'urolitiasi e' stata raramente segnalata. Poiche' la dorzolamide e' un inibitore topico dell'anidrasi carbonica che e' assorbito sistemicamente, i pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano ladorzolamide. Se si manifestano reazioni allergiche (es. congiuntivi e irritazione oculare), e' necessario prendere in considerazione la sos pensione del trattamento. Vi e' un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica in pazienti in trattamento con un inibitore dell'anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. L'uso concomitante di dorzolamidee di inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' raccomand ato. Sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile, durante il trattamento, in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi positiva per interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela. A seguito delle procedure di filtrazione con somministrazione di soppressori dell'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide in concomitanza ad ipotonia oculare. Il medicinale contiene il conservante benzalconio cloruro, che puo' causare irritazione oculare. Il benzalconio cloruro altera la colorazione delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di applicarle di nuovo. Popolazione pediatrica:non sono stati eseguiti studi sulla somministrazione di dorzolamide i n pazienti con eta' gestazionale inferiore a 36 settimane e in pazienti d'eta' inferiore a 1 settimana. I pazienti con significativa immaturita' dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio a causa della possibilita' di acidosi metabolica.

Interazioni

Non sono stati effetuati studi specifici sulle interazioni farmacologiche. Negli studi clinici, la dorzolamide e' stata impiegata in concomitanza con i seguenti farmaci, senza evidenziare interazioni negative: timololo in soluzione oftalmica, betaxololo in soluzione oftalmica e farmaci per uso sistemico quali ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, antiinfiammatori non steroidei, compresa aspirina, ed ormoni (per es. estrogeni, insulina, tiroxina). Le associazioni della dorzolamide con farmaci miotici e con agonisti adrenergici non sono state valutate adeguatamente durante il trattamento del glaucoma.

Effetti indesiderati

Il prodotto e' stato valutato in piu' di 1400 individui, in studi clinici controllati e non controllati. Negli studi a lungo termine su 1108pazienti trattati con il medicinale in monoterapia o come terapia adi uvante a un betabloccante oftalmico, le cause piu' frequenti di sospensione del trattamento (circa il 3%) sono state reazioni avverse oculari correlate al farmaco, prevalentemente congiuntiviti e reazioni in sede palpebrale. Frequenze: molto comune: (>=1/10), comune: (>=1/100, <1/10), non comune: (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: cefalea; rara: capogiri, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: bruciore e dolore; comune: cheratite puntata superficiale, congiuntivite, lacrimazione, offuscamento della vista, infiammazione palpebrale, prurito all'occhio, irritazione palpebrale; non comune: iridociclite; rara: edema corneale, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante, ipotonia oculare, irritazione che comprende arrossamento, dolore, incrostazione palpebrale, miopia transitoria(che si e' risolta con l'interruzione della terapia). Patologie respi ratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, sensazione di gusto amaro; rara: irritazione faringea, secchezza delle fauci. Patologie renali e urinarie. Rara:urolitiasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: de rmatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia/affaticamento; rara: ipersensibilita', reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria e prurito, eruzione cutanea, dispnea fiato corto, raramente broncospasmo e segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali). Dati di laboratorio: l'uso della dorzolamide non e' stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.

Gravidanza e allattamento

La dorzolamide non deve essere somministrata durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sufficienti relativi a gravidanze esposte. Nei ratti, la dorzolamide si e' dimostrata teratogena a dosaggi tossici per la madre. Non e' noto se dorzolamide sia escreto nel latte umano. In ratti in allattamento e' stato osservato un calo ponderale dei nascituri. Durante l'allattamento la dorzolamide non deve essere somministrata. Qualora il trattamento con dorzolamide sia necessario, l'allattamento e' sconsigliato.