Dettagli:

Nome:Doribax - Ev Polv 10fl 500mg
Codice Ministeriale:038679015
Principio attivo:Doripenem
Codice ATC:J01DH04
Fascia:H
Prezzo:260.66
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DORIBAX 500 MG

Formulazioni

Doribax - Ev Polv 10fl 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico, carbapenemi.

Principi attivi

Doripenem monoidrato.

Eccipienti

Nessun eccipiente.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti: polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione), infezioni complicate intra-addominali, infezioni complicate delle vie urinarie. E' necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici. Ipersensibilita' grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).

Posologia

Posologia: la dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate di seguito. Polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione, dose 500 mg ogni 8 ore, tempo d'infusione 1 o 4ore; infezione complicata intra-addominale, 500 mg ogni 8 ore, tempo d'infusione 1 ora; infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite, 500 mg ogni 8 ore, tempo d'infusione 1 ora. Un tempo d'infusione di 4 ore potrebbe essere piu' adatto per infezione con patogeni meno sensibili. La durata abituale del trattamento della terapia con doripenem e' di 5-14 giorni e dipende dalla gravita', dal sito dell'infezione e dalla risposta clinica del paziente. Negli studi clinici, doripenem e' stato somministrato per un periodo che arrivava a 14 giorni e non e' stata stabilita la sicurezza di terapie di durata superiore. Dopo l'inizio del trattamento con doripenem per via endovenosa, unavolta stabilito il miglioramento clinico, e' possibile passare ad una appropriata terapia per via orale per completare il ciclo di trattame nto. Dose nei pazienti pediatrici: il farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' a causa della mancanza di datisulla sicurezza ed efficacia. Dose nei pazienti con insufficienza ren ale: nei pazienti con insufficienza renale lieve (cioe' clearance della creatinina (CrCl) nel range 51-79 ml/min), non occorre alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con insufficienza renale moderata (CrCl 30-50 ml/min), la dose del farmaco deve essere di 250 mg ogni 8 ore.Nei pazienti con insufficienza renale grave (CrCl <30 ml/min), la dos e del farmaco deve essere di 250 mg ogni 12 ore. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave in quanto i dati derivanti dagli studi clinici sono limitati e ci si aspetta un aumento delle concentrazioni di doripenem e dei suoi metaboliti. Dose nei pazienti dializzati: il medicinale e' emodializzabile. Tuttavia, a causa dell'insufficienza di dati non e' possibile raccomandare aggiustamenti di dosaggio nei pazienti dializzati. Pertanto, il farmaco non e' raccomandato nei pazienti in dialisi. Dose nei pazienti anziani (eta' >=65 anni): nei pazienti anziani non occorre alcun aggiustamentodella dose, ad eccezione dei casi di insufficienza renale di grado da moderato a grave. Dose nei pazienti con insufficienza epatica: non oc corre alcun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito, prima diessere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo co mpreso fra una e quattro ore.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici si sono manifestate gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilita' occasionalmente letali. Prima di iniziare la somministrazione del farmaco, e' necessario eseguire un'attenta anamnesi storica sulle reazioni d'ipersensibilita' ad altri principi attivi di questa classe di antibiotici o di altri antibiotici beta-lattamici. Il farmaco deve essere impiegato con cautela nei pazienti con un'anamnesi di questo genere. In caso di reazione di ipersensibilita' al medicinale, e' necessario interrompere immediatamente il trattamento e intraprendere le misure idonee. Gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilita' necessitano di un trattamento di emergenza immediato. Sono state riportate convulsioni, anche se non frequenti, durante il trattamento con altri carbapenemici. Con la somministrazione del farmaco, e' stata segnalata colite pseudomembranosa, causata da Clostridium difficile, con un range di gravita' da lieve a potenzialmente letale. Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione del farmaco. Analogamente ad altri antibiotici, la somministrazione di doripenem e' stata associata alla comparsa e alla selezione di ceppi con ridotta sensibilita'. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la terapia. Se si manifesta una superinfezione, e' necessario intraprendere le misure appropriate. L'uso prolungato del farmaco deve essere evitato. L'uso concomitante di doripenem e acido valproico/sodio valproato non e' raccomandato. Quando il farmaco e' stato somministrato, a fini sperimentali, per inalazione, e' insorta una polmonite. Pertanto il medicinale non deve essere somministrato attraverso questa via. L'esperienza in pazienti severamente immunocompromessi, che ricevevano terapia immunosoppressiva, e in pazienti con neutropenia grave e' limitata in quanto questapopolazione di pazienti e' stata esclusa dagli studi clinici di fase III.

Interazioni

Doripenem e' sottoposto a un lieve metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP450) o non viene metabolizzato dallo stesso. Sulla base degli studi in vitro non ci si aspetta che doripenem inibisca e' induca le attivita' del CYP450. Pertanto, non si attendono interazioni farmacologiche correlate al CYP450. E' stato dimostrato che la co-somministrazione di doripenem ed acido valproico causa una riduzione significativa dei livelli sierici di acido valproico al di sotto dell'intervallo terapeutico. I ridotti livelli di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle crisi epilettiche. In uno studio di interazione, le concentrazioni sieriche di acido valproico sono state marcatamente ridotte (AUC ridotta del 63%) a seguito della co-somministrazione di doripenem ed acido valproico. L'interazione ha avuto una rapida insorgenza. Siccome ai pazienti in studio erano state somministrate solo 4 dosi di doripenem, non puo' essere esclusa una ulteriore riduzione dei livelli di acido valproico in caso di una co-somministrazione piu' prolungata. Diminuzioni dei livelli di acido valproico sono state riportate anche quando questo e' stato co-somministrato con altri agenti carbapenemici, provocando una diminuzione dei livelli di acido valproico pari al 60 - 100 % in circa due giorni. Devono percio' essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari. Probenecid compete con doripenem alla secrezione tubulare renale, riducendo la clearance renale di doripenem. In uno studio clinico d'interazione, dopo la co-somministrazione di probenecid, l'aumento medio dell'AUC di doripenem e' stato del 75%. Pertanto, la co-somministrazione di probenecid e del farmaco non e' raccomandata. Non possono essere escluse interazioni con altri farmaci eliminati mediante secrezione tubulare renale.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da farmaco che hanno comportato l'interruzione deltrattamento con il farmaco, sono state nausea, diarrea, prurito, infe zione micotica vulvovaginale, aumento degli enzimi epatici ed eruzionicutanee. Le reazioni avverse piu' comuni sono state cefalea, diarrea e nausea. Reazioni avverse da farmaco identificate nel corso di studi clinici e durante l'esperienza post marketing con il farmaco. >>Infezioni e infestazioni. Comuni: candidiasi orale, infezione micotica vulvovaginale. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia, neutropenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'. Non nota: anafilassi. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. >>Patologie vascolari. Comuni:flebite. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, diarrea. Non comuni: colite da C. difficile. >>Patologie epatobiliari. Comuni: aumento degli enzimi epatici. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzioni cutanee. Non noti: necrolisi epidemica tossica, sindrome di Stevens-Johnson.

Gravidanza e allattamento

Per doripenem sono disponibili dati clinici limitati relativi ad esposizione in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Il rischio potenziale per gliesseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se dor iperem e' escreto nel latte materno. In uno studio condotto nei ratti,e' stato dimostrato che doripenem e il suo metabolita vengono trasfer iti nel latte materno. E' necessario decidere se continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con il medicinale, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia con il farmaco per la madre.