Dettagli:

Nome:Donopa - 1bomb 135bar10lt 50/50%
Codice Ministeriale:041095047
Principio attivo:Azoto Protossido/Ossigeno
Codice ATC:N01AX63
Fascia:C
Prezzo:660
Produttore:Sol Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:USPL - uso riservato allo specialista art.94 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gas
Contenitore:Bombola
Iva:4%
Temp. Conservazione:Non inferiore a -5 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONOPA 50%/50% V/V GAS MEDICINALE COMPRESSO

Formulazioni

Donopa - 1bomb 135bar 2lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar 2,7lt50/50
Donopa - 1bomb 135bar 5lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar10lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar15lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar20lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar 2lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar 2,7lt50/50
Donopa - 1bomb 135bar 5lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar10lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar15lt 50/50%
Donopa - 1bomb 135bar20lt 50/50%
Donopa - 1bomb 185bar 2lt 50/50%
Donopa - 1bomb 185bar 5lt 50/50%
Donopa - 1bomb 185bar 2lt 50/50%
Donopa - 1bomb 185bar 5lt 50/50%

Categoria farmacoterapeutica

Anestetici generali.

Principi attivi

Protossido di azoto (N2O, gas esilarante medicinale) 50% v/v eossigeno(O2, ossigeno medicinale) 50 % v/v ad una pressione di 135 o 185 bar (15 gradi C).

Eccipienti

Non presenti.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di eta'superiore a 1 mese per: il trattamento di condizioni dolorose di brev e durata, di intensita' da lieve a moderata, quando si desidera un effetto analgesico che si instauri e che scompaia rapidamente; sedazione durante chirurgia dentale in pazienti ansiosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Durante l'inalazione del medicinale, eventuali bolle di gas (emboli gassosi) o cavita' che contengono gas possono espandersi a causa dell'aumento della capacita' di diffusione del protossido di azoto. Pertanto,Donopa e' controindicato nelle seguenti condizioni: pazienti con segn i o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema grave, emboliagassosa o trauma cranico; dopo immersione profonda con rischio di mal attia da decompressione (bolle di azoto); dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone; pazienti trattati recentemente con iniezione intraoculare di gas (per esempio SF 6, C3 F8), fino all'assorbimento completo del gas inquestione, in quanto il volume di gas puo' aumentare la pressione/il volume, provocando cecita'; pazienti con tratto gastrointestinale gravemente dilatato. Il farmaco e' anche controindicato: in pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzioni cardiache (per esempio dopo cardiochirurgia), per evitare il rischio di un'ulteriore compromissione della funzionalita' cardiaca; in pazienti che presentino segni di confusione o in presenza di altri segni che indichino un aumento della pressione intracranica; in pazienti con livello di coscienza ridotto o compromissione della capacita' di collaborare e seguire le istruzioni, a causa del rischio che un'ulteriore sedazione ottenuta con il protossido di azoto possa compromettere i naturali riflessi protettivi; in pazienti con diagnosi di carenza di vitamina B 12 o di acido folico non trattata o con diagnosi di disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine; in pazienti con lesioni facciali nei quali l'uso di una maschera facciale possa essere difficile o rischioso.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato per max. 6 ore senza monitoraggio ematologico in pazienti senza fattori di rischio. Popolazione pediatrica: la percentuale di successo e' minore nei bambini di eta' inferiore a 3 anni, in quanto la concentrazione alveolare minima e' maggiore che nei bambini di eta' superiore. Modo di somministrazione: quando si usa il protossido di azoto e' necessario adottare precauzioni speciali. Il protossido di azoto deve essere somministrato in conformita' alle linee guida locali. La somministrazione del medicinale avviene perinalazione, durante la respirazione spontanea dei pazienti, attravers o una maschera. La somministrazione del farmaco viene regolata dalla respirazione del paziente. Indossando la maschera correttamente intornoalla bocca e al naso e respirando attraverso la maschera, si apre una valvola chiamata di richiamo che consente la fuoriuscita del farmaco dall'attrezzatura, somministrando il gas al paziente attraverso le vieaeree. L'assorbimento avviene nei polmoni. In dentistica, si raccoman da l'uso di una maschera doppia o in alternativa di una maschera nasale o nasobuccale con adeguata evacuazione/ventilazione. La somministrazione mediante tubi endotracheali non e' consigliata. Se il farmaco deve essere usato in pazienti che respirano attraverso un tubo endotracheale, il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da personalesanitario specializzato nella somministrazione di anestetici. Il medi cinale deve essere somministrato solo da personale pratico nell'uso. La somministrazione del prodotto deve avvenire solo sotto la supervisione o seguendo le indicazioni di personale pratico nell'uso dell'attrezzatura e che ne conosca gli effetti. Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente se la possibilita' di una somministrazione aggiuntiva di ossigeno e un'attrezzatura di rianimazione sono prontamente disponibili. Idealmente, il paziente dovrebbe sorreggere la maschera attraverso la quale viene somministrato il prodotto. Al paziente verra' chiesto di tenere la maschera sul viso e respirare normalmente. Si trattadi una misura di sicurezza aggiuntiva, per minimizzare il rischio di sovradosaggio. Se per un qualsiasi motivo al paziente viene somministrato piu' il farmaco del necessario, compromettendo lo stato di vigilanza, il paziente lascera' cadere la maschera e l'effetto cessera'. Respirando aria ambientale, l'effetto del medicinale scomparira' rapidamente e il paziente riacquistera' piena coscienza. Il prodotto deve essere preferibilmente usato in pazienti in grado di comprendere e di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura e della maschera. Nei bambini e in altri pazienti non in grado di comprendere e seguire le istruzioni, il medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di personale medico competente, in grado di tenere nella giusta posizione la maschera e di monitorare attivamente la somministrazione. In questi casi, il faramco puo' essere somministrato con un flusso continuo di gas. Tuttavia, a causa dell'aumento del rischio di sedazione pronunciata e incoscienza del paziente, questa forma di somministrazione deve avvenire solo in condizioni controllate. Il flusso continuo di gas deve essere usato solo in presenza di personale competente e con disponibilita' di attrezzatura per la gestione degli effetti della sedazionepiu' pronunciata/del livello ridotto di coscienza. Quando si usa il f lusso continuo, e' necessario considerare il potenziale rischio di inibizione dei riflessi protettivi delle vie respiratorie ed essere pronti a ripristinare il corretto funzionamento delle vie respiratorie e adassistere la ventilazione. Al termine della somministrazione, il pazi ente deve potersi riprendere con calma in condizioni controllate per circa 5 minuti o fino a che il grado di vigilanza/coscienza e' stato ripristinato in modo soddisfacente. Usare nel trattamento di condizioni dolorose di breve durata, durante chirurgia e procedure ginecologiche e urologiche. La somministrazione del medicinale deve iniziare poco prima che sia necessario ottenere l'effetto analgesico desiderato. L'effetto analgesico si manifesta dopo 4-5 inspirazioni e raggiunge il livello massimo entro 2-3 minuti. La somministrazione del farmaco deve proseguire per tutta la procedura dolorosa o fino a quando si desidera avere un effetto analgesico. Quando si interrompe la somministrazione/inalazione, l'effetto scompare rapidamente entro pochi minuti. In base all'effetto analgesico nel paziente, puo' essere necessaria la somministrazione di analgesici aggiuntivi. Utilizzo in odontoiatria: puo' essere utilizzata una maschera nasale oppure oronasale, a seconda della modalita' di ventilazione del paziente. Per i pazienti disabili incapacidi mantenere la maschera in posizione, questa dovra' essere tenuta da un'infermiera senza forte costrizione fisica. Dopo un periodo di alme no 3 minuti, la procedura puo' essere effettuata in modo continuo se si utilizza la maschera nasale o in periodi da 20 a 30 secondi per la maschera oronasale da porre sul naso durante tali periodi. Al termine del trattamento, la maschera viene rimossa e il paziente deve rimanere a riposo sulla poltrona per 5 minuti. Utilizzo in ostetricia: l'inalazione deve iniziare alla comparsa delle contrazioni. Le partorienti devono respirare normalmente durante la contrazione senza iperventilare per evitare il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni.L'inalazione deve essere interrotta una volta conseguita la riduzione del dolore. Il protossido di azoto non deve essere somministrato dura nte le spinte. Dato il rischio di desaturazione di ossigeno tra le contrazioni, la SaO2 deve essere costantemente monitorata in questa indicazione.

Conservazione

Precauzioni di conservazione del prodotto medicinale: conservare fra 0gradi C e 50 gradi C; non congelare. Se si sospetta che il farmaco si a stato conservato ad una temperatura eccessivamente bassa, e' necessario tenere le bombole in posizione orizzontale a una temperatura superiore a +10 gradi C per almeno 48 ore prima dell'uso. Precauzioni di conservazione delle bombole di gas e dei gas pressurizzati: tenere lontano da materiale combustibile. Il contatto con materiale combustibile puo' causare incendi. Non fumare o usare fiamme vicino al farmaco. Non si deve esporre a calore eccessivo. In caso di rischio di incendio, spostare la bombola in un luogo sicuro. La bombola deve essere conservata pulita, asciutta e priva di oli e grassi. Conservare la bombola in un luogo chiuso, destinato esclusivamente alla conservazione di gas medicinali. Durante la conservazione e il trasporto le valvole devono essere chiuse. Assicurarsi che la bombola non venga urtata e che non cada. L'inalazione dei vapori puo' causare sonnolenza e vertigini.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale competente, con accesso ad un'adeguata attrezzatura di rianimazione. Se si usa un flusso di gas continuo di miscela di gas, e' necessario considerare il rischio di sedazione pronunciata, incoscienza ed effetti sui riflessi protettivi, per esempio rigurgito e aspirazione. E' necessario essere consapevoli di un potenziale abuso del farmaco. E' stata riportata riduzione della fertilita' in personale medico e paramedico a seguito di esposizione ripetuta al protossido di azoto in ambienti conventilazione inadeguata. Attualmente, non e' possibile confermare o e scludere l'esistenza di un collegamento causale fra questi fatti e l'esposizione al protossido di azoto. E' importante che il contenuto di protossido di azoto nell'aria ambientale venga mantenuto il piu' basso possibile e ad un livello nettamente inferiore al valore del limite nazionale stabilito. Le aree in cui si utilizza il medicinale devono essere adeguatamente ventilate e/o attrezzate con dispositivi di evacuazione per garantire che la concentrazione di protossido di azoto nell'aria ambientale sia inferiore ai valori dei limiti nazionali di igiene stabiliti; conformemente a TWA, ossia valore medio su un giorno di lavoro e a STEL, ossia il valore medio di un'esposizione piu' breve; i valori nazionali stabiliti devono essere sempre rispettati. La miscela digas deve essere conservata e usata esclusivamente in zone/ambienti co n temperatura superiore a 0 gradi C. Ad una temperatura piu' bassa la miscela di gas puo' separarsi e provocare la somministrazione di una miscela di gas ipossica. Popolazione pediatrica: il prodotto puo' essere usato nei bambini in grado di seguire le istruzioni sull'uso dell'attrezzatura. Nel trattamento dei pazienti piu' giovani o dei pazienti non in grado di seguire le istruzioni, puo' essere necessario l'uso di un flusso continuo di gas. Un flusso continuo di gas puo' essere usatosolo da personale sanitario adeguatamente formato nell'uso del gas, c on disponibilita' di attrezzatura che garantisca il corretto funzionamento delle vie respiratorie e di dispositivi di ventilazione assistita. L'uso del medicinale e' sconsigliato nei neonati. L'azoto protossidopuo', in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato. Qua ndo il farmaco e' usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria. Evitare l'iperventilazione poiche' puo' causare movimenti anomali. Il protossido di azoto puo' influire sul metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio,per esempio nei pazienti con assunzione o assorbimento ridotto di vit amina B12 e/o di acido folico o con disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine come pure nei pazienti immunosoppressi. Se necessario, considerare un trattamento sostitutivo con vitamina B12 /acido folico. Una somministrazione continua, per periodi superiori a 6 ore, deve essere usata con cautela a causa del potenziale rischio di manifestazioni cliniche (per esempio alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazione combinata subacuta del midollo spinale) a causa degli effetti inibitori sulla metionina sintasi. L'uso continuo prolungato o ricorrente deve essere accompagnato da un monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti indesiderati. La valutazione ematologica deve includere una valutazione delle alterazioni megaloblastiche dei globuli rossi e di ipersegmentazione dei neutrofili. Una tossicita' neurologica puo' comparire senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 compresi nell'ambito normale. Nei pazienti con una deficienza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, la tossicita' neurologica si e' manifestata successivamente a singole esposizioni di protossido di azoto durante un'anestesia generale. A causa del contenuto di protossido di azoto, il farmaqco puo' aumentare la pressione dell'orecchio medio e di altre cavita' che contengono aria. Nei pazienti che assumono medicinali ad azione centrale, per esempio derivati della morfinae/o benzodiazepine, la somministrazione concomitante di medicinale pu o' aumentare la sedazione e avere effetti sulla respirazione, la circolazione e i riflessi protettivi. Se si deve usare il farmaco in questipazienti, l'uso deve avvenire sotto la supervisione di personale adeg uatamente formato. Dopo l'interruzione della somministrazione del medicinale il recupero del paziente deve avvenire sotto adeguata supervisione fino alla scomparsa dei potenziali rischi derivanti dall'uso del farmaco e ad un soddisfacente recupero del paziente. Il recupero del paziente deve essere valutato da personale sanitario. Dopo l'interruzione della somministrazione di medicinale, il protossido di azoto si diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della diluizione di wash out rapida, puo' manifestarsi una riduzione della concentrazione dell'ossigeno alveolare, provocando un'ipossia da diffusione. Questa condizione puo' essere evitata mediante somministrazione di ossigeno.

Interazioni

Combinazione con altri medicinali: il protossido di azoto contenuto nel farmaco interagisce in modo additivo con anestetici inalati e/o altre sostanze attive che agiscono sul sistema nervoso centrale (per esempio oppiacei, benzodiazepine e altri psicomimetici). Se si usano concomitantemente agenti ad azione centrale, e' necessario tenere conto del rischio di sedazione pronunciata e di depressione dei riflessi protettivi. Il medicinale aumenta l'effetto inibitore del metotrexato sulla metionina sintasi e sul metabolismo dell'acido folico. La tossicita' polmonare associata alle sostanze attive come blenomicina, amiodarone, furadantina e antibiotici simili puo' essere esacerbata dall'inalazionedi concentrazioni maggiori di ossigeno. Altre interazioni Il protossi do di azoto contenuto nel farmaco causa l'inattivazione della vitaminaB12 (un cofattore della sintesi della metionina), che interferisce co n il metabolismo dell'acido folico. Pertanto, la sintesi del DNA vienecompromessa dalla somministrazione prolungata di protossido di azoto. Questi disturbi possono essere causa di alterazioni megaloblastiche d el midollo e di possibile neuropatia e/o degenerazione combinata subacuta del midollo spinale. Pertanto, la somministrazione del medicinale deve essere limitata nel tempo. Una frazione di ossigeno elevata puo' potenziare la tossicita' polmonare causata dall'esposizione ad agenti come il paraquat, tossici per i polmoni.

Effetti indesiderati

Dopo esposizione prolungata e ripetuta al protossido di azoto, sono stati riportati casi di anemia megaloblastica e leucopenia. Sono stati riportati effetti neurologici, come polineuropatia e mielopatia dopo esposizione eccezionalmente elevata e frequente. Tuttavia, nei pazienti con deficienza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, la tossicita' neurologica si e' manifestata dopo una singola esposizione al protossido di azoto usato come anestetico. Un trattamento sostitutivo deve essere preso in considerazione in tutti i casi in cui la si sospetti deficienza di vitamina B12 o di folati o in caso di comparsa si segni o sintomi di effetti causati dal protossido di azoto sulla sintesi della metionina. La tabella mostra le reazioni avverse associate al farmaco. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10); comuni (da>=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/100 00 a <1/1000); molto rare (<1/10000; compresi i casi isolati), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia megaloblastica, leucopenia. Disturbi psichiatrici. Non nota: psicosi, confusione, ansia. puo' manifestarsi dipendenza. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, stordimento, euforia; non comune: grave affaticamento; non nota: polineuropatia, paraparesi e mielopatia, depressione respiratoria, mal di testa, movimenti anomali sono stati talvolta osservati, in particolare in presenza di iperventilazione, malattie neurologiche e mieloneuropatia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sensazione di pressione nell'orecchio medio. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito; non comune: meteorismo, aumento di volume del gas intestinale. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La grande quantita' di dati disponibili sulle donne esposte durante il1. trimestre (piu' di 1000 risultati) non ha evidenziato tossicita' m alformativa. Inoltre all'esposizione del protossido di azoto durante la gravidanza non sono state specificamente associate tossicita' fetalio neonatali. Pertanto, il farmaco puo' essere usato durante la gravid anza, se clinicamente necessario. Quando utilizzato in prossimita' delparto, i neonati dovrebbero essere monitorati per possibili effetti a vversi. Non esistono dati sull'escrezione del protossido di azoto nel latte materno. Tuttavia, dopo una somministrazione breve di protossidodi azoto, tenendo conto dell'emivita molto breve, non e' necessario i nterrompere l'allattamento. Studi condotti su animali a concentrazionebassa di protossido di azoto (<= 1%) hanno evidenziato una leggera al terazione della fertilita' maschile o femminile.