Dettagli:

Nome:Donepezil Zent - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040159042
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONEPEZIL ZENTIVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Zent - 28cpr Riv 5mg
Donepezil Zent - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene donepezil cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, acesulfame potassio Film di rivestimento. Compresse 5 mg: Opadry white 03F18534 (talco, macrogol, ipromellosa, titaniodiossido (E171)). Compresse 10 mg: Opadry yellow 03F82546 (talco, mac rogol, ipromellosa, titanio diossido(E171), ferro ossido giallo (E172)).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti /anziani: iniziare con 5 mg/giorno (una dose al giorno). La dose di 5 mg/giorno deve essere mantenuta per almeno un mese in modo da permettere la valutazione delle prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario del donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinicadel trattamento somministrato per un mese alla dose di 5 mg/giorno la dose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg/giorno (una dose al g iorno). La massima dose giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosi maggiori di 10 mg/giorno non sono state sperimentate in studi clinici. Iltrattamento deve essere iniziato e valutato da un medico esperto nell a diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in accordo alle linee guida vigenti. La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona che controllera' la somministrazione regolare del farmaco da parte delpaziente. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando ci sono benefici terapeutici per il paziente. Quindi il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. L'interruzione del trattamento deve essere considerata quando l'evidenza di un effetto terapeutico non e' piu' presente. La risposta individuale del paziente non puo' essere prevista. Quando si sospende il trattamento, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del trattamento. Si puo' seguire uno schema posologico simile in pazienti con compromissione della funzionalita' renale dato che la clearance del donepezil cloridrato non viene influenzata da questa condizione. Dato che e' possibile un aumento dell'esposizione al farmaco in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve o moderato, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non ci sono dati in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Non e' raccomandato l'uso di donepezil neibambini e adolescenti. Donepezil deve essere assunto per via orale al la sera appena prima di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non e' stato indagato l'uso di donepezil in pazienti con demenza di Alzheimer grave, con altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria. Donepezil puo' aumentare il rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina durante l'anestesia. Gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. Sono stati riportati sintomi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione la possibilita' di blocco cardiaco o pause sinusali allungate. Pazienti con un aumentato rischio di sviluppare ulcere come ad esempio pazienti con una storia di ulcera o che ricevono continuamente farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) devono essere controllati nei sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non mostrano un aumento, rispetto al placebo, nell'incidenza negli episodi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale. I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso della vescica, anche se tali eventi non sono stati osservati negli studi clinici con donepezil. I colinomimetici possono essere causa potenziale di convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere anche manifestazioni della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono potenzialmente esacerbare o indurre i sintomi extrapiramidali. Gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cura nei pazienti con una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva. La co-somministrazione di donepezil con altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti od antagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Non ci sono dati sui pazienti con compromissione della funzionalita' epatica grave. Tre studi clinici sulla demenza senile della durata di sei mesi sono stati condotti studiando soggetti in accordo ai criteri NINDS-AREN per la probabile o possibile demenza vascolare (VaD). Il tasso di mortalita' per i tre studi combinati di VaD nel gruppo donepezil cloridrato era numericamente piu' alto del gruppo placebo, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggior parte delle morti dei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembrano essere correlate a diverse cause vascolari che possono essere attese in questa popolazione di pazienti anziani con una preesistente malattia vascolare. Neglistudi raggruppati sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi s ulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi gli studi sulla demenza vascolare, il tasso di mortalita'nel gruppo placebo eranumericamente superiore al gruppo del donepezil cloridrato. Contiene lattosio.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina negli esseri umani.Il metabolismo di donepezil cloridrato non e' influenzato dalla conco mitante somministrazione di digossina o cimetidina. Studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi del citocromo P450, 3A4 e in modo minoreil 2D6 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Studi di interazi one tra farmaci condotti in vitro mostrano che ketoconazolo e chinidina, inibitori del CYP3A4 e 2D6 inibiscono, rispettivamente, il metabolismo di donepezil. Quindi questi ed altri inibitori del CYP3A4 e inibitori del CYP2D6 potrebbero inibire il metabolismo di donepezil. Ketoconazolo aumenta la concentrazione media di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici, come ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina e alcol possono ridurre i livelli di donepezil. Dato che la rilevanza dell'effetto inibente o inducente non e' nota, deve essere usata cautela nel caso di combinazione tra farmaci. Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con i medicinali dotati di attivita' anticolinergica. Esiste anche una potenziale attivita' sinergica con un trattamento concomitante di farmaci quali la succinilcolina, altri agentibloccanti la trasmissione neuro-muscolare o agonisti colinergici o ag enti beta bloccanti che hanno effetto sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito; comune: nausea, malessere addominale; non comune: emorragie gastrointestinali, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica compresa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento minimo della concentrazione serica dellacreatin-chinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamenti procedure medic he e chirurgiche. Comune: incidente.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono adeguati dati per l'uso di donepezil in donne in gravidanza. Donepezil non deve essere usato durante la gravidanza a meno che espressamente necessario. Non e' noto se donepezil cloridrato e' escretonel latte materno umano e non ci sono studi nelle donne in allattamen to. Quindi, donne che assumono donepezil non devono allattare al seno.Donepezil non ha effetti sulla fertilita' nei ratti.