Dettagli:

Nome:Donepezil Teva - 28cpr Oro 10mg
Codice Ministeriale:040386120
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONEPEZIL TEVA ITALIA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Donepezil Teva - 28cpr Oro 5mg
Donepezil Teva - 28cpr Oro 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Donepezil cloridrato.

Eccipienti

Mannitolo (E 421); ipromellosa; silice colloidale anidra; crospovidone; lattosio monoidrato; amido di mais; aspartame (E951); magnesio stearato. Donepezil 10 mg compresse orodispersibili: ferro ossido giallo.

Indicazioni

Donepezil cloridrato e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Per dosi non ottenibili/praticabili con questi dosaggi sonodisponibili altri dosaggi del medicinale. Pazienti adulti/anziani: il trattamento inizia con una dose di 5 mg/die (somministrazione singola giornaliera). Le compresse orodispersibili devono essere assunte per via orale alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere posta sulla lingua fino alla sua dissoluzione prima di essere deglutita con o senza acqua, in base alla preferenza del paziente. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento alla dose di 5 mg/die per un mese, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (somministrazione singola giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state sperimentate in studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida ufficiali(per es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato deve es sere iniziata solo se e' disponibile una persona che possa assistere econtrollare regolarmente il paziente durante l'assunzione del medicin ale. La terapia di mantenimento puo' essere proseguita fino a quando sussista un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto, il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere rivalutato periodicamente. Qualora l'effetto terapeutico non sia piu' evidente, deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Quando la somministrazione viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil cloridrato. Compromissione renale ed epatica: nei pazienti con compromissione renale puo' essere seguito il medesimo schema posologico, poiche' la clearance di donepezil cloridrato non e' influenzata da questa condizione. In considerazione di un possibile aumento dell'esposizione al farmaco nei soggetti con compromissione epatica di grado lieve- moderato, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale.Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica grav e. Bambini e adolescenti: l'uso di donepezil cloridrato non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso di donepezil cloridrato nei pazienti affetti da grave demenza diAlzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memori a (per es. declino delle funzioni cognitive correlato all'eta') non e'stato studiato. Anestesia: donepezil cloridrato, essendo un inibitore della colinesterasi, puo' indurre nei pazienti in anestesia un aument o del rilassamento muscolare determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono indurre effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (per es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come il blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono state riportate segnalazioni di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati, si deve prendere in considerazione l'eventualita' diblocco cardiaco o pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestina li: i pazienti maggiormente a rischio di sviluppare ulcere, ad esempioquelli con anamnesi di ulcera o in trattamento concomitante con farma ci antiinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati perla possibile insorgenza di sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condo tti con donepezil cloridrato non hanno mostrato un aumento, rispetto al placebo, dell'incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene tale evenienza non sia stata osservata durante gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato. >>Disturbi neurologici. Convulsioni: si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate.Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere anche una manifestazio ne della malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono aggravare o indurre sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o dipneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donepezil cloridrato ed altri inibitori dell'acetilcolinesterasi, agonisti o an tagonisti del sistema colinergico deve essere evitata. Grave compromissione epatica: non sono disponibili dati relativi a pazienti con gravecompromissione epatica. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che soddisfavano i criteri NINDS-AIREN per probabile opossibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS- AIREN sono stati ideati per permettere l'identificazione dei pazienti la cui demenza sembra essere attribuibile unicamente a cause vascolari, ed escludono i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalita' sono stati pari a 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con donepezilcloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo trattato con donepezil clori drato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo trattato con placebo. Nel secondo studio, i tassi di mortalita' sono stati pari a 4/208 (1,9%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo trattato con placebo. Nel terzo studio, i tassi di mortalita' sono stati pari a 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo trattato con placebo. I risultati combinati dei tre studi VaD hanno evidenziato che il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con donepezil cloridrato (1,7%) e' apparso numericamente piu'elevato rispetto al gruppo trattato con placebo (1,1%), tuttavia ques ta differenza non e' risultata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che assumevano sia donepezil cloridrato che placebo sembra essere dovuta a varie cause correlate a problemi vascolari, che appaiono prevedibili in questa popolazione anziana con malattia di base vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari seri non fatali e fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza di tali eventi tra il gruppo trattato con donepezil cloridrato edil gruppo trattato con placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati a loro volta analizzati unitamente ad altri studi sulla demenza, compresi studi sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nei gruppi trattati con placebo e' risultato numericamente superiore a quello rilevato nei gruppi trattati con donepezil cloridrato. Questo medicinale contiene lattosio e aspartame. Sindrome Neurolettica Maligna (NMS): la NMS e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta; la NMS e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil,in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinal i antipsicotici; se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi diuna sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspi egabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo ilmetabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metab olismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Studi in vitro hanno mostrato che l'isoenzima 3A4, ed in misura minore il 2D6, del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo di donepezil cloridrato. Gli studi di interazione condotti in vitro hanno evidenziato che ketoconazolo e chinidina, inibitori rispettivamente del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil cloridrato. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come itraconazolo ed eritromicina, ed altri inibitori del CYP2D6, come fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil cloridrato. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha aumentato di circa il 30% le concentrazioni medie di donepezil cloridrato. Gli induttori enzimatici come rifampicina, fenitoina, carbamazepina ed alcol, possono ridurre i livelli di donepezil cloridrato. Poiche' non e' nota l'entita' dell'effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni richiede cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con altri medicinali dotati di attivita' anticolinergica. E' possibile inoltre un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di medicinali quali la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari, agonisti colinergici o beta bloccanti che producono effetti sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono stati diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia. Gli effetti indesiderati riportati in piu' di un singolo caso isolato sono elencati di seguito, divisi secondo la classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo , sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome neurolettica maligna NMS. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco senoatriale, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: aumento minimo delle concentrazioni sieriche di creatinchinasi muscolare. Traumatismo e avvelenamento. Comune: incidenti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di donepezil cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi sull'animale non hanno mostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Donepezil cloridrato non deve essere utilizzato durante la gravidanza, se non strettamente necessario. Donepezil cloridrato viene escreto nel latte delle femminedi ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano, e non sono disponibili studi sulle donne in fase di al lattamento. Pertanto, le donne trattate con donepezil cloridrato non devono allattare al seno.