Dettagli:

Nome:Donepezil Tec - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:043017021
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Tecnigen Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONEPEZIL TECNIGEN 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Tec - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Donepezil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; amido di mais. Rivestimento della compressa: talco; macrogol 400; ipromellosa; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Donepezil deve essere assunto per via orale la sera, appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese cosi' da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi superiori di 10 mg/die non sono stati ancorasperimentati nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere i niziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando il trattamento viene sospeso, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Compromissione renale ed epatica: un analogo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione renale, poiche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa condizione. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato inbase alla tollerabilita' individuale. Non vi sono dati disponibili in pazienti con grave compromissione epatica. Popolazione pediatrica: la somministrazione di donepezil non e' raccomandata nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'uso di donepezil nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer,da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. de terioramento della funzione cognitiva correlato all'eta') non e' statovalutato. Anestesia: donepezil, quale inibitore della colinesterasi, puo' determinare un aumento del rilassamento muscolare, simile a quello determinato nei pazienti durante l'anestesia con succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, glistudi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: sebbene non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil, i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario. Disturbi neurologici: convulsioni; si ritiene che i farmaci colinomimetici possano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non vi sono dati disponibili per pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sonostabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere do vuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mge 1/193 (0,5%) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e ' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' alto rispetto al placebo (1,1%). Tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi neipazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembra no risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazioneanziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascol ari fatali e non fatali, non ha mostrato differenza nella frequenza dicomparsa di questi eventi tra il gruppo trattato con donepezil clorid rato e quello trattato con placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o qualunque dei suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziatoche il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP 3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina,e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il me tabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina,la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol possono ridurre i livelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune: (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: crisi convulsive;raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradi cardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica,inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Com une: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni di procedura. Comune: incidenti. In caso di sincope o crisi convulsive, deve essere presa in considerazione la possibilita' di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali. Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con donepezil.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati disponibili sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Donepezil non deve essere usatoin gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil v iene escreto nel latte dei ratti. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.