Dettagli:

Nome:Donepezil Ran - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040538074
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:44.08
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONEPEZIL RANBAXY 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Ran - 28cpr Riv 10mg
Donepezil Ran - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Anticolinesterasici.

Principi attivi

Donepezil cloridrato 10 mg, equivalenti a donepezil 9,12 mg.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; sodio amido glicolato-tipo A; magnesio stearato. Rivestimento. Opadry 02B52480 giallo contenente: ipromellosa 5cP (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400; talco; ferro ossido giallo (E172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/anziani: il trattamento viene iniziato con 5 mg al giorno (in monosomministrazione). Donepezil cloridrato deve essere assunto per viaorale, di sera, appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare leprime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le con centrazioni allo stato stazionario di donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg al giorno, la dose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera consigliatae' 10 mg. Dosi superiori a 10 mg al giorno non sono state studiate ne gli studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e'piu' evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapi a. La risposta individuale al donepezil non puo' essere prevista. Dopol'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Per dosi non realizzabili/praticabili con questo dosaggio, e' disponibile un altro dosaggio di questo medicinale. Uno schema posologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Bambini: l'uso di donepezil e' sconsigliato nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzionecognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil puo' determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile aquello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: a ca usa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasipossono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esem pio, bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" ocon altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pausesinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti che son o maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: i colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene cio' non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. Condizionineurologiche: si ritiene che i colinomimetici possano influenzare l'i nsorgenza di convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): la SNM e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza elivelli elelvati di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni po ssono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La SNM e' stata riscontrata molto raramente in associazione a donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotoci. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elelvata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, iltrattamento deve essere interrotto. I colinomimetici possono potenzia lmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Condizioni polmonari: gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela aipazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva . Si deve evitare la somministrazione concomitante di donepezil e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: non sono disponibilidati nei pazienti con compromissione epatica grave. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vasco lare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi chevalutavano dei soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per p robabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati definiti per identificare quei pazienti la cui demenza sembraessere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazi enti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' era di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%)nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo place bo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' era di 4/208 (1,9%) nelgruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil c loridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, il tasso di mortalita' era di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. Per i tre studi sulla VaD combinati, il tasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore rispetto al gruppo placebo (1,1%), ma la differenza non era statisticamente significativa. Gran parte dei decessi nei pazienti che assumevano o donepezil cloridrato o il placebo sembrano essere una conseguenza di varie cause a correlazione vascolare, il che e' prevedibile in una simile popolazione anziana con malattia cardiaca di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatalie non fatali non ha evidenziato alcuna differenza di frequenza tra il gruppo donepezil cloridrato ed il gruppo placebo. Negli studi combina ti sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza compresi gli studi sulla demenza vascolare (n totale=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con placebo era numericamente maggiore rispetto al gruppo trattato con donepezil cloridrato.

Interazioni

Nell'uomo, donepezil cloridrato e/o uno qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non e' influenzato dallasomministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi i n vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6,del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro mostrano che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altr i inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismodi donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazo lo ha determinato un aumento del 30% circa delle concentrazioni medie di donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil. Dato che non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attivita' anticolinergica. E' anche possibile che vi sia un'attivita' sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina, altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Molto raro: sindrome neurolettica maligna (SNM). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; molto comune: vomito, malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali. Non comune: incidenti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Il farmaco non deve essere usatoin gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil v iene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattareal seno.