Dettagli:

Nome:Donepezil Pensa - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040812012
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DONEPEZIL PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Pensa - 28cpr Riv 5mg
Donepezil Pensa - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Donepezil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; idrossipropilcellulosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Film di rivestimento. Opadry White: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); glicole; propilenico; talco.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve amoderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/Anziani: il trattamento viene iniziato con 5 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose di 5 mg al giorno deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamento e per poter raggiungere le concentrazioni allo statostazionario di donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clin ica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg al giorno, la dose di donepezil cloridrato puo' essere aumentata a 10 mg al giorno (in monosomministrazione). La dose massima giornaliera consigliata e' 10 mg. Dosi superiori a 10 mg al giorno non sono state studiate negli studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medicoesperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico di donepezil deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, va presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Compromissione renale ed epatica: uno schemaposologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissio ne renale in quanto la clearance di donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica: l'uso di donepezil e' sconsigliato nei bambini. Via e metodo di somministrazione: donepezil deve essere assunto per via orale la sera, subito prima di coricarsi.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzionecognitiva correlato all'eta'). Anestesia: sotto anestesia, donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' determinare un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormentea rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pre gressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: i colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene cio' non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. Condizioni neurologiche:convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenzi ale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomiextrapiramidali. Condizioni polmonari: a causa della loro azione coli nomimetica, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva. Si deve evitare la somministrazione concomitante di donepezilcloridrato e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: no n sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave.Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare Sono stati con dotti tre studi clinici della durata di 6 mesi che valutavano dei soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per probabile o possibiledemenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati definiti pe r identificare quei pazienti la cui demenza sembra essere dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia diAlzheimer. Gran parte dei decessi nei pazienti che assumevano o donep ezil cloridrato o il placebo sembrano essere una conseguenza di varie cause a correlazione vascolare, il che e' prevedibile in una simile popolazione anziana con malattia cardiaca di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha evidenziato alcuna differenza di frequenza tra il gruppo donepezil cloridrato ed il gruppo placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146), e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza compresi gli studi sulla demenza vascolare (n totale=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con placebo era numericamente maggiore rispetto al gruppo trattato con donepezil cloridrato. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la sindromeneurolettica maligna (SNM) e' una condizione potenzialmente pericolos a per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare,instabilita' autonomica, alterazione della coscienza ed elevati livel li di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includeremioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La SNM e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in p articolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Nell'uomo, donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non e' influenzato dalla somministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6, delcitocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil. Gli stud i di interazione farmacologica condotti in vitro dimostrano che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazoloha determinato un aumento del 30% circa delle concentrazioni medie di donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoin a, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil.Dato che non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttiv o, tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attivita' anticolinergica. E' anche possibile che vi sia un'attivita' sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci quali la succinilcolina,altri farmaci bloccanti neuromuscolari o agonisti colinergici o beta- bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalatein piu' di un caso isolato sono elencate di seguito per classe di sis tema d'organo e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psich iatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni inconsueti e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato- biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito. Patologie delsistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comu ne: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore.Esami diagnostici. Non comune: incrementi modesti delle concentrazion i sieriche della creatinfosfochinasi muscolare. Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali. Comune: incidenti. Casi di allucinazioni,agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzion e della dose o con la sospensione del trattamento. Nei pazienti studiati, in caso di sincope o convulsioni, va presa in considerazione la possibilita' dell'insorgenza di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. In caso di disfunzione epatica di eziologia sconosciuta, va presa in considerazione la sospensione del trattamento con donepezil. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono donepezil non devono allattare al seno. Donepezil non ha influenzato la fertilita' nei ratti.