Dettagli:

Nome:Donepezil Pensa - 28cpr Orod 5mg
Codice Ministeriale:040812036
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONEPEZIL PENSA COMPRESSA ORODISPERSIBILE

Formulazioni

Donepezil Pensa - 28cpr Orod 5mg
Donepezil Pensa - 28cpr Orod10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil base libera. Ogni compressa contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil base libera.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina, povidone, copolimero base butilato metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, destrati, cellulosa microcristallina silicata, croscarmellosa sodica, saccarosio, magnesiostearato, ossido di ferro giallo (E172) (solo per il 10 mg).

Indicazioni

Le compresse orodispersibili sono indicate per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/anziani: il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di "steady state" del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dellaDemenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-gui da accettate. La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se e'disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di ma ntenimento puo' essere continuato fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa inconsiderazione quando non vi e' piu' l'evidenza di un effetto terapeu tico. La risposta individuale al donepezil non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione del trattamento e' stata osservata una graduale riduzione degli effetti benefici del farmaco. Compromissione renale ed epatica: una posologia simile puo' essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poiche' la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione. A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento delladose deve essere eseguito in base alla tollerabilita' individuale. No n vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica. L'uso non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Via e metodo di somministrazione: deve essere somministrato per via orale, alla sera, appena prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

L'uso del donepezil in pazienti con grave Demenza di Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria, non e' stato studiato. Anestesia: donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causadella loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi po ssono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilita' di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Disturbi gastrointestinali: i pazienticon aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli con anamnes i di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezil non hanno mostrato aumenti rispetto al placebo, dell'incidenza di ulcera peptica o di sanguinamenti gastrointestinali. Genito-urinari: benche' non osservato in studi clinici con donepezil, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. Disturbi neurologici. Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere una manifestazione del Morbo di Alzheimer. I colinomimetici possono avere il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione didonepezil assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinester asi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Grave compromissione epatica: non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' in studi sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovutasolamente a cause vascolari ed escludere pazienti con il morbo di Alz heimer. L'indice di mortalita' per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza delle morti nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con concomitanti malattie vascolari. Un'analisi di tutti gli eventi gravi non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell'indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato conplacebo. Nell'insieme degli studi sul Morbo di Alzheimer (n=4146) e q uando questi studi sul Morbo di Alzheimer sono stati sommati con altristudi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (n=6888), l 'indice di mortalita' nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato. Sindrome neurolettica maligna (SNM): e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e' caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi nel siero; ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. La SNM e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome ne urolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Glistudi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P45 0, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre ilivelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia. Le reazioni avverse riportate con frequenza maggiore che in casi isolati, sono riportate di seguito, ordinate per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1 /1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non note. Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune. allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo,sogni anormali ed incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sinc ope, capogiri, insonnia; non comune. convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro. Sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache. non comune. bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali; raro: disfunzioni epatiche inclusa l'epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie.Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni rela tive alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi modesti delle concentrazioni sieriche della creatinfosfochinasi muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: incidente. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil in donne gravide. Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale per le persone non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donepezil viene escreto nel latte dei ratti. Non si sa se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto le donne che prendono donepezil non devono allattare. Donepezil non ha influenzato la fertilita' nei ratti.