Dettagli:

Nome:Donepezil My - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:038605034
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:35.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DONEPEZIL MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil My - 28cpr Riv 5mg
Donepezil My - 28cpr Riv 5mg
Donepezil My - 28cpr Riv 10mg
Donepezil My - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasi.

Principi attivi

ogni compressa rivestita con film contiene donepezil cloridrato.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossi-propilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidinao ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/anziani: donepezil deve essere assunto per via orale, alla sera, subito prima di coricarsi. Il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di "steady state" del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione del trattamento a 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato puo' essere aumentata a 10 mg/die. La dose massima raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della Demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate. La terapia con donepezil cloridrato deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di mantenimentopuo' essere continuato fino a quando vi e' un beneficio terapeutico p er il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil cloridratodeve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa i n considerazione quando non vi e' piu' l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essereprevista. Dopo l'interruzione del trattamento e' stato osservato un g raduale riduzione degli effetti benefici. Una posologia simile puo' essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poiche' la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione. Nella compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilita' individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissione epatica. L'uso di Donepezil e' raccomandato solo negli adulti.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

Avvertenze

L'uso del donepezil in pazienti con grave Demenza da Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria, non e' stato studiato. Il donepezil puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l'anestesia. Gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca. L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi dellaconduzione cardiaca sopraventricolare. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilita' di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Ipazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere o quelli in tratt amento concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. I colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. Si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttavia le convulsioni possono essere una manifestazione del Morbo di Alzheimer. I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi di asma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione di Donepezil assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinesterasi, o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Non vi sono dati relativi ai pazienti con compromissione epatica grave. Contiene lattosio. Sono stati condotti tre studi clinici su individui che rispettavano i criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. L'indice di mortalita'per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato era nu mericamente maggiore che nel gruppo placebo, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. Un'analisi di tutti gli eventi seri non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell'indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo. Nell'insieme degli studi sul Morbo di Alzheimer e quando questi studi sul Morbo di Alzheimer sono stati sommati con altri studisulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare (n totale 06888), l'indice di mortalita' nel gruppo placebo ha superato numericamente q uello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo ilmetabolismo di teofillina, warfarina, cimetidina o digossina. Il meta bolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla co-somministrazione di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4 e gli inibitori del CYP2D6 possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre ilivelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzioni epatiche inclusa l'epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinari. Comune: incontinenza urinaria. Disturbi generali. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Alterazioni degliesami di laboratorio. Non comune: lievi aumenti delle concentrazioni sieriche della CPK muscolare. Lesioni ed avvelenamenti. Comune: incidente.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil cloridrato in donne in gravidanza. Il Donepezil non deve essere usato durante la gravidanzaa meno che non sia chiaramente necessario. Non si sa se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertanto le donne che prendono il donepezil cloridrato non devono allattare.