Dettagli:

Nome:Donepezil My - 28cpr Orod 5mg
Codice Ministeriale:041088042
Principio attivo:Donepezil Cloridrato Monoidrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse orodispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DONEPEZIL MYALN GENERICS

Formulazioni

Donepezil My - 28cpr Orod 5mg
Donepezil My - 28cpr Orod 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenzia.

Principi attivi

Donepezil.

Eccipienti

Mannitolo; silice colloidale anidra; idrossi propil cellulosa; acesulfame di potassio; glicine; amido glicolato di sodio (tipo A); crospovidone (tipo A); cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ossido diferro giallo E172 (solo per il 10 mg).

Indicazioni

Trattamento sintomatico da lieve a moderato della demenza da Alzheimer.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/anziani: il trattamento va iniziato con una dose di 5 mg/die (una volta al giorno). Il medicinale deve essere somministrato per via orale, alla sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere tenuta sulla lingua fino a completa disgregazione prima di deglutire con o senza acqua a seconda della preferenza del paziente. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno 1 mese al fine di consentire di valutare la risposta clinica precoce del trattamento e di permettere il raggiungimento delle concentrazioni di "steady state" del donepezil cloridrato. Dopo un mese di valutazione clinica del trattamento a 5 mg/die,la dose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg/die (una volta al giorno). La dose massima raccomandata e' di 10 mg/die. Dosi maggiori di 10 mg/die non sono state studiate in sperimentazioni cliniche. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della Demenza da Alzheimer. La diagnosi deve essere fatta secondo linee-guida accettate (ad es.: DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil deve essere iniziata solo se e' disponibile una persona qualificata che possa monitorare regolarmente l'assunzione del prodotto da parte del paziente. Il trattamento di mantenimento puo' essere continuato fino a quando vi e' un beneficio terapeutico per il paziente. Pertanto il beneficio clinico del donepezil deve essere valutato regolarmente. L'interruzione deve essere presa in considerazione quando non vi e' piu' l'evidenza di un effetto terapeutico. La risposta individuale al donepezil non puo' essere prevista. Dopol'interruzione del trattamento e' stata osservata una graduale riduzi one degli effetti benefici di donepezil. Pazienti con compromissione renale o epatica: una posologia simile puo' essere seguita per i pazienti con compromissione renale, poiche' la clearance del donepezil non viene influenzata da questa condizione. A causa del possibile aumento di esposizione, nella compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose deve essere eseguito in base alla tollerabilita' individuale. Non vi sono dati riguardo ai pazienti con grave compromissioneepatica. Popolazione pediatrica: l'uso del farmaco non e' raccomandat o nei bambini.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

L'uso del donepezil cloridrato in pazienti con grave Demenza da Alzheimer, altri tipi di demenza o altri tipi di compromissione della memoria (ad es. declino cognitivo legato all'eta'), non e' stato studiato. Anestesia: il donepezil cloridrato, in quanto inibitore della colinesterasi, puo' esagerare il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, durante l'anestesia. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (ad es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Vi sono state segnalazioni di sincope o convulsioni. Nel valutare questi pazienti deve essere considerata la possibilita' di blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Disturbi gastrointestinali: i pazienti con aumentato rischio di sviluppare ulcere, ad es. quelli conanamnesi di ulcera o quelli in trattamento concomitante con farmaci a ntinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia gli studi clinici con donepezilcloridrato non hanno mostrato aumenti rispetto al placebo, dell'incid enza di ulcere peptiche o di sanguinamenti gastrointestinali. Disturbigenito-urinari: benche' non osservato in studi clinici con donepezil cloridrato, i colinomimetici possono causare ostruzione urinaria. >>Disturbi neurologici. Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici possano avere il potenziale per causare convulsioni generalizzate. Tuttaviale convulsioni possono essere una manifestazione del Morbo di Alzheim er. I colinomimetici possono aver il potenziale di esacerbare o indurre sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna (NMS): la NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero,e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, i n particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni esintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta un a febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS, il trattamento deve essere interrotto. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con anamnesi diasma o di malattie ostruttive polmonari. La somministrazione di donep ezil cloridrato assieme ad altri inibitori agonisti della acetil-colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Grave compromissione epatica: non vi sono dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica. Mortalita' in studi sulla demenza vascolare: sono stati condotti tre studi clinici della durata di sei mesi su individui che rispettavano i criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati disegnati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solamente a cause vascolari ed escludere pazienti con morbo di Alzheimer. Nel primo studio l'indice di mortalita' era di 2/198 (1%) con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con placebo. Nel secondo studio l'indice di mortalita' era di 4/208 (1,9%) con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) condonepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo stud io l'indice di mortalita' era di 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. L'indice di mortalita' per i 3 studi VaD combinati per il gruppo donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente maggiore che nel gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenzanon era statisticamente significativa. La maggioranza delle morti nei pazienti che prendevano donepezil cloridrato o placebo sembra essere il risultato di varie cause vascolari, che possono essere attese in questa popolazione anziana con concomitanti malattie vascolari. Un'analisi di tutti gli eventi seri non-fatali e fatali non ha mostrato differenze nell'indice di comparsa nel gruppo trattato con donepezil rispetto al gruppo trattato con placebo. Nell'insieme degli studi sul Morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sul Morbo di Alzheimer sonostati sommati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demen za vascolare (n=6888), l'indice di mortalita' nel gruppo placebo ha superato numericamente quello nei gruppi trattati con donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono il metabolismo della teofillina, della warfarina, della cimetidina o della digossina nell'uomo. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Glistudi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P45 0, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre ilivelli di donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito ed insonnia. Le reazioni avverse riportate con frequenza maggiore che in casi isolati, sono riportate di seguito, ordinate per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definitecome: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>= 1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e<1/1.000), molto raro (<1/10.000),non note. Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. Dist urbi del metabolismo e della nutrizione. comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anormali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: Sindrome Neurolettica Maligna (NMS). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragiagastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobilia ri. Raro: disfunzioni epatiche inclusa l'epatite. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sist ema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali ed urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: lievi aumenti delle concentrazioni sieriche della CPK muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: incidente. Nel valutare i pazienti con sincope o convulsioni deveessere considerata la possibilita' di un blocco cardiaco o di lunghe pause sinusali. Casi di allucinazioni, sogni anormali e incubi, agitazione e comportamento aggressivo sono stati risolti con riduzione delladose o sospensione del trattamento. In casi di inspiegabili disfunzio ni epatiche, deve essere considerata la sospensione del donepezil cloridrato.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil cloridrato in donne gravide. Studi negli animali non hanno mostrato effetti teratogeni ma hanno mostrato tossicita' peri- e post-natale. Il rischio potenziale non e' noto. Donepezil cloridrato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donepezil cloridrato viene escreto nel latte dei ratti. Non si sa se donepezil venga escreto nel latte umano e non vi sono studi in donne che allattano. Pertantole donne che prendono donepezil non devono allattare.