Dettagli:

Nome:Donepezil Eg - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:040085045
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DONEPEZIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Eg - 28cpr Riv 5mg
Donepezil Eg - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza; anticolinesterasici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 4,56 mg di donepezil. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalente a 9,12 mg di donepezil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, titanio diossido (E171). Eccipiente supplementare nelle compresse da 10 mg: ferro ossido giallo (E 172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati della piperidina o auno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (mono-somministrazione giornaliera). Il medicinale deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovra' essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di donepezil cloridrato potra' essere portata a 10 mg/die (mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' pari a 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. Per le compresse da 10 mg: per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo prodotto medicinale.Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esp erto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del farmaco. Compromissione della funzione renale ed epatica: il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. A causa della maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato, l'aumento del dosaggio deve avvenire in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: il farmaco, quale inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca(p.es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere parti colarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno"? o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o seno atriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto alplacebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci co linomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti condonepezil cloridrato. Disturbi neurologici: convulsioni: i farmaci co linomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer. I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome neurolettica maligna (SNM): la SNM, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero, e' stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi)e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi della SNM o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve esse re interrotto. Patologie polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi dovrebbero essere prescritticon cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostru ttiva. La somministrazione concomitante con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essereevitata. Grave compromissione della funzionalita' epatica: non sono d isponibili dati sui pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS-AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono utili per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, iltasso di mortalita' nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato n umericamente piu' elevato rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza trail gruppo donepezil cloridrato e il gruppo placebo. Negli studi combi nati sul morbo di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sul morbo di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.

Interazioni

Il donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomoil metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il me tabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil cloridrato. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil cloridrato. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo di donepezil cloridrato. In uno studio condottosu volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle co ncentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil cloridrato. Poiche' non si conoscel'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, la somministrazione d elle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Il donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergicacon il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcol ina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: comune raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune. convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno atriale, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, disturbi addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune. incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatina chinasi muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune. incidenti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso del donepezil cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani. Il donepezil cloridrato non deve essere impiegato durante la gravidanza a menoche il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Il donepezil cl oridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.