Dettagli:

Nome:Donepezil Doc - 28cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:040721019
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DONEPEZIL DOC GENERICI

Formulazioni

Donepezil Doc - 28cpr Riv 5mg
Donepezil Doc - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Ogni compressa da 5 mg contiene 5 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 4.56 mg di donepezil come base libera Ogni compressa da 10 mg contiene 10 mg di donepezil cloridrato equivalenti a 9.12 mg di donepezilcome base libera Eccipienti: lattosio monoidrato. Ogni compressa da 5 mg contiene 112.95 mg di lattosio monoidrato; ogni compressa da 10 mg contiene 225.90 mg lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli e ccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Rivestimento della compressa Ipromellosa (E464) Talco (E553b) Polietilenglicole 8000 Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) (solo per compressa da 10 mg)

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata al donepezil cloridrato, verso i derivati alla piperidina oppure verso uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Posologia

>>Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die(monosomministrazione giornaliera). Assumere per via orale alla sera, appena prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovra' essere mant enuto per almeno un mese cosi' da poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperimentati nel corso di studi clinici. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad es. DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil cloridrato puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esisteun beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clin ico di donepezil cloridrato deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La rispostaindividuale al trattamento con donepezil cloridrato non puo' essere p revista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici del medicinale. >>Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: un analogo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggiore esposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. >>Bambini: la somministrazione non e' raccomandata.

Conservazione

Non richiede particolari condizioni per la conservazione.

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso del farmaco nei pazienti affetti da grave demenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Il medicinale puo' determinare un aumento del rilassamento muscolare, simile a quello determinato dalla succinilcolina, nei pazientisotto anestesia. A causa della loro azione farmacologica, gli inibito ri della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare,come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati cas i di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco odi pause sinusali prolungate. I pazienti che sono maggiormente a risc hio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenzadegli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinar io; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinicicondotti con il farmaco. Si ritiene che i farmaci colinomimetici poss ano causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivipossono anche essere una manifestazione del morbo di Alzheimer. I far maci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donezepil con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Sono stati condotti tre studi clinici della durata di 6 mesi su individui che soddisfacevano i criteri NINDS-AIRENper probabile o possibile demenza vascolare. Il tasso di mortalita' c ombinato per i tre studi sulla demenza vascolare nel gruppo donepezil cloridrato era numericamente piu' elevato che nel gruppo placebo, tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari seri letali e non letali non ha mostrato differenze nel tasso di incidenza nel gruppo donepezil cloridrato rispetto al placebo. In studi raggruppati sulla malattia di Alzheimer e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati raggruppati a loro volta con studi condotti su altri tipi di demenza, tra cui demenza vascolare, il tasso di mortalita' nei gruppi placebo superava numericamente quello nei gruppi donepezil cloridrato.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o qualunque dei suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misura il 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di interazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziatoche il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP 3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina,e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il me tabolismo di donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina,la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli d i donepezil. Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorioo induttivo, la somministrazione delle suddette associazioni farmacol ogiche deve essere effettuata con cautela. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmaci come la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolario colinomimetici o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divise secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: comune raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia;raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastr ointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dolori addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusaepatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: ras h, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Ferite, avvelenamento. Comune: incidenti. Nella valutazione di pazienti con sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilita' di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali. Casi di allucinazioni, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil cloridratoin gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effe tti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil cloridrato viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano. Pertanto, le donne intrattamento con donepezil cloridrato devono evitare l'allattamento al seno.