Dettagli:

Nome:Donepezil Auro - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:041885094
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DONEPEZIL AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Auro - 28cpr Riv 5mg
Donepezil Auro - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza, anticolinesterasici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 4,56 mg di donepezil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di donepezil cloridrato, equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (amido di mais), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, magrocol 6000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172) (solo per le compresse da 10 mg).

Indicazioni

Le compresse di donepezil sono indicate per il trattamento sintomaticodella demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderatamente grave.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con nota ipersensibilita' al donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Adulti/Anziani: il trattamento viene iniziato con 5 mg/die (dosaggio una volta al giorno). Assumere per via orale, di sera, appena prima di coricarsi. La dose di 5 mg/die deve essere mantenuta per almeno un mese per consentire di valutare le prime risposte cliniche al trattamentoe per poter raggiungere le concentrazioni allo stato stazionario del donepezil cloridrato. A seguito della valutazione clinica condotta dopo un mese di trattamento con 5 mg/die, la dose puo' essere aumentata a10 mg/die (dosaggio una volta al giorno). La dose massima giornaliera raccomandata e' di 10 mg. Dosi superiori a 10 mg/die non sono state s tudiate negli studi clinici. Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (ad esempio, DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil va iniziata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando vi e' unbeneficio terapeutico per il paziente. Il beneficio clinico del donep ezil cloridrato deve quindi essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente, deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia. La risposta individuale al donepezil cloridrato non puo' essere prevista. Dopo l'interruzione della terapia, si e' osservata una graduale riduzione degli effetti benefici del farmaco. Compromissione renale ed epatica: uno schema posologico simile puo' essere seguito per i pazienti con compromissione renale in quanto la clearance del donepezil cloridrato non e' influenzata da tale condizione. A causa di una possibile esposizione aumentata in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, l'aumento della dose va effettuato in base alla tolleranza individuale. Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione epatica grave. L'uso non e' raccomandato nei bambini.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Flacone HDPE: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Non e' stato studiato l'uso nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissionedella memoria. Anestesia: in quanto inibitore della colinesterasi, pu o' determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca. La possibilita' di questa azione puo' essere particolarmente importante per i pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusaliprolungate. Condizioni gastrointestinali: i pazienti che sono maggior mente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con il farmaconon hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza d i ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: i colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario, sebbene cio' non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con il prodotto. Condizioni neurologiche: Convulsioni: siritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l'attivita' convulsiva puo' ancheessere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimeti ci possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome neurolettica maligna (NMS): in associazione con donepezil, in particolare in pazienti trattati in concomitanza con agenti antipsicotici, e' stata riferita molto raramente l'insorgenza di NMS, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatina fosfochinasi nel siero. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano NMS, o presenta febbre inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di NMS, il trattamento deve essere interrotto. Condizioni polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di malattia polmonare ostruttiva. Si deve evitare la somministrazione concomitante del medicinale e di altri inibitori della acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: non vi sono dati disponibili nei pazienticon compromissione epatica grave. Questo medicinale contiene lattosio . Mortalita' negli studi clinici sulla demenza vascolare: Tre studi clinici della durata di 6 mesi sono stati condotti studiando soggetti che soddisfacevano i criteri NINDS- AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stati elaborati per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta esclusivamente a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, i tassi di mortalita' sono stati 2/198 (1,0%) con il donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) con il donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) con il placebo. Nel secondo studio i tassi di mortalita' sono stati 4/208 (1,9%) con il donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) con il donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) con placebo. Nel terzo studio i tassi di mortalita' sono stati 11/648 (1,7%) con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) con placebo. Il tasso di mortalita'per i tre studi VaD combinati nel gruppo con il donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente superiore rispetto al gruppo placebo (1,1%); tuttavia, questa differenza non e' stata statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi nei pazienti che prendevano il donepezil cloridrato o placebo appaiono derivare da varie cause vascolari correlate, che potevano essere previste in questa popolazione anziana con malattia vascolare di base. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari gravi fatali e non fatali non ha mostrato differenze nel tasso di insorgenza nel gruppo del donepezil cloridrato rispetto al placebo. Negli studi di gruppo su malattia di Alzheimer e quando questi studi su malattia di Alzheimer sono stati raggruppati con altri studi sulla demenza inclusi studi sulla demenza vascolare, il tasso di mortalita' nei gruppiplacebo superava numericamente quella dei gruppi con il donepezil clo ridrato.

Interazioni

Nell'uomo, il donepezil cloridrato e/o qualsiasi dei suoi metaboliti non inibisce il metabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metabolismo del donepezil cloridrato non e' influenzato dallasomministrazione contemporanea di digossina o cimetidina. Gli studi i n vitro hanno mostrato che gli isoenzimi 3A4, ed in misura minore 2D6,del citocromo P450 sono coinvolti nel metabolismo del donepezil clori drato. Gli studi di interazione tra farmaci condotti in vitro mostranoche il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP 3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo del donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo del donepezil. In uno studio condotto su volontari sani, ilketoconazolo ha determinato un aumento del 30% circa delle concentraz ioni medie del donepezil. Gli induttori enzimatici, come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcool, possono ridurre i livelli del donepezil. Dato che non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo, tali associazioni di farmaci vanno utilizzate con cautela. Il donepezil cloridrato interferisce potenzialmente con farmaci ad attivita' anticolinergica. E' anche possibile che vi sia un'attivita' sinergica con un trattamento concomitante a base di farmaci qualila succinilcolina, altri agenti bloccanti neuromuscolari o agonisti c olinergici o agenti beta-bloccanti che hanno effetti sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un caso isolato sono elencate di seguito, per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: raffreddore comune. disturbi del m etabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni anomali e incubi. Patologie del sistema nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali; molto raro: sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, malessere addominale; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epatobiliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune. eruzione cutanea, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minori delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: incidenti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del donepezil nelle donne in gravidanza. Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni ma hanno mostrato una tossicita' peri- e post-natale. Il rischiopotenziale per l'uomo non e' noto. Il medicinale non deve essere usat o in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il donepezil viene escreto nel latte di ratto. Non e' noto se il donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno e non ci sono studi sulle donne che allattano. Pertanto, le donne che assumono il donepezil non devonoallattare al seno.