Dettagli:

Nome:Donepezil Alter - 28cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:039741020
Principio attivo:Donepezil Cloridrato
Codice ATC:N06DA02
Fascia:A
Prezzo:18
Rimborso:18
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Laboratori Alter Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DONEPEZIL ALTER 5 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Donepezil Alter - 28cpr Riv 5mg
Donepezil Alter - 28cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci anti-demenza.

Principi attivi

Donepezil.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; idrossipropilcellulosa; amido glicolato di sodio, tipo A; diossido di silicio colloidale; magnesio stearato. Il film di rivestimento contiene: talco; macrogol 400; idrossipropilmetilcellulosa; titanio diossido "E 171".

Indicazioni

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso donepezil cloridrato, i derivati della piperidina oppure uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione.

Posologia

Adulti/Anziani: il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (monosomministrazione giornaliera). Donepezil deve essere assunto per via orale alla sera, prima di coricarsi. Il dosaggio di 5 mg/die dovra'essere mantenuto per almeno un mese per poter valutare le prime rispo ste cliniche al trattamento e consentire il raggiungimento delle concentrazioni steady-state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento somministrato per un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose di donepezil puo' essere aumentata a 10 mg/die (monosomministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata e' di10 mg/die. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora sperim entati nel corso di studi clinici. Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformita' alle linee guida accettate (DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil puo' essere avviata solo se e' disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento puo' proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente e pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere regolarmente rivalutato. Quando l'effetto terapeutico non e' piu' evidente deve essere presa in considerazione la possibilita' di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non puo' essere prevista. Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale ed epatica: Il medesimo schema posologico puo' essere applicato ai pazienti con compromissione della funzionalita' renale, perche' la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata in questi pazienti. Poiche' nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado lieve-moderato puo' verificarsi una maggioreesposizione al farmaco, l'incremento della dose deve essere effettuat o in base alla tollerabilita' individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Pazienti pediatrici: la somministrazione di donepezil nei pazienti pediatrici non e' raccomandata.

Conservazione

Non sono richieste particolari precauzioni.

Avvertenze

Non e' stato valutato l'uso di donepezil nei pazienti affetti da gravedemenza di Alzheimer, da altre forme di demenza o di compromissione d ella memoria (p.es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all'eta'). Anestesia: donepezil, inibitore della colinesterasi, puo' determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina. Disturbi cardiovascolari: a causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (p.es. bradicardia). L'effetto di questo meccanismo puo' essereparticolarmente rilevante nei pazienti con "malattia del nodo del sen o" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco atrioventricolare o senoatriale. Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l'eventualita' di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Disturbi gastrointestinali: i pazienti che sono maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcera, per esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Disturbi genitourinari: i farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia cio' non e' stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. >>Disturbi neurologici. Convulsioni: i farmaci colinomimetici possono causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della Malattia di Alzheimer.I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapi ramidali. Disturbi polmonari: a causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi devono essere prescritti con cautela ai pazienti con una storia di asma o di pneumopatia ostruttiva. La somministrazione concomitante di donepezil con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata. Compromissione epatica grave: non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica. Questo medicinale contiene lattosio. Mortalita' negli studi clinici sulla Demenza Vascolare: sono stati effettuati tre studi clinici della durata di 6 mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS- AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, il tasso di mortalita' e' stato di 2/198 (1,0%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalita' e' stato 4/208 (1,9%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalita' e' stato di 11/648 (1,7%) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel placebo. Combinando i risultati dei tre studi VaD, il tasso di mortalita'nel gruppo donepezil cloridrato (1,7%) e' stato numericamente piu' al to rispetto al placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non e' statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultareda diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un'analisi di tutti gli eventi vascolari fatali e non fatali, non ha mostrato una differenza tra il gruppo donepezil cl oridrato e placebo. Negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (totale n=6888), il tasso di mortalita' nel gruppo placebo e' risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato. La sindrome neurolettica maligna (NMS) e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed e caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renaleacuta; la NMS e' stata riscontrata molto raramente in associazione co n donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici; se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della NMS,il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni

Donepezil cloridrato e/o i suoi metaboliti non inibiscono nell'uomo ilmetabolismo di teofillina, warfarin, cimetidina o digossina. Il metab olismo di donepezil cloridrato non viene modificato dalla somministrazione concomitante di digossina o cimetidina. Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'isoenzima 3A4 del citocromo P450, ed in minore misurail 2D6, sono coinvolti nel metabolismo di donepezil. Gli studi di int erazione farmacologica condotti in vitro hanno evidenziato che il ketoconazolo e la chinidina, rispettivamente inibitori del CYP3A4 e del 2D6, inibiscono il metabolismo di donepezil. Pertanto, questi ed altri inibitori del CYP3A4, come l'itraconazolo e l'eritromicina, e gli inibitori del CYP2D6, come la fluoxetina, possono inibire il metabolismo didonepezil. In uno studio condotto su volontari sani, il ketoconazolo ha determinato un aumento delle concentrazioni medie di donepezil di circa il 30%. Gli induttori enzimatici come la rifampicina, la fenitoina, la carbamazepina e l'alcol, possono ridurre i livelli di donepezil.Poiche' non si conosce l'entita' di un effetto inibitorio o induttivo , la somministrazione delle suddette associazioni farmacologiche deve essere effettuata con cura. Donepezil cloridrato puo' interferire con i farmaci dotati di attivita' anticolinergica. E' inoltre possibile un'attivita' sinergica con il trattamento concomitante a base di farmacicome la succinilcolina, altri bloccanti neuromuscolari o colinomimeti ci o con i beta-bloccanti che agiscono sulla conduzione cardiaca.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi piu' comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticabilita', nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in piu' di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe disistema d'organo e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molt o comune: (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: comune raffreddore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici.Comune: allucinazioni, agitazione, comportamento aggressivo, sogni an ormali e incubi. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: sincope, capogiri, insonnia; non comune: convulsioni; raro: sintomi extrapiramidali.Patologie cardiache. Non comune: bradicardia; raro: blocco seno-atria le, blocco atrioventricolare. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: vomito, dolori addominali; non comune: emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali. Patologie epato-biliari. Raro: disfunzione epatica, inclusa epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi m uscolari. Patologie renali e urinarie. Comune: incontinenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: cefalea; comune: affaticamento, dolore. Esami diagnostici. Non comune: incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare. Traumatismi, avvelenamento. Comune: incidenti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicita' peri e post natale. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Donepezil non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Donepezil viene escreto nel latte di ratti femmina. Non e' noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto, le donne in trattamento con donepezil devono evitare l'allattamento al seno.