Dettagli:

Nome:Donamet - Im Iv 5fl 300mg+5f
Codice Ministeriale:028119067
Principio attivo:Ademetionina Butandisolfonato
Codice ATC:A05BA
Fascia:C
Prezzo:19.88
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DONAMET

Formulazioni

Donamet - Im Iv 5fl 300mg+5f
Donamet - Iniet 5fl 500mg+5f 5ml
Donamet - 20cpr 300mg
Donamet - 10cpr 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Terapia epatica, lipotropi.

Principi attivi

Ademetionina.

Eccipienti

>>Polvere e solvente per soluzione iniettabile 300 mg/5 ml. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. >>Polvere e solvente per soluzione iniettabile- 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 500 mg/5ml. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. Compresse gastroresistenti 300 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco. Compresse gastroresistenti 500 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, sodio idrossido, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco.

Indicazioni

Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e cirrotici nell'adulto; trattamento della colestasi intraepatica gravidica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ademetionina e' controindicata in pazienti affetti da difetti geneticiche influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/ o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12); ademetionina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere disciolta usando il relativo solvente al momento dell'uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazione per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse: le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate. Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunteai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal bli ster immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco (a causa della presenza di fori nell' involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto. La dose giornaliera raccomandata per il sollievo dei sintomi della colestasi intraepatica, indipendentemente dalla sua natura, e' di 500-800 mg per via endovenosa e/o intramuscolare e 800-1600 mg per somministrazione orale. Terapia d'attacco: 5-12 mg/kg/die da iniettare per via intramuscolare oendovenosa nelle prime due settimane di trattamento (equivalenti a 30 0-800 mg/die). Terapia di mantenimento: 10-25 mg/kg/die per via orale (equivalenti a 800-1600 mg/die). Pazienti anziani: gli studi clinici condotti con Ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi eta' pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti piu' giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, di solito iniziando dalla dose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la piu' alta frequenza di riduzione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non e' stata stabilita. Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche. Disfunzione renale: non sono stati condotti studi conpazienti affetti da alterazioni della funzionalita' renale. Percio' s i raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

Conservazione

Per le compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per laconservazione. Per le fiale e il solvente: conservare a temperatura n on superiore a 30 gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C, a meno che la r icostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

Avvertenze

Nei pazienti con stati precirrotici e cirrotici con iperammoniemia, lasomministrazione orale deve essere fatta sotto controllo medico, tene ndo presente i valori ammoniemici. L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati di iperammoniemia precirrotici e cirrotici dopo somministrazione orale di Ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 efolato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a risc hio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in casodi potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitu dini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazionedi ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri du rante l'assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non ne influenzi le capacita' ad operare in tali attivita'. Suicidio/Ideazione suicidaria (in pazienti con sindromi depressive): la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le qualiademetionina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumen to del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende curadi loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggi oramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di passaggio dalla depressione all'ipomania o alla mania durante il trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome serotoninergica in pazienti che hanno assunto Ademetionina e Clomipramina. Sebbene si suppone che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetioninasono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non e' stato necessa rio interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia. Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevatifalsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamen to con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

Interazioni

E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e Clomipramina. Pertanto, sebbene si suppone che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake dellaserotonina (SSRI), con gli antidepressivi triciclici (come la Clomipr amina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano.

Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco- dipendenza. Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, il farmaco puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi puo' essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente. Data l'acidita' del pH a cui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazionedel prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenom eni peraltro di scarsa entita' e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia. Rari (in pazienti con sindromi depressive): ideazione/comportamento suicidario. Nausea, dolore addominale e diarrea sono state le reazioni avverse piu' frequentemente riportate. Non e' stato sempre possibile valutare la causalita' tra l'evento avverso e il medicinale. Infezioni ed Infestazioni: infezioni del tratto urinario. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Patologie del Sistema Nervoso: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie cardiache: disturbi cardiovascolari. Patologie Vascolari: vampate di calore, flebite superficiale. Patologie gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, esofagite, flatulenza, dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. Patologie Epatobiliari: colica Biliare, cirrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, prurito, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, reazioni al sito di iniezione, influenza, malessere, edemaperiferico, piressia. >>Sorveglianza Postmarketing o Studi Clinici di fase IV. Disturbi del Sistema Immunitario: reazioni anafilattiche. Di sturbi psichiatrici: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), rash, angioedema.

Gravidanza e allattamento

L'assunzione di dosaggi terapeuticidi Ademetionina in donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare Ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.