Dettagli:

Nome:Domperidone Teva - 30cpr Riv10mg
Codice Ministeriale:035061035
Principio attivo:Domperidone Maleato
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:4.5
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:48 mesi

Denominazione

DOMPERIDONE TEVA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Domperidone Teva - 30cpr Riv10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone maleato.

Eccipienti

Contenuto della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio laurilsolfato, povidone (K30), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (5mPa.s), glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Domperidone e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota verso domperidone o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma); nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave; nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significatividisturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT); domperidone non deve essere usato ove la stimolazione della motilita' gastrica risulti pericolosa: emorragie gastro-intestinali, occlusione meccanica o perforazione.

Posologia

Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere domperidone orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata esi deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve ass umere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg: a causa della necessita' di precisione nel dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti dipeso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica: domperidone e' contro indicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le compresse rivestite con film contengono lattosio e possono essere controindicate in pazienti con intolleranza al lattosio, deficit di Lattasi, galattosemia o malassorbimento di glucosio/galattosio. Uso nei bambini: gli effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari. Poiche' le funzioni metaboliche e la circolazione emato-encefalica non sono completamente sviluppati nei primi mesi di vita, il rischio di effettiindesiderati neurologici e' maggiore nei bambini piccoli. Pertanto si raccomanda che la dose venga accuratamente determinata e che venga st rettamente rispettata in neonati, lattanti e bambini piccoli. Nei bambini il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali, ma devono essere prese in considerazione anche altre cause. Uso in caso di disturbi epatici: poiche' il domperidone viene metabolizzato principalmente a livello epatico, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica. Compromissione renale: l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato alprolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiorerischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg enei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'in tervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzatoalla dose minima efficace in adulti e bambini. Domperidone e' controi ndicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervallidi conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazie nti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestiziaa causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettr olitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardiasono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Interazioni

La via metabolica principale di domperidone e' attraverso CYP3A4. I dati in vitro dimostrano che l'uso concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' causare un aumento della concentrazione plasmatica di domperidone. Gli studi di interazione condottiin vivo con il ketoconazolo hanno rivelato un'inibizione marcata del metabolismo di primo passaggio di domperidone mediato da CYP3A4 da parte del ketoconazolo. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di9,8 ms, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 ms. Con l 'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 ms, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 ms. Sia la C max, sia l'AUC di domperidone allo stato stazionario sono risultate incrementateapprossimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interaz ione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 ms (studio con ketoconazolo) e 2,5 ms (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 ms rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata: medicinali che prolungano l'intervallo QTc; anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti- aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata: moderati inibitori delCYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzi one concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso: sideve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e i popotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni ( >= 1/10), comuni ( >= 1/100, <1/10); non comuni ( >= 1/1000, < 1/100); rare ( >= 1/10.000, <1/1000); molto rare (<1/10.000), inclusi i casi isolati, nonnote. Disturbi del sistema immunitario. Molto rare: reazioni allergic he incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema. Patologie endocrine. Rare: aumento dei livelli di prolattina.Disturbi psichiatrici. Molto rare: agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto rare: effetti indesiderati extrapiramidali,convulsioni, sonnolenza, mal di testa. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento dell'intervallo QTc, aritmie ventricolari, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rare: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali transitori; molto rare: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria , prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rare: galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Esami diagnostici. Molto rari: test sulla funzionalita' epatica alterati. Poiche' l'ipofisi risiede al di fuori della barriera emato-encefalica, domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. Raramente questa iperprolattinemia puo' causare effetti indesiderati di tipo neuroendocrino, come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli e di carattere eccezionale negli adulti. Questi effetti indesiderati regrediscono spontaneamente e completamente nonappena viene sospeso il trattamento. Altri effetti connessi al sistem a nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e segnalati soprattutto nei neonati e nei bambini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono informazioni sufficienti riguardanti l'uso di domperidonein donne gravide. Uno studio condotto su ratti ha mostrato tossicita' sul sistema riproduttivo a dosi alte e tossiche per la madre. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Pertanto, il domperidone deve essere usato durante la gravidanza quando l'uso e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Domperidone viene escreto nel latte umano e ibambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolat a in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizioneattraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino ei benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in c aso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.