Dettagli:

Nome:Domperidone My - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:035810011
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:4.1
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOMPERIDONE MYLAN GENERICS 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.)

Formulazioni

Domperidone My - 30cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 10 mg di domperidone.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale idrata, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Indicazioni

Indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. Nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici o con malattie cardiache preesistenti, come l'insufficienza cardiaca congestizia. Somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Domperidone non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata piu' breve necessaria per controllare la nausea e il vomito. Siraccomanda di prendere prima dei pasti. Se preso dopo i pasti, l'asso rbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose programmata e' stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Di solito, la durata massima del trattamento non deve superare una settimana. Adulti e adolescenti (di eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse: una compressa da 10 mg fino a tre volte al giornoper una dose massima di 30 mg al giorno. A causa della necessita' di un dosaggio accurato, le formulazioni compresse, compresse orodispersibili, granulato effervescente e supposte non sono adatte per l'uso neibambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg. Compromission e epatica: il farmaco e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e', tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dal momento che l'emivita di eliminazione del domperidone e' prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio del prodotto deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, ilfarmaco non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica . In caso di compromissione renale grave l'emivita di eliminazione deldomperidone e' prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la f requenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' della compromissione renale. Puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarita'. La co-somministrazionecon ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CY P3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato ad un prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, vi sono stati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta in pazienti che assumevano domperidone. Questi casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e un trattamento concomitante che potrebberoessere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostr ato che il domperidone era associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un rischio maggiore in pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che prendevano dosaggi giornalieri maggiori di 30 mg e in pazienti che assumevano contemporaneamente farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato alla dose minima efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone e' controindicato in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o bradicardia, o in pazienti con malattie cardiache preesistenti, come insufficienza cardiaca congestizia, a causa di un aumentato rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o la bradicardia sono note essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto se si verificano segni o i sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Uso durante l'allattamento: il verificarsi di eventi avversi, in particolaredi effetti cardiaci, non puo' essere escluso in seguito a esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/evitare la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Le compresse contengono lattosio.Co-somministrazione con levodopa: anche se non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazione plasmatica di levodopa (massimo 30-40%) quando il domperidone e' assunto in associazione con levodopa.

Interazioni

Aumento del rischio di insorgenza di prolungamento dell'intervallo QT,a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'uso c oncomitante delle seguenti sostanze e' controindicato: medicinali che prolungano l'intervallo QTc; anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (adesempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); al cuni antipsicotici (ad esempio, aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio, citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio, pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcunimedicinali gastro-intestinali (ad esempio, cisapride, dolasetron, pru calopride); alcuni antistaminici (ad esempio, mequitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati per il cancro (ad esempio, toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni altri medicinali (ad esempio, bepridil, difemanil, metadone); potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti di prolungamento dell'intervallo QT), per esempio: inibitori della proteasi, antimicotici azolici sistemici, alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'uso concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandato: inibitori moderati del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso: medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia, cosi' come con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (claritromicina e' controindicata in quanto e' unpotente inibitore del CYP3A4). L'elenco delle sostanze soprariportato e' rappresentativo e non esaustivo. Domperidone e' metabolizzato prev alentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento deilivelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interaz ione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattrovolte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (massimo 30-40%).

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, angioedema. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Molto rari: agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, mal di testa; non nota: sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson). Patologie cardiache. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: orticaria, prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto rari: esami anormali per la funzione epatica. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barrieraematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli d i prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetticollaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari neineonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche moltorari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il ri schio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nellatte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picc o pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Il domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1%della dose materna adattata al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non puo' essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se inte rrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con domperidone tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.