Dettagli:

Nome:Domperidone Giul - 30cpr Mast5mg
Codice Ministeriale:032090021
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:8.26
Produttore:Giuliani Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse/tavolette masticabili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOMPERIDONE GIULIANI ▼ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informa zioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse

Formulazioni

Domperidone Giuliani - 20bust
Domperidone Giul - 30cpr Mast5mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone 5 mg.

Eccipienti

Compresse masticabili: trometamolo, sodio citrato, acido citrico, acido maleico, sorbitolo, magnesio stearato, talco, saccarina, aroma liquirizia. Granulato effervescente: mannitolo, acido tartarico, sodio bicarbonato, miscela di aromi, aspartame, povidone, trometamolo, silice colloidale.

Indicazioni

Indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi);nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe ri sultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione; nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata ograve; nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduz ione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici o patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT).

Posologia

Il medicinale deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere il farmaco prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumereuna dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti e adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Compresse masticabili: prendere una o due compresse (contenenti 5 mg di domperidone per compressa) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Granulato effervescente: una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno. A causa della necessita' di un dosaggio accurato, le formulazionidi domperidone compresse masticabili, granulato effervescente, compre sse, compresse orodispersibili e supposte non sono adatte per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg. Compromissione epatica: il medicinale e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificare ildosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione rena le: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata inpresenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio del prodotto deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissionee puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Attenersi rigorosamente alle dosi consigliate e non utilizzare mai il prodotto per trattamenti protratti. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, il medicinale non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Utilizzo in pazienti con insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno, a seconda della gravita' della compromissione renale. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere seguiti con regolarita'. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Somministrazione contemporanea dilevodopa: sebbene non sia ritenuto necessario un aggiustamento del do saggio di levodopa, e' stato osservato un aumento della concentrazioneplasmatica di levodopa (max 30-40%) quando domperidone e' somministra to contemporaneamente a levodopa. Effetti cardiovascolari: domperidonee' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocar diogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumevano domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un rischio maggiore nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumevano dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumevano in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere usato al piu' basso dosaggio efficace negli adulti e negli adolescenti. Domperidone e' controindicato nei pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da malattie cardiache preesistenti, qualiinsufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di ar itmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia,ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aum entano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare aipazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Il granulato effervescente contiene aspartame, una fonte di fenilalanina,che rende il medicinale non adatto per i soggetti con fenilchetonuria o altri difetti del metabolismo della fenilalanina. Non utilizzare in pazienti che presentano rischio di iperfenilalaninemia. Le compresse masticabili contengono sorbitolo , pertanto i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il granulato effervescente e le compresse masticabili contengono sodio. Di cio' devono tenere conto i pazienti in dieta iposodica.

Interazioni

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individualicomprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la Cmax e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi lamonoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio d i 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata: medicinali che prolungano l'intervallo QTc; anti-aritmici di classe IA; anti-aritmici di classe III; alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuniantidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiot ici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride);alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni fa rmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). Levodopa: aumento dei livelli plasmatici di levodopa (max 30-40%).Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, < 1/100); rari (>=1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica e angioedema. Patologie endocrine. Rari (>=1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina.Disturbi psichiatrici. molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto rari (<1/10000): effetti collate rali extrapiramidali; non nota: sindrome delle gambe senza riposo. Disturbi cardiaci. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rari (>=1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari (<1/10000): orticaria, prurito, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari (>=1/10000, <1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto rari (<1/10000): esami di funzionalita' epatica anormali. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti sul sistema nervoso centralecome convulsioni, agitazione e anche sonnolenza sono molto rari ed es senzialmente rilevati in infanti e bambini. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il ri schio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, il domperidone deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna regolata in base al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non puo' essere esclusa la comparsadi effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci. In tal caso o ccorre decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/evitare la terapia a base di domperidone, valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.