Dettagli:

Nome:Domperidone Doc - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:036109015
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:4.7
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Doc Generici Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOMPERIDONE DOC GENERICI 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Domperidone Doc - 30cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); neipazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave; nei pazi enti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare nell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia; somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT; somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT). Il farmaco non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda di assumere domperidone orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata esi deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve ass umere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana. Adulti ed adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno. Neonati, lattanti, bambini (eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiorea 35 kg: a causa della necessita' di precisione nel dosaggio, le comp resse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescentidi peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica: domperidone e' con troindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e'tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Compromissione renale: dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio didomperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Le compresse contengono lattosio. Utilizzo durante l'allattamento: il verificarsi di effetti avversi, in particolare degli effetti cardiaci,non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte matern o. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggidell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia p er la madre. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, domperidonenon deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Comprom issione renale: in pazienti con insufficienza renale grave (creatininasierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) l'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmati ci del farmaco sono apparsi piu' bassi che nei volontari sani. Poiche'solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escret a per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda dellagravita' della compromissione. Puo' essere inoltre necessario ridurre il dosaggio. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regola rmente seguiti. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Utilizzo con ketoconazolo: e' stato riportato un lieve aumento dell'intervallo QT (media inferiore a 70 msec) in uno studio di interazione farmaco-farmaco con ketoconazolo orale. Anche se il significato di questo studio non e' completamente chiaro, devono essere considerateopzioni terapeutiche alternative se e' richiesto il trattamento antim icotico. Utilizzo con levodopa: sebbene eventuali modifiche del dosaggio di levodopa non siano ritenute necessarie, e' stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica di levodopa (max 30 - 40%) quando il domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa. Usonei bambini: gli effetti neurologici indesiderati sono rari. Dato che le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono piena mente sviluppate nei primi mesi di vita il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda che la dose sia determinata con precisione e di rispettarla rigorosamente nei neonati, nei lattanti e nei bambini piccoli. Un sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma devono essere prese in considerazione altre cause. Effetti cardiovascolari: domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post- commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero esserestati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato ad un maggiore rischio di gravi aritmie ven tricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono inconcomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del C YP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace inadulti e bambini. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in p articolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti,quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iper potassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Interazioni

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggettisani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farm aci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattrovolte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato o sservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioniindividuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC d i domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte algiorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 mse c rispettivamente, nel periodo di osservazione. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc; anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina): anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici(ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agen ti antifungini (ad esempio pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro- intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (ad esempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, diphemanil, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT ), ad esempio: inibitoridella proteasi; antifungini azolici sistemici; alcuni macrolidi (erit romicina, claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e' raccomandata. Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso: si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipopotassiemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e' un potente inibitore del CYP3A4). L'assunzione concomitante con levodopa aumenta la concentrazione plasmaticadi levodopa (max 30-40%). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativ o e non esaustivo.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10); comuni (>= 1/100, < 1/10); non comuni (>= 1/1000, <1/100); rari (>= 1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Disturbi psichiatrici. Molto rari: agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Molto rari: disturbi extrapiramidali; non nota: sindrome delle gambesenza riposo (aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo ne i pazienti con morbo di Parkinson). Disturbi cardiaci. Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta,morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Rari: disordi ni gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Esami diagnostici. Molto rari: test anormale di funzionalita' epatica. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro- endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini. Ilrischio di movimenti muscolari anormali e' maggiore in neonati e bamb ini piccoli rispetto agli adulti. Se cio' accade, interrompere immediatamente il trattamento. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggettiadulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse s ospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il ri schio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto, domperidone deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0.1% della dose regolatain base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in partic olare di effetti cardiaci, non puo' essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.