Dettagli:

Nome:Domperidone Ang - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:037402031
Principio attivo:Domperidone Maleato
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:4.2
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Angenerico Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOMPERIDONE ANGENERICO 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Domperidone Ang - 30cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30 (E1201), sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (E460), biossido di silicio colloidale anidro (E551), magnesio stearato (E470B).

Indicazioni

Adulti: sollievo da sintomi quali nausea e vomito, senso di peso epigastrico, malessere a livello addominale superiore e rigurgito di contenuti gastrici. Adolescenti (al di sopra dei 12 anni di eta' e con peso di 35 chilogrammi o piu'): sollievo da sintomi quali nausea e vomito.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota a domperidone maleato o ad uno degli altri eccipienti; tumore ipofisario prolattino-secernente (prolattinoma); il farmaco non dovra' essere utilizzato quando la stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Somministrazione per via orale. Si raccomanda l'assunzione del medicinale per uso orale prima dei pasti. Se assunto a stomaco pieno, il farmaco verra' assorbito con un certo ritardo. La durata iniziale del trattamento e' di quattro settimane. Dopo tale periodo, le condizioni dei pazienti dovranno essere sottoposte a nuova valutazione e la necessita' di proseguire il trattamento, riconsiderata. Adulti ed adolescenti al di sopra dei 12 anni di eta' e con peso di 35 chilogrammi o piu': da1 a 2 compresse da 10 mg tre o quattro volte al giorno con dosaggio m assimo giornaliero di 80 mg. Prima infanzia e bambini: 0,25 - 0,5 mg/kg tre o quattro volte al giorno con dosaggio massimo giornaliero di 2,4 mg/kg (senza mai superare gli 80 mg al giorno). La somministrazione di compresse non e' adatta in bambini al di sotto dei 35 chili di peso.

Conservazione

Il prodotto non richiede speciali precauzioni per la sua conservazione. Conservare nella confezione originale in modo da proteggere il farmaco dall'umidita'.

Avvertenze

Le compresse contengono lattosio. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno e' prevista inferiore a 7 mcg al giorno quando si assume la piu' alta dose raccomandata. Non e' noto se cio' possa essere dannoso per il neonato. Pertanto domperidone e' sconsigliato nelle donne che allattano. Eventi avversi di natura neurologica sono rari. Poiche' le funzioni metaboliche e la barriera emato-encefalica non sono completamente sviluppate nei primi mesi di vita, il rischio di eventi avversi di natura neurologica e' maggiore nei bambini piccoli. Pertanto, si raccomanda di determinare accuratamente la dose e di monitorarla in maniera rigorosa nei neonati, nella prima infanzia e nei bambini piccoli. Il sovradosaggio nei bambini puo' causare sintomi extrapiramidali, sebbene per tali effetti occorra considerare altre cause. Lecompresse non sono adatte alla somministrazione in bambini di peso in feriore ai 35 chilogrammi. Poiche' il domperidone viene metabolizzato in massima parte nel fegato, il medicinale non dovra' essere somministrato in pazienti con danno epatico. In pazienti con grave insufficienza renale (creatininemia > 6 mg/100 mL, cioe' > 0,6 mmol/L), l'emivita di eliminazione del domperidone risultava aumentata da 7,4 a 20,8 ore,ma le concentrazioni plasmatiche del farmaco erano inferiori rispetto a quelle osservate in volontari sani. Dato che la quantita' di farmac o escreta in forma immodificata attraverso i reni e' molto scarsa, nelcaso di una somministrazione singola, e' improbabile che sia necessar io aggiustare la dose in pazienti con insufficienza renale. Tuttavia, nel caso di somministrazioni ripetute, la frequenza delle dosi deve essere ridotta ad una o due volte al giorno, a seconda della gravita' del danno renale e puo' essere necessaria la riduzione della dose. Tali pazienti sotto terapia prolungata dovranno essere controllati regolarmente. La somministrazione contemporanea di ketoconazolo per via orale,eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'in tervallo QT c deve essere evitata. Alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo' essere associato ad un aumento significativo del rischio di aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa. Questo rischio puo' essere maggiore nei pazienti di eta' superioreai 60 anni o che assumano una dose superiore a 30 mg al giorno. Il do mperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace sia negli adulti che nei bambini. L'uso di domperidone e altri medicinali che prolungano l'intervallo QTc richiede cautela nei pazienti con prolungamento preesistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l'intervallo QTc, e nei pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache significative come l'insufficienza cardiaca congestizia.

Interazioni

Vari studi di interazione farmacocinetica/farmacodinamica in vivo condotti con ketoconazolo per via orale o eritromicina per via orale in soggetti sani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo diprimo passaggio CYP3A4-mediato del domperidone da parte di tali sosta nze. Con l'associazione di domperidone 10 mg per via orale quattro volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, nel periodo diosservazione e' stato rilevato un prolungamento medio del QT c di 9,8 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'associazione di domperidone 10 mg quattro volt e al giorno ed eritromicina 500 mg tre volte al giorno per via orale, nel periodo di osservazione il prolungamento medio del QTc e' risultato pari a 9,9 msec, con variazioni dei singoli valori di prolungamento comprese tra 1,6 e 14,3. In ognuno di questi studi di interazione, la C max e l'AUC del domperidone allo steady state sono risultate aumentate di circa tre volte. In detti studi, somministrato in monoterapia per via orale alla dose di 10 mg quattro volte al giorno, il domperidoneha determinato aumenti del QTc medio pari a 1,6 msec (studio con il k etoconazolo) ed a 2,5 msec (studio con l'eritromicina), mentre la monoterapia a base di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia a base di eritromicina (500 mg tre volte al giorno), nell'ambito del periodo di osservazione hanno determinato prolungamenti del QT crispettivamente pari a 3,8 e 4,9 msec.

Effetti indesiderati

La frequenza del verificarsi di reazioni avverse viene qui di seguito riportata secondo la classificazione seguente: molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/ 1.000, < 1/100);raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), compresi casi isolati. Patologie cardiache: prolungamento di QT c, aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario.Molto raro: reazioni allergiche comprese anafilassi, shock anafilatti co, reazioni di tipo anafilattico,orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Raro: aumento dei livelli di prolattina. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: reazioni avverse di tipo extrapiramidale, convulsioni, sonnolenza, emicrania. Patologie gastrointestinali. Raro: disturbi gastrointestinali compresi crampi intestinali transitori molto rari; molto raro: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: prurito, rash, orticaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: galattorrea, ginecomastia, amenorrea.Indagini. Molto raro: alterazioni della funzionalita' epatica. Poiche ' l'ipofisi si trova all'esterno della barriera emato-encefalica, la somministrazione di domperidone puo' provocare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi, tale iperprolattinemia puo' condurre a reazioni di natura neuro-endocrinologica, quali galattorrea, ginecomastiaed amenorrea. Reazioni avverse di tipo extrapiramidale si verificano molto raramente nei neonati e nella prima infanzia ed, eccezionalmente, negli adulti. Tali reazioni avverse scompaiono spontaneamente e completamente all'interruzione del trattamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Esistono scarsi dati post-marketing circa l'impiego di domperidone nelle donne gravide. Uno studio condotto sui ratti ha evidenziato tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Pertanto, domperidone dovra' essere usato in gravidanza esclusivamente quando cio' sia giustificato dal beneficio terapeutico atteso. Il farmaco viene escreto nel latte materno deiratti in lattazione (principalmente sotto forma di metaboliti: concen trazioni-picco pari a 40 ed 800 ng/mL dopo somministrazione per via orale e intravenosa di 2,5 mg/kg, rispettivamente). Le concentrazioni didomperidone nel latte materno delle donne che allattano rappresentano dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni nel plasma e si pre sume che non superino i 10 ng/ml. La quantita' complessiva di domperidone escreta nel latte materno umano dovrebbe essere inferiore a 7 mcg/die quando si assume il massimo della dose consigliata. Non e' noto secio' possa essere dannoso per il neonato. Pertanto, domperidone e' sc onsigliato nelle donne che allattano.