Dettagli:

Nome:Domperidone Abc - 30cpr 10mg
Codice Ministeriale:035809019
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:4
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Abc Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOMPERIDONE ABC

Formulazioni

Domperidone Abc - 30cpr 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone 10 mg.

Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato.

Indicazioni

Adulti: sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezzaepigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del c ontenuto gastrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco e' controindicato in caso di: ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Il medicinale non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Si raccomanda l'assunzione orale del farmaco prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. Dopo 4settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continu are il trattamento deve essere rivalutata. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Le compresse non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 35 Kg.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Le compresse contengono lattosio e possono essere inadatte per pazienti con intolleranza al lattosio, galattosemia o malassorbimento di glucosio/gallattosio. Utilizzo durante l'allattamento: la quantita' totaledi domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inf eriore a 7 mcg al giorno in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso peril neonato. Pertanto, l'assunzione non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: po iche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, non deve essere usato nei pazienti con insufficienza epatica. Insufficienza renale In pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata.

Interazioni

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggetti sani hanno hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone tramite il CYP3A4 da parte di questi farmaci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattro volteal giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato osserva to un prolungamento medio dell'intervallo QTcdi 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioni individuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe la C max e l'AUC di domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte algiorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte al giorno ) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 msec rispettivamente, nel periodo di osservazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, <1/10); non comuni (>= 1/1000, < 1/100); rari (>= 1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati. Disordini del sistema immunitario. Molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Disordini del sistema endocrino. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): aumento dei livelli di prolattina. Disordini del sistema nervoso. Molto rari (<1/10000): effetti collaterali extrapiramidali. Disordini cardiovascolari: prolungamento dell'intervallo QTc (frequenza nonnota); molto rari (< 1/10000): aritmia ventricolare. Disordini gastro intestinali. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): disordini gastrointestinali inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.Disordini della pelle e del tessuto sub cutaneo. Molto rari (<1/10000 ): prurito, rash. Disordini del sistema riproduttivo e mammario. Rari (>= 1/10000, < 1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il ri schio potenziale per gli uomini e' sconosciuto. Pertanto, il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10 al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspetta che non superi i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiorea 7 mcg al giorno al piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. No n e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto l'assunzionedel medicinale non e' raccomandata alle madri che allattano al seno.