Dettagli:

Nome:Dolhexal - Gel 50g 1%
Codice Ministeriale:039446012
Principio attivo:Diclofenac Sodico
Codice ATC:M02AA15
Fascia:C
Prezzo:-2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Gel
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOLHEXAL 1% GEL

Formulazioni

Dolhexal - Gel 50g 1%

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi

Diclofenac sodico.

Eccipienti

Alfa-tocoferolo; carbomer; decil oleato; ottildodecanolo; lecitina/alcool isopropilico; ammoniaca, soluzione 10%; sodio edetato; profumo "vert de creme"; alcool isopropilico; acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei (FANS); terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai14 anni e' controindicato.

Posologia

Adulti ed adolescenti dai 14 anni in su: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo daapplicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esemp io 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm^2. Dopo l'applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti. Bambini al di sopra dei 14 anni: se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Conservazione

Nessuna in particolare.

Avvertenze

La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il prepararto viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Interazioni

Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro: reazione di fotosensibilita', reazioni allergiche.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioniorali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferiment o all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle primefasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con l a dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in cas i strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madree il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul l attante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sottoconsiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il f armaco non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.