Dettagli:

Nome:Dolgosin - Im 6f 100mg 2ml
Codice Ministeriale:034925053
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:3.61
Rimborso:3.28
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DOLGOSIN 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Dolgosin - Im 6f 100mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Una fiala di soluzione contiene: ketoprofene 100 mg.

Eccipienti

Arginina, alcool benzilico, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Controindicato in pazienti con anamnesi di reazioni da ipersensibilita' come broncospasmo, attacco d'asma, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, ASA o altri FANS. Controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al ketoprofene o ad altri componenti del prodotto; in corso di terapia diuretica intensiva; ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia (due o piu' episodi di ulcerazione o sanguinamento comprovati), dispepsia cronica, gastrite ulcerazione o perforazione; grave insufficienza renale; leucopenia e piastrinopenia, soggetti con emorragie in atto, diatesi emorragica; in pazienti con disfunzioni emostatiche o in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione; severa insufficienza cardiaca; cirrosi epatica o epatiti gravi. Controindicato in casi di sanguinamento cerebrovascolare o con qualsiasi altra forma di sanguinamentoattivo. E' inoltre generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento ed inoltre nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di eta'.

Posologia

50/100 mg 1 - 2 volte al giorno. Nel trattamento di pazienti anziani edi pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attenta mente stabilita dal Medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. La dose massima giornaliera e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosipiu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur dando qualitativamente glistessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni grav i. L'eventuale impiego per periodi prolungati, e' consentito solo negli ospedali e case di cura. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi difunzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolare pre cauzioni o se ne impone l'esclusione dell'uso allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene,malattie renali, eta' avanzata. L'uso concomitante con altri FANS dev e essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. L'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattoridi rischio per malattia cardiovascolare. Se si manifestano disturbi a lla vista, come visione offuscata, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi elevate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganticome l'aspirina. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, in cludenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Pazienti con ulcera peptica in fase attiva o con storia di ulcera peptica:i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una s toria di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nella fase inizialedel trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente mon itorata in pazienti con disfunzioni cardiache, cirrosi e nefriti, in pazienti in cura con diuretici, in pazienti con disfunzione cronica deireni, particolarmente negli anziani. In tali pazienti la somministraz ione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale, dovuta all'inibizione delle prostaglandine, e determinare uno scompenso renale. Occorre cautela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretichedel farmaco possono mascherare i sintomi caratteristici di progressio ne dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con test di funzionalita' epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, si devonovalutare regolarmente le transaminasi soprattutto durante le terapie a lungo termine. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile, e non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita', la sospensione dei FANS dovrebbe essere presa in considerazione. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al reato della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare attacchid'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspir ina o ai FANS. Rischio di sanguinamento gastrointestinale: il rischio relativo al sanguinamento aumenta in pazienti con un basso peso corporeo. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale il trattamento deve essere sospeso. Per un trattamento a lungo termine deve essere effettuata conta ematica e test di funzionalita' epatica e renale. Iperkaliemia: iperkaliemiapuo' essere indotta da diabete o dall'uso concomitante, di agenti ris parmiatori di potassio. In queste circostanze i livelli di potassio dovrebbero essere monitorati regolarmente.

Interazioni

Associazioni da evitare. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi delle cieloossigenasi-2) e salicilati ad elevati dosaggi: aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre ildosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere so mministrati contemporaneamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici pervia di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario i live lli plasmatici di litio dovrebbero essere attentamente monitorati, coneventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FA NS. E' opportuno non associare il prodotto con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Metotrexato, usato a dosi di 15 mg/settimana o piu': aumento della tossicita' ematica delmetotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/s ettimana) probabilmente dovuto allo spiazzamento dalle proteine plasmatene del metotrexato e ad una diminuzione della clearance renale. Devono intercorrere almeno 12 ore tra la sospensione o l'inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti (warfarin ed eparina) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Se la co-somministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I pazienti, soprattutto quelli disidratati che assumono diuretici, presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso ematico renale provocato dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente reidratati prima della co-somministrazione e la loro funzionalita' renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II:in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti cheinibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteri ore deterioramento della funzionalita' renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il farmaco in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina lI. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Metotrexato a dosi inferiori di 15 mg/settimana: eseguire il monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico durante le prime settimanedell'associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggio ramento della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di ridurre la potenza antiipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS) Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Rischi correlati all'iperkaliemia: alcuni medicinali o alcune categorie terapeutiche possono causare iperkaliemia, come per es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il manifestarsi di iperkaliemia puo' dipendere dalla presenza di diversi cofattori. Il rischio aumenta quando farmaci sopra menzionati vengono somministrati concomitantemente. Rischi correlati agli effetti degli antiaggreganti: diverse sostanze sono coinvolte in interazioni a causa del loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibatide, abcixiab e iloprost. L'utilizzo concomitante di farmaci antiaggreganti potenzia il rischio di sanguinamento. Ciclosporina, tacrolimus: rischio di effetti nefrotossici additivi, inparticolare nei pazienti anziani.

Effetti indesiderati

Si possono riscontrare emorragie gastrointestinali ed altri disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali dispepsia, gastralgia, nausea e vomito, diarrea e flatulenza. Piu' raramente sono state segnalate, ulcera gastroduodenale, gastrite, disuria transitoria, astenia, sensazione di vertigine, esantema cutaneo. Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di shock anafilattico. Gli eventi avversipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale, possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazionesono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazio ne, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. I seguenti effetti indesiderati sono statiriportati con ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinf opoietico: anemia emorragica, leucopenia trombocitopenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche (compresoshock). Disturbi psichiatrici: alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sonnolenza convulsioni. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito. Patologie cardiache: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: asma, broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilita' ad acido acetilsalicilico ASA e altri FANS), riniti. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, fastidio gastrointestinale, dolore gastrico, stipsi, diarrea, gastrite, rari casi di colite, stomatiti, ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, perforazione. Patologie epatobiliari: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, aggravamento dell'orticaria cronica, angioedema, reazioni bollose, comprese la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperkaliemia, danno renale organico che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema. Sono stati riportati alcuni casi di dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%,fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto dauna donna che sta cercando di concepire un figlio, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bas sa possibile per una breve durata di trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusuraprematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Non e' raccomandato per le madri che allattano.