Dettagli:

Nome:Dolgosin - 28cps 200mg Rp
Codice Ministeriale:034925040
Principio attivo:Ketoprofene
Codice ATC:M01AE03
Fascia:A
Prezzo:9.94
Rimborso:8.98
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DOLGOSIN 200 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Dolgosin - 28cps 200mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ketoprofene.

Eccipienti

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, poli(metil)metacrilati (Eudragit RS), talco. Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171).

Indicazioni

E' indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide, dell'osteoartrite, della spondilite anchilosante, delle manifestazioni acute articolarie periarticolari (borsite, capsulite, sinovite, tendinite); della spo ndilite cervicale, del dolore in sede lombare (strappi, lombaggine, sciatica, fibrosite), delle sindromi dolorose muscolo-scheletriche e della dismenorrea.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti; esiste la possibilita' di ipersensibilita' crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei che agiscono per inibizione della sintetasi prostaglandinica; pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite e orticaria; questi pazienti (cosi come quelli con anamnesi di asma bronchiale o di allergia) potrebbero andare incontro a grave broncospasmo. Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state segnalate in questi pazienti. Il farmaco e' controindicato nei seguenti casi: grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica attiva o emorragia gastrointestinale in fase attiva, o precedenti anamnestici di ulcera peptica/emorragia gastrointestinale (almeno due episodi distinti di ulcera documentata, o sanguinamento), anamnesidi sanguinamento o perforazione gastroenterica legati a precedente te rapia con FANS; gastrite, dispepsia cronica; diatesi emorragica; graveinsufficienza epatica; grave insufficienza renale. Il medicinale e' g eneralmente controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l'allattamento ed in eta' pediatrica; il farmaco e' inoltre generalmente controindicato nei soggetti con malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta' avanzata.

Posologia

Negli adulti la dose e' di 100-200 mg una volta al giorno, secondo il peso del soggetto e la gravita' dei sintomi. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita, che dovra'valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Benche' i dati clinici e farmacocinetici non abbiano rivelato fenomeni di incre mento delle manifestazioni secondarie e' opportuno, come con altri farmaci, iniziare un trattamento con il medicinale alla dose minima prevista, e praticare una terapia di mantenimento con la minima dose efficace. In pediatria la posologia non e' ancora stata definita. Le capsulevanno assunte per via orale dopo un pasto. La dose massima giornalier a e' 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi piu' alte non sono raccomandate. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25 gradi C; tenere il prodotto al riparodall'umidita'.

Avvertenze

L'uso del farmaco, e' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Sospendere la somministrazione del medicinale nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Il prodotto, puo' interferire con la sintesi delle prostaglandine renali e di loro importanti intermedi, partecipi di funzioni fisiologiche. Pertanto, il farmaco richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente sianopresenti malattie renali, stati di ipoperfusione del rene, insufficie nza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta' avanzata. Per l'interazione del farmaco con il metabolismo dell'acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' insorgere crisi di broncospasmo edeventualmente shock ed altri fenomeni allergici. L'uso concomitante d el medicinale con altri FANS, deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiacacongestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattament o con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare. Al manifestarsi di disturbi della vista, sospendere il trattamento. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; Iniziare iltrattamento con la piu' bassa dose disponibile. Considerare l'uso con comitante di agenti protettori per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco sospendere il trattamento. Pazienti con ulcera peptica pregressa o in fase attiva. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, nei pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se il pazientee' anziano. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene puo' indurre una riduzione del flusso ematico renale, dovuta all'inibizionedelle prostaglandine, determinando uno scompenso renale. Occorre caut ela nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiacada lieve a moderata, poiche' in associazione alla terapia con FANS, s ono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutaneealcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riporta te molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Interrompere il farmaco alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. E' necessario tenere presente che, in presenza di una malattia infettiva, le proprieta' anti-infiammatorie, analgesiche ed antipiretiche di ketoprofene possono mascherare i sintomi caratteristici di progressione dell'infezione, come la febbre. Nei pazienti con test anormali di funzionalita' epatica o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, soprattutto durante la terapia a lungo termine. Con ketoprofene sono stati osservati rari casi di ittero ed epatite. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile, e non e' raccomandato nelle donne che intendono avere una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita', considerare la sospensione del FANS. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un rischio piu' elevato di risultare allergici all'aspirina e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco puo' causare attacchid'asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'aspir ina o ai FANS.

Interazioni

>>Associazioni da evitare. Altri FANS (inclusi gli inibitori selettividelle cicloossigenasi-2) e salicilati ad elevati dosaggi: aumento del rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Poiche' il legame proteico di ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario,i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicita' ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana); probabilmente dovuto aspostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Per l'interazione dei farmaco con il metabolismo dell'acido a rachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puo' sorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. E' opportuno non associare il medicinale con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Anticoagulanti (warfarin ed eparina) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati. >>Associazioni che richiedono precauzione. Diuretici: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I pazienti,soprattutto quelli disidratati, che assumono diuretici, presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso ematico renale provocato dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente reidratat i prima dell'inizio della co- somministrazione e la loro funzionalita'renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento. ACE inibi tori e Antagonisti dell'angiotensina II: in alcuni pazienti con funzione renale compromessa la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanza con ACE inibitori o antagonistidell'angiotensina Il. Quindi, la combinazione deve essere somministra ta con cautela, specialmente nei pazienti anziani. Metotressato a dosaggi inferiori di 15 mg/settimana: eseguire il monitoraggio settimanaledell'esame emocitometrico durante le prime settimane dell'associazion e. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento della funzionalita' renale o se il paziente e' anziano. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. E' necessario un monitoraggio clinico piu' attento e un monitoraggio del tempo di sanguinamento. >>Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. Agenti antiipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell'enzimadi conversione dell'angiotensina, diuretici): rischio di ridurre la p otenza antiipertensiva (inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie da parte dei FANS). Trombolitici: aumento dei rischio di sanguinamento, Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentodel rischio di sanguinamento gastrointestinale. Probenecid: la sommin istrazione concomitante di probenecid puo' provocare una diminuzione marcata della clearance plasmatica di ketoprofene.

Effetti indesiderati

Classificazione delle frequenze previste: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1000 a < 1/100); raro (da >=1/10.000 a < 1000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ketoprofene negli adulti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica non nota:agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare. Disturbi de l sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (incluso shock). Disturbi psichiatrici. Non nota: umore alterato. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza raro: parestesia; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito.Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vasc olari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (in particolare in pazienti con ipersensibilita' nota ad ASA e altri FANS), rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, doloreaddominale, vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite ; raro; stomatiti, ulcere peptiche; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale a volte fatale, in particolare negli anziani. Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina a causa di disfunzioni epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito; non nota: reazioni di fotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni cutanee bollose come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Non nota; insufficienza renale acuta, nefriti tubulo interstiziali, sindrome nefritica, test di funzionalita' renale anormali, disuria transitoria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Altri effetti indesiderati: melena, ematemesi. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicita' embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l'uso clinico, non e' consigliabile in gravidanza, durante l'allattamento e nell'infanzia. L'uso del farmaco in prossimita' del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, puo' provocare alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non dovrebbe essere somministrato a meno che non sia assolutamente necessario. Se il ketoprofene viene assunto da una donna che sta cercando di concepire un figlio, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa possibile per una breve durata di trattamento. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tuttigli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arter ioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento dei tempo di s anguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il ketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili dati sull'escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketoprofene non e' raccomandato durante l'allattamento.